- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344117
Vurdering av flyktige organiske forbindelser (VOC) for diagnostisering av invasiv aspergillose (IA) hos lungetransplantasjonsmottakere (UHN)
Vurdering av flyktige organiske forbindelser (VOC) for diagnostisering av invasiv aspergillose (IA) hos lungetransplantasjonsmottakere En prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Invasiv aspergillose (IA) er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos immunsupprimerte pasienter. Diagnosen IA er utfordrende på grunn av mangel på sensitive og spesifikke kliniske og radiologiske tegn, og vevsbiopsi er ofte utelukket hos mange pasienter. Dyrking og mikroskopi av luftveisprøver er relativt ufølsomme diagnostiske tester. Tidlig påvisning av IA kan føre til spesifikke terapeutiske strategier og forbedrede pasientresultater. Pusten er et rikt og komplekst prøvetakingsmedium som inneholder både flyktige organiske forbindelser (VOC) og luftveisdråper som bærer ikke-flyktige stoffer, proteiner, lipider, virus og til og med bakterier. Den største fordelen med utåndingsanalyse er ikke-invasivitet, med eksisterende prøvetakingsmetoder som allerede er lett tilgjengelige.
Den diagnostiske eller prognostiske verdien av utåndingsanalyse har blitt evaluert ved mange luftveissykdommer, inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, så vel som ved enkelte lungeinfeksjoner som bakteriell lungebetennelse. I det spesielle feltet aspergillose-diagnose, ved å bruke en kromatografisk massespektrometrianalyse av utåndet pust i immunkompromitterte verter (organtransplantasjon, hematologiske maligniteter eller HSCT), har forskere vært i stand til å identifisere en utåndet pust metabolsk signatur (laget av β-trans-bergamoten) , α-trans-bergamoten, en β-vatirenen-lignende sesquiterpen og trans-geranylaceton) som potensielt tillater diskriminering av sannsynlig eller påvist aspergillose fra andre lungeinfeksjoner, med høye nivåer av sensitivitet og spesifisitet. Utåndet pust fremstår derfor som et lovende felt for forbedring av IA-diagnose, og bredere av luftveisinfeksjoner. Deteksjon av flyktige organiske forbindelser (VOC) via termisk desorpsjon/gasskromatografi-massespektrometri har dukket opp som et lovende verktøy for tidlig diagnose av IA, men prøvestørrelsene har vært begrenset. Som sådan tar den foreslåtte pilotstudien sikte på å identifisere potensielle VOC-biomarkører for både IA- og Aspergillus-kolonisering og vurdere gjennomførbarheten av VOC på pusten for diagnostisering av IA hos lungetransplanterte mottakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shahid Husain, MD.MS
- Telefonnummer: (416) 340-3144
- E-post: shahid.husain@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Shahid Husain, MD,MS
- Telefonnummer: (416) 340-3144
- E-post: shahid.husain@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Shahid Husain, MD,MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med følgende kriterier vil bli inkludert i studien:
- Over 18 år
- Mottaker av enkelt/dobbel lungetransplantasjon
- Vilje til å delta i studien
- Mistenkt for invasiv soppsykdom eller gjennomgår overvåkingsavtaler
- I stand til å gi prøve
I stand til å gi samtykke
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Ved mekanisk ventilasjon, oksygentilskudd inkludert nesekanyle; enkel, fast eller ikke-pustende ansiktsmaske ved presentasjon.
- Innlagt på intensivavdelingen ved presentasjon.
- Pasienten er for tiden diagnostisert med en bekreftet bakteriell eller viral luftveisinfeksjon eller har fått en diagnose av en luftveisvirus eller bakteriell infeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
- Tidligere diagnose av cystisk fibrose
- Bruk av soppdrepende midler de siste 4 ukene
- Har tidligere blitt diagnostisert med annen luftveissoppinfeksjon enn aspergillus innen de siste 3 månedene ved presentasjon.
- Avslår deltakelse i studien.
På muggsoppmiddel i >72 timer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroller
pasienter uten tegn på Aspergillus-kolonisering eller Aspergillus-relatert sykdom
|
Kolonisert Aspergillus
pasienter med Aspergillus-kolonisering
|
Invasiv Aspergillus
pasienter med påvist eller sannsynligvis IA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisere en statistisk sammenheng mellom deteksjon av flyktige organiske forbindelser og diagnosen IA av eksisterende International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) og MSG/EORTC-kriterier.
Tidsramme: 18 måneder
|
Identifisere en statistisk sammenheng mellom påvisning av flyktige organiske forbindelser og diagnosen IA av eksisterende kriterier for International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) og European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (MSG/EORTC).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisere en statistisk sammenheng mellom settet med VOC funnet i utånding og diagnosen Aspergillus kolonisering som definert av ISHLT-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
|
Identifisere en statistisk sammenheng mellom settet med VOC funnet i utånding og diagnosen Aspergillus kolonisering som definert av ISHLT-kriterier
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF3 UHN (IA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Invasiv aspergillose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresFullførtUtskifting av aortaklaffen | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararteriebypassBelgia
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSoppinfeksjon | Farmakokinetikk | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posakonazol | Invasiv mykoseAustralia
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...FullførtPediatrisk invasiv candidiasisForente stater, Colombia, Canada, India, Saudi-Arabia, Hellas, Italia, Spania
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
AllerganFullførtIkke-invasiv fettreduksjonForente stater, Frankrike, Singapore, Sverige, Tyskland
-
Alexandria UniversityFullført
-
Chongqing Medical UniversityFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de...RekrutteringIkke-invasiv ventilasjonSpania