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Avaliação de compostos orgânicos voláteis (VOC) para o diagnóstico de aspergilose invasiva (IA) em receptores de transplante pulmonar (UHN)

27 de março de 2024 atualizado por: Owlstone Ltd

Avaliação de compostos orgânicos voláteis (VOC) para o diagnóstico de aspergilose invasiva (AI) em receptores de transplante pulmonar Um estudo piloto prospectivo

Estudo piloto observacional prospectivo para avaliar a utilidade dos VOCs respiratórios para detectar aspergilose invasiva em receptores de transplante de pulmão com suspeita de doença fúngica invasiva (IFD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A aspergilose invasiva (IA) continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes imunossuprimidos. O diagnóstico de IA é desafiador devido à falta de sinais clínicos e radiológicos sensíveis e específicos, e a biópsia tecidual é frequentemente excluída em muitos pacientes. A cultura e a microscopia de amostras do trato respiratório são testes diagnósticos relativamente insensíveis. A detecção precoce de AI pode levar a estratégias terapêuticas específicas e melhores resultados para os pacientes. A respiração é um meio de amostragem rico e complexo que contém compostos orgânicos voláteis (COVs) e gotículas respiratórias que transportam substâncias não voláteis, proteínas, lipídios, vírus e até bactérias. A principal vantagem da análise do ar exalado é a não invasividade, com os métodos de amostragem existentes já prontamente disponíveis.

O valor diagnóstico ou prognóstico da análise do ar exalado foi avaliado em muitas doenças respiratórias, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar idiopática, bem como em algumas infecções pulmonares, como pneumonia bacteriana. No campo particular do diagnóstico da aspergilose, utilizando uma análise cromatográfica-espectrometria de massa do ar exalado em hospedeiros imunocomprometidos (transplante de órgãos, malignidades hematológicas ou TCTH), os investigadores conseguiram identificar uma assinatura metabólica do ar exalado (feita de β-trans-bergamoteno , α-trans-bergamoteno, um sesquiterpeno semelhante ao β-vatireneno e trans-geranilacetona) que potencialmente permite a discriminação de aspergilose provável ou comprovada de outras infecções pulmonares, com altos níveis de sensibilidade e especificidade. A respiração exalada surge, portanto, como um campo promissor para a melhoria do diagnóstico de IA e, mais amplamente, de infecções respiratórias. A detecção de compostos orgânicos voláteis (VOC) por meio de dessorção térmica/cromatografia gasosa-espectrometria de massa emergiu como uma ferramenta promissora para o diagnóstico precoce de AI, no entanto, os tamanhos das amostras têm sido limitados. Como tal, o estudo piloto proposto visa identificar potenciais biomarcadores de COV para colonização de IA e Aspergillus e avaliar a viabilidade de COVs na respiração para o diagnóstico de IA em receptores de transplante de pulmão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shahid Husain, MD,MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes receptores de transplante pulmonar submetidos à broncoscopia como padrão de tratamento para suspeita de doença fúngica invasiva (IFD) ou consultas de vigilância serão elegíveis para triagem.

Descrição

Critério de inclusão: Pacientes com os seguintes critérios serão incluídos no estudo:

  1. Maiores de 18 anos
  2. Destinatário de transplante pulmonar simples/duplo
  3. Disponibilidade para participar do estudo
  4. Suspeito de doença fúngica invasiva ou submetido a consultas de vigilância
  5. Capaz de fornecer amostra
  6. Capaz de fornecer consentimento

    -

Critério de exclusão: Pacientes com os seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Em ventilação mecânica, suplementação de oxigênio incluindo cânula nasal; máscara facial simples, fixa ou sem reinalação na apresentação.
  2. Internado na unidade de terapia intensiva na apresentação.
  3. O sujeito está atualmente diagnosticado com uma infecção respiratória bacteriana ou viral confirmada ou recebeu um diagnóstico de uma infecção respiratória viral ou bacteriana nas últimas 4 semanas.
  4. Diagnóstico prévio de Fibrose Cística
  5. Uso de antifúngicos nas últimas 4 semanas
  6. Foi previamente diagnosticado com infecção fúngica respiratória diferente de aspergillus nos últimos 3 meses após a apresentação.
  7. Recusa a participação no estudo.
  8. Antifúngico em mofo por >72 horas.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles
pacientes sem evidência de colonização por Aspergillus ou doença relacionada a Aspergillus
Aspergillus colonizado
pacientes com colonização por Aspergillus
Aspergillus invasivo
pacientes com IA comprovada ou provável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar uma relação estatística entre a detecção de compostos orgânicos voláteis e o diagnóstico de IA pelos critérios existentes da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) e MSG/EORTC.
Prazo: 18 meses
Identificar uma relação estatística entre a detecção de compostos orgânicos voláteis e o diagnóstico de IA pelos critérios existentes da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) e da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer/Micoses (MSG/EORTC).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de uma relação estatística entre o conjunto de COV encontrados no ar exalado e o diagnóstico de colonização por Aspergillus conforme definido pelos critérios ISHLT
Prazo: 18 meses
Identificação de uma relação estatística entre o conjunto de COV encontrados no ar exalado e o diagnóstico de colonização por Aspergillus conforme definido pelos critérios ISHLT
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MF3 UHN (IA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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