Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) arviointi invasiivisen aspergilloosin (IA) diagnosoimiseksi keuhkosiirtopotilailla (UHN)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Owlstone Ltd

Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) arviointi invasiivisen aspergilloosin (IA) diagnosoimiseksi keuhkosiirron saajilla Tuleva pilottitutkimus

Prospektiivinen havainnointipilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hengityksen VOC-yhdisteiden hyödyllisyyttä invasiivisen aspergilloosin havaitsemiseksi keuhkonsiirron saajilta, joilla epäillään invasiivista sienitautia (IFD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivinen aspergilloosi (IA) on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy immunosuppressiopotilailla. IA:n diagnoosi on haastava herkkien ja spesifisten kliinisten ja radiologisten oireiden puuttumisen vuoksi, ja kudosbiopsia on usein poissuljettu monilla potilailla. Hengitystienäytteiden viljely ja mikroskopia ovat suhteellisen epäherkkiä diagnostisia testejä. IA:n varhainen havaitseminen voi johtaa erityisiin hoitostrategioihin ja parantaa potilaiden tuloksia. Breath on rikas ja monimutkainen näytteenottoalusta, joka sisältää sekä haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC) että hengityspisaroita, jotka kuljettavat haihtumattomia, proteiineja, lipidejä, viruksia ja jopa bakteereja. Uloshengityshengitysanalyysin suurin etu on ei-invasiivisuus, sillä olemassa olevat näytteenottomenetelmät ovat jo helposti saatavilla.

Uloshengityshengitysanalyysin diagnostista tai prognostista arvoa on arvioitu monissa hengitystiesairauksissa, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi sekä joissakin keuhkoinfektioissa, kuten bakteerikeuhkokuumeessa. Tietyllä aspergilloosidiagnoosin alalla tutkijat ovat pystyneet tunnistamaan uloshengityshengityksen metabolisen allekirjoituksen (valmistettu β-trans-bergamoteenista) käyttämällä kromatografista massaspektrometriaa uloshengitetyn hengityksen analyysistä immuunipuutteisilla isännillä (elinsiirto, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai HSCT). , α-trans-bergamoteeni, β-vatireenin kaltainen seskviterpeeni ja trans-geranyyliasetoni), jotka mahdollisesti mahdollistavat todennäköisen tai todistetun aspergilloosin erottamisen muista keuhkoinfektioista korkealla herkkyys- ja spesifisyydellä. Uloshengitys näyttää siksi lupaavilta alueilta IA-diagnoosin ja laajemmin hengitystieinfektioiden parantamiseksi. Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) havaitseminen lämpödesorptio/kaasukromatografia-massaspektrometrialla on noussut lupaavaksi työkaluksi IA:n varhaiseen diagnosointiin, mutta näytteiden kokoa on rajoitettu. Sellaisenaan ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset VOC-biomarkkerit sekä IA- että Aspergillus-kolonisaatiolle ja arvioida hengityksen VOC-yhdisteiden toteutettavuutta IA:n diagnosoimiseksi keuhkonsiirtopotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shahid Husain, MD,MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkonsiirtopotilaat, joille tehdään keuhkoputkien tähystys tavanomaisena hoitona epäillyn invasiivisen sieni-sairauden (IFD) vuoksi, tai seurantakäyntejä ovat oikeutettuja seulontaan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:

  1. Yli 18-vuotiaat
  2. Yhden/kahden keuhkonsiirron saaja
  3. Halu osallistua tutkimukseen
  4. Epäillään invasiivista sienitautia tai joudut seurantaan
  5. Pystyy toimittamaan näyte
  6. Pystyy antamaan suostumuksen

    -

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Mekaanisessa ventilaatiossa happilisä, mukaan lukien nenäkanyyli; yksinkertainen, kiinteä tai ei-hengittävä kasvomaski esittelyssä.
  2. Päästiin teho-osastolle esittelyssä.
  3. Kohdeella on tällä hetkellä diagnosoitu vahvistettu bakteeri- tai virusperäinen hengitystieinfektio tai hän on saanut diagnoosin hengitystieinfektiosta tai bakteeri-infektiosta viimeisten 4 viikon aikana.
  4. Aiempi kystisen fibroosin diagnoosi
  5. Sienilääkkeiden käyttö edellisten 4 viikon aikana
  6. Hänellä on aiemmin diagnosoitu muu hengitysteiden sieni-infektio kuin aspergillus viimeisen 3 kuukauden aikana esittelystä lähtien.
  7. Kieltäytyy tutkimukseen osallistumisesta.
  8. Homeen antifungaalinen aine yli 72 tuntia.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Säätimet
potilailla, joilla ei ole näyttöä Aspergilluksen kolonisaatiosta tai Aspergillukseen liittyvästä taudista
Asutettu Aspergillus
potilailla, joilla on Aspergillus-kolonisaatio
Invasiivinen Aspergillus
potilailla, joilla on todettu tai todennäköisesti IA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisen suhteen tunnistaminen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden havaitsemisen ja IA:n diagnoosin välillä olemassa olevien Kansainvälisen sydän- ja keuhkosiirtoyhdistyksen (ISHLT) ja MSG/EORTC-kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tilastollisen suhteen tunnistaminen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden havaitsemisen ja IA:n diagnoosin välillä olemassa olevien kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) ja Euroopan syövän/mykoosien tutkimusryhmän (MSG/EORTC) kriteerien mukaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisen suhteen tunnistaminen uloshengitetystä hengityksestä löydettyjen VOC-yhdisteiden ja Aspergillus-kolonisaation diagnoosin välillä ISHLT-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tilastollisen suhteen tunnistaminen uloshengitetystä hengityksestä löydettyjen VOC-yhdisteiden ja Aspergillus-kolonisaation diagnoosin välillä ISHLT-kriteerien mukaisesti
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MF3 UHN (IA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa