Hodnocení těkavých organických sloučenin (VOC) pro diagnostiku invazivní aspergilózy (IA) u příjemců transplantace plic (UHN)
Hodnocení těkavých organických sloučenin (VOC) pro diagnostiku invazivní aspergilózy (IA) u příjemců transplantace plic Prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Invazivní aspergilóza (IA) zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality u imunosuprimovaných pacientů. Diagnóza IA je náročná kvůli nedostatku citlivých a specifických klinických a radiologických příznaků a tkáňová biopsie je u mnoha pacientů často vyloučena. Kultivace a mikroskopie vzorků dýchacích cest jsou poměrně necitlivé diagnostické testy. Včasná detekce IA může vést ke specifickým terapeutickým strategiím a lepším výsledkům pacientů. Breath je bohaté a komplexní vzorkovací médium obsahující těkavé organické sloučeniny (VOC) a respirační kapičky nesoucí netěkavé látky, proteiny, lipidy, viry a dokonce i bakterie. Hlavní výhodou analýzy vydechovaného dechu je neinvazivnost, protože stávající metody odběru vzorků jsou již snadno dostupné.
Diagnostická nebo prognostická hodnota analýzy vydechovaného dechu byla hodnocena u mnoha respiračních onemocnění, včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, idiopatické plicní fibrózy, stejně jako u některých plicních infekcí, jako je bakteriální pneumonie. V konkrétní oblasti diagnostiky aspergilózy pomocí chromatograficko-hmotnostní spektrometrie analýzy vydechovaného dechu u imunokompromitovaných hostitelů (transplantace orgánů, hematologické malignity nebo HSCT) byli vědci schopni identifikovat metabolický podpis vydechovaného dechu (vyrobený z β-trans-bergamotenu α-trans-bergamoten, seskviterpen podobný β-vatirenenu a trans-geranylaceton), který potenciálně umožňuje rozlišit pravděpodobnou nebo prokázanou aspergilózu od jiných plicních infekcí s vysokou úrovní citlivosti a specificity. Vydechovaný dech se proto jeví jako slibná oblast pro zlepšení diagnostiky IA a v širším smyslu respiračních infekcí. Detekce těkavých organických sloučenin (VOC) pomocí tepelné desorpce/plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie se ukázala jako slibný nástroj pro včasnou diagnostiku IA, avšak velikosti vzorků byly omezené. Navrhovaná pilotní studie si jako taková klade za cíl identifikovat potenciální biomarkery VOC pro kolonizaci IA i Aspergillus a posoudit proveditelnost VOC v dechu pro diagnostiku IA u příjemců transplantátu plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shahid Husain, MD.MS
- Telefonní číslo: (416) 340-3144
- E-mail: shahid.husain@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Shahid Husain, MD,MS
- Telefonní číslo: (416) 340-3144
- E-mail: shahid.husain@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shahid Husain, MD,MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie budou zařazeni pacienti s následujícími kritérii:
- Ve věku nad 18 let
- Příjemce transplantace jedné/dvojité plíce
- Ochota zúčastnit se studie
- Podezření na invazivní plísňovou chorobu nebo pod dohledem
- Schopný poskytnout vzorek
Schopný poskytnout souhlas
-
Kritéria vyloučení: Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícími kritérii:
- Při mechanické ventilaci, doplňování kyslíku včetně nosní kanyly; jednoduchá, pevná nebo nedýchající obličejová maska při prezentaci.
- Při prezentaci přijat na jednotku intenzivní péče.
- Subjekt je v současné době diagnostikován s potvrzenou bakteriální nebo virovou respirační infekcí nebo obdržel diagnózu respirační virové nebo bakteriální infekce během posledních 4 týdnů.
- Předchozí diagnóza cystické fibrózy
- Užívání antimykotik v předchozích 4 týdnech
- Během posledních 3 měsíců po prezentaci u něj byla dříve diagnostikována respirační plísňová infekce jiná než aspergillus.
- Odmítá účast ve studii.
Působí proti plísním po dobu >72 hodin.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
pacientů bez průkazu kolonizace Aspergillus nebo onemocnění souvisejícího s Aspergillus
|
|
Kolonizovaný Aspergillus
pacientů s kolonizací Aspergillus
|
|
Invazivní Aspergillus
pacientů s prokázanou nebo pravděpodobně IA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace statistického vztahu mezi detekcí těkavých organických sloučenin a diagnózou IA stávající Mezinárodní společností pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) a kritérii MSG/EORTC.
Časové okno: 18 měsíců
|
Identifikace statistického vztahu mezi detekcí těkavých organických sloučenin a diagnózou IA stávajícími kritérii Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz (MSG/EORTC).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace statistického vztahu mezi souborem VOC nalezených ve vydechovaném dechu a diagnózou kolonizace Aspergillus, jak je definována kritérii ISHLT
Časové okno: 18 měsíců
|
Identifikace statistického vztahu mezi souborem VOC nalezených ve vydechovaném dechu a diagnózou kolonizace Aspergillus, jak je definována kritérii ISHLT
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF3 UHN (IA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .