폐 이식 환자의 침윤성 아스페르길루스증(IA) 진단을 위한 휘발성 유기 화합물(VOC) 평가 (UHN)
폐 이식 환자의 침윤성 아스페르길루스증(IA) 진단을 위한 휘발성 유기 화합물(VOC) 평가 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
침윤성 아스페르길루스증(IA)은 면역억제 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. IA의 진단은 민감하고 구체적인 임상적, 방사선학적 징후가 없기 때문에 어렵습니다. 그리고 조직 생검은 종종 많은 환자에서 배제됩니다. 호흡기 샘플의 배양 및 현미경 검사는 상대적으로 둔감한 진단 테스트입니다. IA의 조기 발견은 특정 치료 전략과 개선된 환자 결과로 이어질 수 있습니다. 호흡은 휘발성 유기 화합물(VOC)과 비휘발성 물질, 단백질, 지질, 바이러스, 심지어 박테리아를 운반하는 호흡기 비말을 모두 포함하는 풍부하고 복잡한 샘플링 매체입니다. 호기 호흡 분석의 가장 큰 장점은 비침습성이며 기존 샘플링 방법을 이미 쉽게 사용할 수 있다는 것입니다.
호기 분석의 진단 또는 예후 가치는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 특발성 폐섬유증을 포함한 많은 호흡기 질환뿐만 아니라 세균성 폐렴과 같은 일부 폐 감염에서 평가되었습니다. 아스페르길루스증 진단의 특정 분야에서 연구자들은 면역이 저하된 숙주(장기 이식, 혈액학적 악성종양 또는 HSCT)의 호기 호흡에 대한 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 호기 호흡 대사 특징(β-트랜스-베르가모텐으로 만들어짐)을 식별할 수 있었습니다. , α-트랜스-베르가모텐, β-바티레넨 유사 세스퀴테르펜 및 트랜스-제라닐아세톤)은 잠재적으로 높은 수준의 민감도와 특이도로 다른 폐 감염과 가능성이 있거나 입증된 아스페르길루스증을 구별할 수 있게 해줍니다. 따라서 호기 호흡은 IA 진단 및 보다 광범위하게는 호흡기 감염의 개선을 위한 유망한 분야로 나타납니다. 열 탈착/가스 크로마토그래피-질량 분석법을 통한 휘발성 유기 화합물(VOC) 검출은 IA의 조기 진단을 위한 유망한 도구로 떠오르고 있지만 샘플 크기는 제한되어 있습니다. 따라서 제안된 파일럿 연구는 IA와 Aspergillus 집락화에 대한 잠재적인 VOC 바이오마커를 식별하고 폐 이식 수혜자의 IA 진단을 위해 호흡에 대한 VOC의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shahid Husain, MD.MS
- 전화번호: (416) 340-3144
- 이메일: shahid.husain@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Shahid Husain, MD,MS
- 전화번호: (416) 340-3144
- 이메일: shahid.husain@uhn.ca
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수석 연구원:
- Shahid Husain, MD,MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 다음 기준을 가진 환자가 연구에 포함됩니다:
- 18세 이상
- 단일/이중 폐 이식 수혜자
- 연구에 참여하려는 의지
- 침습성 진균 질환이 의심되거나 감시 예약을 받고 있는 경우
- 샘플 제공 가능
동의 제공 가능
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제외 기준: 다음 기준에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 기계적 환기 시 비강 캐뉼라를 포함한 산소 보충; 프리젠테이션 시 단순형, 고정형 또는 무호흡형 안면 마스크.
- 프레젠테이션을 통해 중환자실에 입원했습니다.
- 피험자는 현재 확인된 세균성 또는 바이러스성 호흡기 감염 진단을 받았거나 지난 4주 이내에 호흡기 바이러스성 또는 세균성 감염 진단을 받았습니다.
- 낭포성 섬유증의 이전 진단
- 지난 4주 동안 항진균제 사용
- 이전에 내원 후 지난 3개월 이내에 아스페르길루스 이외의 호흡기 진균 감염으로 진단받은 적이 있음.
- 연구 참여를 거부합니다.
72시간 이상 곰팡이 항진균제를 투여합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통제 수단
Aspergillus 집락화 또는 Aspergillus 관련 질병의 증거가 없는 환자
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식민지화된 아스퍼질러스
Aspergillus 집락화 환자
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침입성 아스퍼질러스
입증되었거나 아마도 IA가 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 및 MSG/EORTC 기준에 따른 휘발성 유기 화합물 검출과 IA 진단 사이의 통계적 관계를 식별합니다.
기간: 18개월
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기존 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 및 유럽 암/진균증 연구 그룹(MSG/EORTC) 기준에 따른 휘발성 유기 화합물 검출과 IA 진단 사이의 통계적 관계를 식별합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기에서 발견되는 일련의 VOC와 ISHLT 기준에 정의된 Aspergillus 집락화 진단 사이의 통계적 관계를 식별합니다.
기간: 18개월
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호기에서 발견되는 일련의 VOC와 ISHLT 기준에 정의된 Aspergillus 집락화 진단 사이의 통계적 관계를 식별합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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