- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06344117
Оценка летучих органических соединений (ЛОС) для диагностики инвазивного аспергиллеза (ИА) у реципиентов трансплантата легких (UHN)
Оценка летучих органических соединений (ЛОС) для диагностики инвазивного аспергиллеза (ИА) у реципиентов трансплантата легких. Проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инвазивный аспергиллез (ИА) остается основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с иммуносупрессией. Диагностика ИА затруднена из-за отсутствия чувствительных и специфичных клинических и рентгенологических признаков, а у многих пациентов биопсия тканей часто невозможна. Посев и микроскопия образцов дыхательных путей являются относительно нечувствительными диагностическими тестами. Раннее выявление ИА может привести к разработке конкретных терапевтических стратегий и улучшению результатов лечения пациентов. Дыхание — это богатая и сложная среда для отбора проб, содержащая как летучие органические соединения (ЛОС), так и дыхательные капли, несущие нелетучие вещества, белки, липиды, вирусы и даже бактерии. Основным преимуществом анализа выдыхаемого воздуха является неинвазивность, поскольку существующие методы отбора проб уже легко доступны.
Диагностическая или прогностическая ценность анализа выдыхаемого воздуха оценивалась при многих респираторных заболеваниях, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких, идиопатический фиброз легких, а также при некоторых инфекциях легких, таких как бактериальная пневмония. В конкретной области диагностики аспергиллеза, используя хроматографически-масс-спектрометрический анализ выдыхаемого воздуха у пациентов с ослабленным иммунитетом (трансплантация органов, гематологические злокачественные новообразования или ТГСК), исследователи смогли идентифицировать метаболические характеристики выдыхаемого воздуха (состоящие из β-транс-бергамота , α-транс-бергамотен, β-ватиреноподобный сесквитерпен и транс-геранилацетон), что потенциально позволяет отличить вероятный или доказанный аспергиллез от других легочных инфекций с высоким уровнем чувствительности и специфичности. Таким образом, выдыхаемый воздух является многообещающим направлением для улучшения диагностики ИА и, в более широком смысле, респираторных инфекций. Обнаружение летучих органических соединений (ЛОС) с помощью термодесорбции/газовой хроматографии-масс-спектрометрии стало многообещающим инструментом для ранней диагностики ИА, однако размеры выборки были ограничены. Таким образом, предлагаемое пилотное исследование направлено на выявление потенциальных биомаркеров ЛОС для колонизации как ИА, так и Aspergillus, а также оценку возможности использования ЛОС в выдыхании для диагностики ИА у реципиентов трансплантата легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shahid Husain, MD.MS
- Номер телефона: (416) 340-3144
- Электронная почта: shahid.husain@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Shahid Husain, MD,MS
- Номер телефона: (416) 340-3144
- Электронная почта: shahid.husain@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Shahid Husain, MD,MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены пациенты со следующими критериями:
- Возраст старше 18 лет
- Реципиент одиночного/двойного трансплантата легких
- Желание участвовать в исследовании
- Есть подозрение на инвазивное грибковое заболевание или необходимо пройти обследование.
- Возможность предоставления образца
Способен дать согласие
-
Критерии исключения: Пациенты со следующими критериями будут исключены из исследования:
- На искусственной вентиляции легких, кислородной подаче, включая назальную канюлю; простая, фиксированная или невозвратная маска для лица на презентации.
- При поступлении госпитализирован в отделение реанимации.
- В настоящее время у субъекта диагностирована подтвержденная бактериальная или вирусная респираторная инфекция, или ему был поставлен диагноз респираторной вирусной или бактериальной инфекции в течение последних 4 недель.
- Предыдущий диагноз муковисцидоз
- Использование противогрибковых препаратов в предыдущие 4 недели.
- Ранее в течение последних 3 месяцев после обращения у него была диагностирована респираторная грибковая инфекция, кроме аспергиллезной.
- Отказывается от участия в исследовании.
Противогрибковое действие на плесень в течение >72 часов.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элементы управления
пациенты без признаков колонизации Aspergillus или заболеваний, связанных с Aspergillus
|
|
Колонизированный аспергилл
пациенты с колонизацией Aspergillus
|
|
Инвазивный аспергиллез
пациенты с доказанной или вероятной ИА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление статистической связи между обнаружением летучих органических соединений и диагностикой ИА с помощью существующих критериев Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT) и MSG/EORTC.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выявление статистической связи между обнаружением летучих органических соединений и диагностикой ИА по существующим критериям Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT) и Исследовательской группы Европейской организации по исследованию и лечению рака/микозов (MSG/EORTC).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление статистической взаимосвязи между набором ЛОС, обнаруженных в выдыхаемом воздухе, и диагнозом колонизации Aspergillus по критериям ISHLT.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выявление статистической взаимосвязи между набором ЛОС, обнаруженных в выдыхаемом воздухе, и диагнозом колонизации Aspergillus по критериям ISHLT.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MF3 UHN (IA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .