Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av flyktige organiske forbindelser (VOC) for diagnostisering av invasiv aspergillose (IA) hos lungetransplantasjonsmottakere (UHN)

27. mars 2024 oppdatert av: Owlstone Ltd

Vurdering av flyktige organiske forbindelser (VOC) for diagnostisering av invasiv aspergillose (IA) hos lungetransplantasjonsmottakere En prospektiv pilotstudie

Prospektiv observasjonspilotstudie for å evaluere nytten av puste-VOC for å oppdage invasiv aspergillose hos lungetransplanterte mottakere som er mistenkt for invasiv soppsykdom (IFD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Invasiv aspergillose (IA) er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos immunsupprimerte pasienter. Diagnosen IA er utfordrende på grunn av mangel på sensitive og spesifikke kliniske og radiologiske tegn, og vevsbiopsi er ofte utelukket hos mange pasienter. Dyrking og mikroskopi av luftveisprøver er relativt ufølsomme diagnostiske tester. Tidlig påvisning av IA kan føre til spesifikke terapeutiske strategier og forbedrede pasientresultater. Pusten er et rikt og komplekst prøvetakingsmedium som inneholder både flyktige organiske forbindelser (VOC) og luftveisdråper som bærer ikke-flyktige stoffer, proteiner, lipider, virus og til og med bakterier. Den største fordelen med utåndingsanalyse er ikke-invasivitet, med eksisterende prøvetakingsmetoder som allerede er lett tilgjengelige.

Den diagnostiske eller prognostiske verdien av utåndingsanalyse har blitt evaluert ved mange luftveissykdommer, inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, så vel som ved enkelte lungeinfeksjoner som bakteriell lungebetennelse. I det spesielle feltet aspergillose-diagnose, ved å bruke en kromatografisk massespektrometrianalyse av utåndet pust i immunkompromitterte verter (organtransplantasjon, hematologiske maligniteter eller HSCT), har forskere vært i stand til å identifisere en utåndet pust metabolsk signatur (laget av β-trans-bergamoten) , α-trans-bergamoten, en β-vatirenen-lignende sesquiterpen og trans-geranylaceton) som potensielt tillater diskriminering av sannsynlig eller påvist aspergillose fra andre lungeinfeksjoner, med høye nivåer av sensitivitet og spesifisitet. Utåndet pust fremstår derfor som et lovende felt for forbedring av IA-diagnose, og bredere av luftveisinfeksjoner. Deteksjon av flyktige organiske forbindelser (VOC) via termisk desorpsjon/gasskromatografi-massespektrometri har dukket opp som et lovende verktøy for tidlig diagnose av IA, men prøvestørrelsene har vært begrenset. Som sådan tar den foreslåtte pilotstudien sikte på å identifisere potensielle VOC-biomarkører for både IA- og Aspergillus-kolonisering og vurdere gjennomførbarheten av VOC på pusten for diagnostisering av IA hos lungetransplanterte mottakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shahid Husain, MD,MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lungetransplanterte pasienter som gjennomgår bronkoskopi som standard for omsorg for mistenkt invasiv soppsykdom (IFD) eller overvåkingsavtaler vil være kvalifisert for screening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med følgende kriterier vil bli inkludert i studien:

  1. Over 18 år
  2. Mottaker av enkelt/dobbel lungetransplantasjon
  3. Vilje til å delta i studien
  4. Mistenkt for invasiv soppsykdom eller gjennomgår overvåkingsavtaler
  5. I stand til å gi prøve
  6. I stand til å gi samtykke

    -

Eksklusjonskriterier: Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Ved mekanisk ventilasjon, oksygentilskudd inkludert nesekanyle; enkel, fast eller ikke-pustende ansiktsmaske ved presentasjon.
  2. Innlagt på intensivavdelingen ved presentasjon.
  3. Pasienten er for tiden diagnostisert med en bekreftet bakteriell eller viral luftveisinfeksjon eller har fått en diagnose av en luftveisvirus eller bakteriell infeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
  4. Tidligere diagnose av cystisk fibrose
  5. Bruk av soppdrepende midler de siste 4 ukene
  6. Har tidligere blitt diagnostisert med annen luftveissoppinfeksjon enn aspergillus innen de siste 3 månedene ved presentasjon.
  7. Avslår deltakelse i studien.
  8. På muggsoppmiddel i >72 timer.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroller
pasienter uten tegn på Aspergillus-kolonisering eller Aspergillus-relatert sykdom
Kolonisert Aspergillus
pasienter med Aspergillus-kolonisering
Invasiv Aspergillus
pasienter med påvist eller sannsynligvis IA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere en statistisk sammenheng mellom deteksjon av flyktige organiske forbindelser og diagnosen IA av eksisterende International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) og MSG/EORTC-kriterier.
Tidsramme: 18 måneder
Identifisere en statistisk sammenheng mellom påvisning av flyktige organiske forbindelser og diagnosen IA av eksisterende kriterier for International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) og European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (MSG/EORTC).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere en statistisk sammenheng mellom settet med VOC funnet i utånding og diagnosen Aspergillus kolonisering som definert av ISHLT-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
Identifisere en statistisk sammenheng mellom settet med VOC funnet i utånding og diagnosen Aspergillus kolonisering som definert av ISHLT-kriterier
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MF3 UHN (IA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv aspergillose

3
Abonnere