- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06344117
Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) zur Diagnose der invasiven Aspergillose (IA) bei Empfängern von Lungentransplantaten (UHN)
Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) zur Diagnose invasiver Aspergillose (IA) bei Empfängern von Lungentransplantaten. Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die invasive Aspergillose (IA) ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei immunsupprimierten Patienten. Die Diagnose einer IA ist aufgrund fehlender sensibler und spezifischer klinischer und radiologischer Anzeichen schwierig und eine Gewebebiopsie ist bei vielen Patienten oft ausgeschlossen. Kultur und Mikroskopie von Atemwegsproben sind relativ unempfindliche diagnostische Tests. Die frühzeitige Erkennung von IA kann zu spezifischen Therapiestrategien und verbesserten Patientenergebnissen führen. Atem ist ein reichhaltiges und komplexes Probenahmemedium, das sowohl flüchtige organische Verbindungen (VOCs) als auch Atemtröpfchen mit nichtflüchtigen Stoffen, Proteinen, Lipiden, Viren und sogar Bakterien enthält. Der Hauptvorteil der Ausatemluftanalyse besteht darin, dass sie nicht invasiv ist, da bereits vorhandene Probenahmemethoden ohne weiteres verfügbar sind.
Der diagnostische oder prognostische Wert der Ausatemluftanalyse wurde bei vielen Atemwegserkrankungen untersucht, darunter Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose sowie bei einigen Lungeninfektionen wie bakterieller Lungenentzündung. Im speziellen Bereich der Aspergillose-Diagnose konnten Forscher mithilfe einer chromatographischen Massenspektrometrieanalyse der Ausatemluft bei immungeschwächten Wirten (Organtransplantation, hämatologische Malignome oder HSCT) eine metabolische Signatur der Ausatemluft (bestehend aus β-trans-Bergamoten) identifizieren , α-trans-Bergamoten, ein β-Vatirenen-ähnliches Sesquiterpen und trans-Geranylaceton), das potenziell die Unterscheidung zwischen wahrscheinlicher oder nachgewiesener Aspergillose und anderen Lungeninfektionen mit hoher Sensitivität und Spezifität ermöglicht. Ausgeatmete Luft scheint daher ein vielversprechendes Feld für die Verbesserung der IA-Diagnose und allgemeiner von Atemwegsinfektionen zu sein. Der Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) mittels Thermodesorption/Gaschromatographie-Massenspektrometrie hat sich als vielversprechendes Instrument für die Frühdiagnose von IA erwiesen, allerdings sind die Probengrößen begrenzt. Daher zielt die vorgeschlagene Pilotstudie darauf ab, potenzielle VOC-Biomarker für die Kolonisierung von IA und Aspergillus zu identifizieren und die Machbarkeit von VOCs in der Atemluft für die Diagnose von IA bei Empfängern von Lungentransplantaten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shahid Husain, MD.MS
- Telefonnummer: (416) 340-3144
- E-Mail: shahid.husain@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutierung
- University Health Network
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Kontakt:
- Shahid Husain, MD,MS
- Telefonnummer: (416) 340-3144
- E-Mail: shahid.husain@uhn.ca
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Hauptermittler:
- Shahid Husain, MD,MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit den folgenden Kriterien werden in die Studie aufgenommen:
- Über 18 Jahre alt
- Empfänger einer einfachen/doppelten Lungentransplantation
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Verdacht auf eine invasive Pilzerkrankung oder Überwachungstermine
- Kann Muster bereitstellen
Kann eine Einwilligung erteilen
-
Ausschlusskriterien: Patienten mit den folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:
- Bei mechanischer Beatmung, Sauerstoffergänzung einschließlich Nasenkanüle; einfache, feste oder nicht rückatmende Gesichtsmaske bei der Präsentation.
- Bei Vorstellung auf die Intensivstation eingeliefert.
- Bei dem Probanden wurde derzeit eine bestätigte bakterielle oder virale Atemwegsinfektion diagnostiziert oder innerhalb der letzten 4 Wochen wurde bei ihm eine virale oder bakterielle Atemwegsinfektion diagnostiziert.
- Frühere Diagnose von Mukoviszidose
- Verwendung von Antimykotika in den letzten 4 Wochen
- Bei der Person wurde innerhalb der letzten 3 Monate nach der Vorstellung bereits eine andere Atemwegspilzinfektion als Aspergillus diagnostiziert.
- Lehnt die Teilnahme an der Studie ab.
Antimykotikum gegen Schimmel für >72 Stunden.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollen
Patienten ohne Anzeichen einer Aspergillus-Kolonisierung oder einer mit Aspergillus verbundenen Erkrankung
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Kolonisierter Aspergillus
Patienten mit Aspergillus-Kolonisierung
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Invasiver Aspergillus
Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlung eines statistischen Zusammenhangs zwischen dem Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen und der Diagnose von IA anhand bestehender Kriterien der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) und MSG/EORTC.
Zeitfenster: 18 Monate
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Ermittlung eines statistischen Zusammenhangs zwischen dem Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen und der Diagnose von IA anhand bestehender Kriterien der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) und der European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (MSG/EORTC).
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittlung eines statistischen Zusammenhangs zwischen der Menge der in der ausgeatmeten Luft gefundenen VOCs und der Diagnose einer Aspergillus-Kolonisierung gemäß den ISHLT-Kriterien
Zeitfenster: 18 Monate
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Ermittlung eines statistischen Zusammenhangs zwischen der Menge der in der ausgeatmeten Luft gefundenen VOCs und der Diagnose einer Aspergillus-Kolonisierung gemäß den ISHLT-Kriterien
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MF3 UHN (IA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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