- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06344117
Avaliação de compostos orgânicos voláteis (VOC) para o diagnóstico de aspergilose invasiva (IA) em receptores de transplante pulmonar (UHN)
Avaliação de compostos orgânicos voláteis (VOC) para o diagnóstico de aspergilose invasiva (AI) em receptores de transplante pulmonar Um estudo piloto prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aspergilose invasiva (IA) continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes imunossuprimidos. O diagnóstico de IA é desafiador devido à falta de sinais clínicos e radiológicos sensíveis e específicos, e a biópsia tecidual é frequentemente excluída em muitos pacientes. A cultura e a microscopia de amostras do trato respiratório são testes diagnósticos relativamente insensíveis. A detecção precoce de AI pode levar a estratégias terapêuticas específicas e melhores resultados para os pacientes. A respiração é um meio de amostragem rico e complexo que contém compostos orgânicos voláteis (COVs) e gotículas respiratórias que transportam substâncias não voláteis, proteínas, lipídios, vírus e até bactérias. A principal vantagem da análise do ar exalado é a não invasividade, com os métodos de amostragem existentes já prontamente disponíveis.
O valor diagnóstico ou prognóstico da análise do ar exalado foi avaliado em muitas doenças respiratórias, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar idiopática, bem como em algumas infecções pulmonares, como pneumonia bacteriana. No campo particular do diagnóstico da aspergilose, utilizando uma análise cromatográfica-espectrometria de massa do ar exalado em hospedeiros imunocomprometidos (transplante de órgãos, malignidades hematológicas ou TCTH), os investigadores conseguiram identificar uma assinatura metabólica do ar exalado (feita de β-trans-bergamoteno , α-trans-bergamoteno, um sesquiterpeno semelhante ao β-vatireneno e trans-geranilacetona) que potencialmente permite a discriminação de aspergilose provável ou comprovada de outras infecções pulmonares, com altos níveis de sensibilidade e especificidade. A respiração exalada surge, portanto, como um campo promissor para a melhoria do diagnóstico de IA e, mais amplamente, de infecções respiratórias. A detecção de compostos orgânicos voláteis (VOC) por meio de dessorção térmica/cromatografia gasosa-espectrometria de massa emergiu como uma ferramenta promissora para o diagnóstico precoce de AI, no entanto, os tamanhos das amostras têm sido limitados. Como tal, o estudo piloto proposto visa identificar potenciais biomarcadores de COV para colonização de IA e Aspergillus e avaliar a viabilidade de COVs na respiração para o diagnóstico de IA em receptores de transplante de pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahid Husain, MD.MS
- Número de telefone: (416) 340-3144
- E-mail: shahid.husain@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Shahid Husain, MD,MS
- Número de telefone: (416) 340-3144
- E-mail: shahid.husain@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Shahid Husain, MD,MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão: Pacientes com os seguintes critérios serão incluídos no estudo:
- Maiores de 18 anos
- Destinatário de transplante pulmonar simples/duplo
- Disponibilidade para participar do estudo
- Suspeito de doença fúngica invasiva ou submetido a consultas de vigilância
- Capaz de fornecer amostra
Capaz de fornecer consentimento
-
Critério de exclusão: Pacientes com os seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Em ventilação mecânica, suplementação de oxigênio incluindo cânula nasal; máscara facial simples, fixa ou sem reinalação na apresentação.
- Internado na unidade de terapia intensiva na apresentação.
- O sujeito está atualmente diagnosticado com uma infecção respiratória bacteriana ou viral confirmada ou recebeu um diagnóstico de uma infecção respiratória viral ou bacteriana nas últimas 4 semanas.
- Diagnóstico prévio de Fibrose Cística
- Uso de antifúngicos nas últimas 4 semanas
- Foi previamente diagnosticado com infecção fúngica respiratória diferente de aspergillus nos últimos 3 meses após a apresentação.
- Recusa a participação no estudo.
Antifúngico em mofo por >72 horas.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Controles
pacientes sem evidência de colonização por Aspergillus ou doença relacionada a Aspergillus
|
|
Aspergillus colonizado
pacientes com colonização por Aspergillus
|
|
Aspergillus invasivo
pacientes com IA comprovada ou provável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar uma relação estatística entre a detecção de compostos orgânicos voláteis e o diagnóstico de IA pelos critérios existentes da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) e MSG/EORTC.
Prazo: 18 meses
|
Identificar uma relação estatística entre a detecção de compostos orgânicos voláteis e o diagnóstico de IA pelos critérios existentes da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) e da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer/Micoses (MSG/EORTC).
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de uma relação estatística entre o conjunto de COV encontrados no ar exalado e o diagnóstico de colonização por Aspergillus conforme definido pelos critérios ISHLT
Prazo: 18 meses
|
Identificação de uma relação estatística entre o conjunto de COV encontrados no ar exalado e o diagnóstico de colonização por Aspergillus conforme definido pelos critérios ISHLT
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF3 UHN (IA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .