Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af flygtige organiske forbindelser (VOC) til diagnosticering af invasiv aspergillose (IA) hos lungetransplantationsmodtagere (UHN)

27. marts 2024 opdateret af: Owlstone Ltd

Vurdering af flygtige organiske forbindelser (VOC) til diagnosticering af invasiv aspergillose (IA) hos lungetransplantationsmodtagere En prospektiv pilotundersøgelse

Prospektiv observationel pilotundersøgelse for at evaluere nytten af ​​åndedræts-VOC'er til at påvise invasiv aspergillose hos lungetransplanterede modtagere, der er mistænkt for invasiv svampesygdom (IFD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Invasiv aspergillose (IA) er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos immunsupprimerede patienter. Diagnosen IA er udfordrende på grund af mangel på følsomme og specifikke kliniske og radiologiske tegn, og vævsbiopsi er ofte udelukket hos mange patienter. Dyrkning og mikroskopi af luftvejsprøver er relativt ufølsomme diagnostiske tests. Tidlig påvisning af IA kan føre til specifikke terapeutiske strategier og forbedrede patientresultater. Åndedrættet er et rigt og komplekst prøveudtagningsmedium, der indeholder både flygtige organiske forbindelser (VOC'er) og luftvejsdråber, der bærer ikke-flygtige stoffer, proteiner, lipider, vira og endda bakterier. Den største fordel ved udåndingsanalyse er ikke-invasivitet, med eksisterende prøveudtagningsmetoder allerede let tilgængelige.

Den diagnostiske eller prognostiske værdi af åndedrætsanalyse er blevet evalueret i mange luftvejssygdomme, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, såvel som ved nogle lungeinfektioner såsom bakteriel lungebetændelse. Inden for det særlige område for aspergillose-diagnose har forskere ved hjælp af en kromatografisk massespektrometrianalyse af udåndet ånde i immunkompromitterede værter (organtransplantation, hæmatologiske maligniteter eller HSCT) været i stand til at identificere en metabolisk signatur af udåndet ånde (lavet af β-trans-bergamoten) α-trans-bergamoten, en β-vatirenen-lignende sesquiterpen og trans-geranylacetone), der potentielt tillader skelnen mellem sandsynlig eller påvist aspergillose fra andre lungeinfektioner med høje niveauer af sensitivitet og specificitet. Udåndet ånde fremstår derfor som et lovende felt til forbedring af IA-diagnose, og mere generelt af luftvejsinfektioner. Detektion af flygtige organiske forbindelser (VOC) via termisk desorption/gaskromatografi-massespektrometri har vist sig som et lovende værktøj til tidlig diagnose af IA, men prøvestørrelserne har været begrænsede. Som sådan sigter den foreslåede pilotundersøgelse på at identificere potentielle VOC-biomarkører for både IA- og Aspergillus-kolonisering og vurdere gennemførligheden af ​​VOC'er i åndedrættet til diagnosticering af IA hos lungetransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahid Husain, MD,MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungetransplanterede patienter, der gennemgår bronkoskopi som standard for pleje for mistænkt invasiv svampesygdom (IFD) eller overvågningsaftaler, vil være berettiget til screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med følgende kriterier vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Over 18 år
  2. Modtager af enkelt/dobbelt lungetransplantation
  3. Lyst til at deltage i undersøgelsen
  4. Mistænkt for invasiv svampesygdom eller gennemgår overvågningsaftaler
  5. I stand til at levere prøve
  6. I stand til at give samtykke

    -

Eksklusionskriterier: Patienter med følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Ved mekanisk ventilation, ilttilskud inklusive næsekanyle; enkel, fast eller ikke-genåndende ansigtsmaske ved præsentationen.
  2. Indlagt på intensiv afdeling ved fremlæggelse.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket diagnosticeret med en bekræftet bakteriel eller viral luftvejsinfektion eller har modtaget en diagnose af en luftvejsviral eller bakteriel infektion inden for de sidste 4 uger.
  4. Tidligere diagnose af cystisk fibrose
  5. Brug af svampemidler i de foregående 4 uger
  6. Har tidligere været diagnosticeret med anden luftvejssvampeinfektion end aspergillus inden for de sidste 3 måneder ved præsentation.
  7. Afslår deltagelse i undersøgelsen.
  8. På skimmelsvamp i >72 timer.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolelementer
patienter uden tegn på Aspergillus-kolonisering eller Aspergillus-relateret sygdom
Koloniseret Aspergillus
patienter med Aspergillus kolonisering
Invasiv Aspergillus
patienter med dokumenteret eller sandsynligvis IA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af en statistisk sammenhæng mellem påvisning af flygtige organiske forbindelser og diagnosen IA af eksisterende International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) og MSG/EORTC kriterier.
Tidsramme: 18 måneder
Identifikation af en statistisk sammenhæng mellem påvisning af flygtige organiske forbindelser og diagnosen IA ved eksisterende kriterier for International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (MSG/EORTC).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af en statistisk sammenhæng mellem sættet af VOC'er fundet i udåndet åndedræt og diagnosen Aspergillus kolonisering som defineret af ISHLT kriterier
Tidsramme: 18 måneder
Identifikation af en statistisk sammenhæng mellem sættet af VOC'er fundet i udåndet åndedræt og diagnosen Aspergillus kolonisering som defineret af ISHLT kriterier
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF3 UHN (IA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner