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Valutazione dei composti organici volatili (COV) per la diagnosi di aspergillosi invasiva (IA) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (UHN)

27 marzo 2024 aggiornato da: Owlstone Ltd

Valutazione dei composti organici volatili (COV) per la diagnosi di aspergillosi invasiva (IA) nei soggetti sottoposti a trapianto di polmone Uno studio pilota prospettico

Studio pilota osservazionale prospettico per valutare l’utilità dei COV respiratori per rilevare l’aspergillosi invasiva nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare sospettati di malattia fungina invasiva (IFD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L’aspergillosi invasiva (IA) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti immunodepressi. La diagnosi di IA è difficile a causa della mancanza di segni clinici e radiologici sensibili e specifici e in molti pazienti la biopsia tissutale è spesso preclusa. La coltura e la microscopia dei campioni del tratto respiratorio sono test diagnostici relativamente insensibili. Il rilevamento precoce dell’IA può portare a strategie terapeutiche specifiche e a migliori risultati per i pazienti. Il respiro è un mezzo di campionamento ricco e complesso contenente sia composti organici volatili (COV) che goccioline respiratorie che trasportano sostanze non volatili, proteine, lipidi, virus e persino batteri. Il vantaggio principale dell’analisi del respiro espirato è la non invasività, con i metodi di campionamento esistenti già prontamente disponibili.

Il valore diagnostico o prognostico dell'analisi del respiro esalato è stato valutato in molte malattie respiratorie, tra cui l'asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la fibrosi polmonare idiopatica, nonché in alcune infezioni polmonari come la polmonite batterica. Nel particolare campo della diagnosi dell'aspergillosi, utilizzando un'analisi cromatografica e spettrometrica di massa del respiro esalato in ospiti immunocompromessi (trapianto di organi, neoplasie ematologiche o HSCT), i ricercatori sono stati in grado di identificare una firma metabolica del respiro esalato (costituita da β-trans-bergamotene , α-trans-bergamotene, un sesquiterpene simile al β-vatirenene e trans-geranilacetone) che potenzialmente consente la discriminazione dell'aspergillosi probabile o accertata da altre infezioni polmonari, con elevati livelli di sensibilità e specificità. Il respiro esalato appare quindi come un campo promettente per il miglioramento della diagnosi dell’IA e, più in generale, delle infezioni respiratorie. Il rilevamento dei composti organici volatili (COV) tramite desorbimento termico/gascromatografia-spettrometria di massa è emerso come uno strumento promettente per la diagnosi precoce dell'IA, tuttavia le dimensioni dei campioni sono limitate. Pertanto, lo studio pilota proposto mira a identificare potenziali biomarcatori di COV per la colonizzazione sia da IA ​​che da Aspergillus e valutare la fattibilità dei COV nel respiro per la diagnosi di IA nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahid Husain, MD,MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a trapianto di polmone sottoposti a broncoscopia come standard di cura per sospetta malattia fungina invasiva (IFD) o appuntamenti di sorveglianza saranno idonei allo screening.

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti con i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:

  1. Di età superiore ai 18 anni
  2. Destinatario di trapianto di polmone singolo/doppio
  3. Disponibilità a partecipare allo studio
  4. Sospettato di malattia fungina invasiva o sottoposto a visite di sorveglianza
  5. In grado di fornire campione
  6. In grado di fornire il consenso

    -

Criteri di esclusione: i pazienti con i seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Sulla ventilazione meccanica, integrazione di ossigeno inclusa cannula nasale; maschera facciale semplice, fissa o senza respirazione alla presentazione.
  2. Ricoverato in terapia intensiva al momento della presentazione.
  3. Al soggetto è attualmente diagnosticata un'infezione respiratoria batterica o virale confermata o ha ricevuto una diagnosi di infezione respiratoria virale o batterica nelle ultime 4 settimane.
  4. Pregressa diagnosi di fibrosi cistica
  5. Uso di antifungini nelle 4 settimane precedenti
  6. È stata precedentemente diagnosticata un'infezione fungina respiratoria diversa dall'aspergillus negli ultimi 3 mesi al momento della presentazione.
  7. Rifiuta la partecipazione allo studio.
  8. Su antimuffa antifungino per >72 ore.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
pazienti senza evidenza di colonizzazione da Aspergillus o di malattia correlata ad Aspergillus
Aspergillus colonizzato
pazienti con colonizzazione da Aspergillus
Aspergillus invasivo
pazienti con IA provata o probabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di una relazione statistica tra il rilevamento di composti organici volatili e la diagnosi di IA mediante i criteri esistenti della Società internazionale per i trapianti di cuore e polmone (ISHLT) e MSG/EORTC.
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificazione di una relazione statistica tra il rilevamento di composti organici volatili e la diagnosi di IA secondo i criteri esistenti della Società internazionale per i trapianti di cuore e polmone (ISHLT) e del Gruppo di studio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/micosi (MSG/EORTC).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di una relazione statistica tra l'insieme di COV riscontrati nel respiro esalato e la diagnosi di colonizzazione da Aspergillus come definita dai criteri ISHLT
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificazione di una relazione statistica tra l'insieme di COV riscontrati nel respiro esalato e la diagnosi di colonizzazione da Aspergillus come definita dai criteri ISHLT
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF3 UHN (IA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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