- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06344117
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) arviointi invasiivisen aspergilloosin (IA) diagnosoimiseksi keuhkosiirtopotilailla (UHN)
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) arviointi invasiivisen aspergilloosin (IA) diagnosoimiseksi keuhkosiirron saajilla Tuleva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivinen aspergilloosi (IA) on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy immunosuppressiopotilailla. IA:n diagnoosi on haastava herkkien ja spesifisten kliinisten ja radiologisten oireiden puuttumisen vuoksi, ja kudosbiopsia on usein poissuljettu monilla potilailla. Hengitystienäytteiden viljely ja mikroskopia ovat suhteellisen epäherkkiä diagnostisia testejä. IA:n varhainen havaitseminen voi johtaa erityisiin hoitostrategioihin ja parantaa potilaiden tuloksia. Breath on rikas ja monimutkainen näytteenottoalusta, joka sisältää sekä haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC) että hengityspisaroita, jotka kuljettavat haihtumattomia, proteiineja, lipidejä, viruksia ja jopa bakteereja. Uloshengityshengitysanalyysin suurin etu on ei-invasiivisuus, sillä olemassa olevat näytteenottomenetelmät ovat jo helposti saatavilla.
Uloshengityshengitysanalyysin diagnostista tai prognostista arvoa on arvioitu monissa hengitystiesairauksissa, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi sekä joissakin keuhkoinfektioissa, kuten bakteerikeuhkokuumeessa. Tietyllä aspergilloosidiagnoosin alalla tutkijat ovat pystyneet tunnistamaan uloshengityshengityksen metabolisen allekirjoituksen (valmistettu β-trans-bergamoteenista) käyttämällä kromatografista massaspektrometriaa uloshengitetyn hengityksen analyysistä immuunipuutteisilla isännillä (elinsiirto, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai HSCT). , α-trans-bergamoteeni, β-vatireenin kaltainen seskviterpeeni ja trans-geranyyliasetoni), jotka mahdollisesti mahdollistavat todennäköisen tai todistetun aspergilloosin erottamisen muista keuhkoinfektioista korkealla herkkyys- ja spesifisyydellä. Uloshengitys näyttää siksi lupaavilta alueilta IA-diagnoosin ja laajemmin hengitystieinfektioiden parantamiseksi. Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) havaitseminen lämpödesorptio/kaasukromatografia-massaspektrometrialla on noussut lupaavaksi työkaluksi IA:n varhaiseen diagnosointiin, mutta näytteiden kokoa on rajoitettu. Sellaisenaan ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset VOC-biomarkkerit sekä IA- että Aspergillus-kolonisaatiolle ja arvioida hengityksen VOC-yhdisteiden toteutettavuutta IA:n diagnosoimiseksi keuhkonsiirtopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahid Husain, MD.MS
- Puhelinnumero: (416) 340-3144
- Sähköposti: shahid.husain@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahid Husain, MD,MS
- Puhelinnumero: (416) 340-3144
- Sähköposti: shahid.husain@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Shahid Husain, MD,MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Yli 18-vuotiaat
- Yhden/kahden keuhkonsiirron saaja
- Halu osallistua tutkimukseen
- Epäillään invasiivista sienitautia tai joudut seurantaan
- Pystyy toimittamaan näyte
Pystyy antamaan suostumuksen
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Mekaanisessa ventilaatiossa happilisä, mukaan lukien nenäkanyyli; yksinkertainen, kiinteä tai ei-hengittävä kasvomaski esittelyssä.
- Päästiin teho-osastolle esittelyssä.
- Kohdeella on tällä hetkellä diagnosoitu vahvistettu bakteeri- tai virusperäinen hengitystieinfektio tai hän on saanut diagnoosin hengitystieinfektiosta tai bakteeri-infektiosta viimeisten 4 viikon aikana.
- Aiempi kystisen fibroosin diagnoosi
- Sienilääkkeiden käyttö edellisten 4 viikon aikana
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu muu hengitysteiden sieni-infektio kuin aspergillus viimeisen 3 kuukauden aikana esittelystä lähtien.
- Kieltäytyy tutkimukseen osallistumisesta.
Homeen antifungaalinen aine yli 72 tuntia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Säätimet
potilailla, joilla ei ole näyttöä Aspergilluksen kolonisaatiosta tai Aspergillukseen liittyvästä taudista
|
Asutettu Aspergillus
potilailla, joilla on Aspergillus-kolonisaatio
|
Invasiivinen Aspergillus
potilailla, joilla on todettu tai todennäköisesti IA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tilastollisen suhteen tunnistaminen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden havaitsemisen ja IA:n diagnoosin välillä olemassa olevien Kansainvälisen sydän- ja keuhkosiirtoyhdistyksen (ISHLT) ja MSG/EORTC-kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tilastollisen suhteen tunnistaminen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden havaitsemisen ja IA:n diagnoosin välillä olemassa olevien kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) ja Euroopan syövän/mykoosien tutkimusryhmän (MSG/EORTC) kriteerien mukaan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tilastollisen suhteen tunnistaminen uloshengitetystä hengityksestä löydettyjen VOC-yhdisteiden ja Aspergillus-kolonisaation diagnoosin välillä ISHLT-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tilastollisen suhteen tunnistaminen uloshengitetystä hengityksestä löydettyjen VOC-yhdisteiden ja Aspergillus-kolonisaation diagnoosin välillä ISHLT-kriteerien mukaisesti
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF3 UHN (IA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .