予後良好な再発性膠芽腫における再照射の低分割試験
2026年8月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
予後良好な再発性膠芽腫に対する再照射の第 I 相低分割試験
背景：
膠芽腫 (GBM) は脳のがんです。 GBM 患者の現在の生存率は低いです。生存期間は5.2か月から39か月です。 ほとんどの腫瘍は治療後数か月または数年以内に再発しますが、再発した場合はさらに悪化し、全生存期間は 10 か月未満に低下します。 放射線療法後に GBM が再発した人に対する標準治療は存在しません。
客観的：
最初の放射線治療後に再発したGBM腫瘍を治療するために放射線を使用する安全なスケジュールを見つけること。
資格:
最初の放射線治療後に再発したグレード4のGBMを有する18歳以上の人。
デザイン：
参加者は審査を受けます。 彼らは血液検査を含む身体検査を受ける予定です。 腫瘍組織のサンプルが収集される場合があります。
参加者は再照射計画を受けます。画像スキャン中はプラスチックのマスクを頭からかぶせます。 これらのスキャンにより、腫瘍の正確な位置が特定されます。 このスポットが放射線治療のターゲットになります。
参加者は週に4回放射線治療を受けることになります。 この治療を3週間行う人もいれば、2週間行う人も、1週間行う人もいます。 血液検査やその他の検査は来院のたびに繰り返されます。
参加者は身体的および精神的健康に関するアンケートに回答します。 彼らは放射線治療を開始する前にこれらの質問に答えます。治療中は週に1回。治療終了後は最長 3 年間の間隔をあけて投与します。
参加者は治療の1か月後にフォローアップの来院を受け、その後6か月間は2か月ごとに来院します。 フォローアップのクリニック訪問は最長3年間継続されます。 電話または電子メールによるフォローアップはさらに 2 年間継続されます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
- 標準治療の化学放射線療法により神経膠芽腫（GBM）の生存率は改善しましたが、転帰は依然として不良です。 ほとんどの患者は、以前の治療領域内またはその隣接領域で、数か月から数年以内に再発します。
- 再発性 GBM 患者に対するコンセンサスのある標準治療はありません。 症状を改善し、腫瘍体積を減少させるために、可能であれば再切除が推奨されます。 しかし、この治療選択肢が可能なのは少数の患者のみであり、このような患者に対しては、再照射が可能な治療法として浮上しています。
- 最新の放射線療法 (RT) 技術では、放射線照射野内で以前に治療を受けた危険臓器 (OAR) への線量を最小限に抑えながら、再照射を行うことができます。
- 当センターで最近完了した臨床試験のデータ (16-C-0081、NCT02709226) は、350 cGy 分割での再照射の最大耐量 (MTD) が 4200 cGy であることを示唆しています。
客観的：
-グレード4の再発性神経膠腫の参加者における毎日の再照射の最大耐量（MTD）を決定するため
資格:
- GBM、神経膠肉腫、または低グレードからグレード 4 の脳腫瘍への転移の組織学的診断。
- 過去に治療を目的とした線量での神経膠腫放射線照射を受けたことがある。
- 年齢 >= 18。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) >= 70。
デザイン：
- これは、最大 21 人の評価可能な参加者を登録するための「3 プラス 3」デザインと 3 用量レベルの低分割スキーマを使用した単一センターの第 I 相試験です。
- 放射線療法の前に、参加者は臨床検査評価、磁気共鳴画像法（MRI）、治療計画コンピュータ断層撮影（CT）、神経認知機能評価、および患者報告転帰（PRO）アンケートを受けます。
- RT は、NIH の NCI 放射線腫瘍科部門で 1、2、または 3 週間、週に 4 日毎日投与されます。放射線は、6 メガボルト (MV) 以上の光子を使用する線形加速器を介して、週に 4 回に分けて連続日照射されます。
- RT 後のフォローアップ訪問は 1 か月ごと、1 ～ 2 年目は 2 か月ごと、3 年目は 3 か月ごとに計画されます。 症状が進行した場合には、これらの訪問は早期に中止されます。 進行後または3年間の追跡調査の後、参加者は生存のために遠隔追跡されます。
治療終了後5年まで。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter GK Mathen, M.D.
- 電話番号：(301) 496-5457
- メール：peter.mathen@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rukayat O Salau
- 電話番号：(240) 858-3712
- メール：rukayat.salau@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準:
- 脳の原発性神経膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫、または低グレードからグレード4の腫瘍への変化による脳の続発性神経膠芽腫の組織学的診断。
- 年齢 >= 18
- KPS >= 70%
- 過去に治癒を目的とした線量での腫瘍放射線照射を受けたことがある。
- 放射線量の制約は、治療計画用 CT による評価に基づいて達成可能でなければなりません。
参加者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/microL
- 血小板数 >= 100,000/microL
- 凝固: プロトロンビン時間 (PT) / 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は施設の正常範囲内です。
- 総ビリルビンおよび直接ビリルビン < 2 x 制度上の正常上限値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2 x 施設内 ULN
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2 x 施設内 ULN
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- 血清アルブミン >= 0.75 x 施設の正常範囲
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、研究開始から最後の研究治療後6か月（制限期間）まで、効果的な避妊法（バリア、ホルモン剤、子宮内器具、外科的不妊手術、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 男性は同じ期間内に精子を凍結または提供してはなりません。
- 授乳中の参加者は、治験治療の開始から最後の治験治療後の6か月まで母乳育児を中止する意思がなければなりません。
- 参加者の理解力、および書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
研究療法開始前の最近の全身療法は次のとおりです。
- ベバシズマブは 2 週間以内に腫瘍の進行または症状管理以外の理由で使用されました。
- 2週間以内にテモゾロミド。
- 3週間以内の細胞傷害性化学療法。
- 2週間以内の治験薬。
- 何らかの理由でMRI検査を受けられない、またはガドリニウム造影剤を受けられない参加者。
- -治験治療開始前2週間以内の外科的再切除または生検後の以前の治療。
- Novacure TTF、Gliadel ウエハース、または GammaTile 療法による以前の治療歴。
- スクリーニング時に妊娠の可能性のある女性に対して実施されたベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査陽性。
- 放射線過敏症症候群があることがわかっている、または疑われる参加者。
- 病歴および身体検査によって評価された、コントロールされていない併発疾患で、不安定であり、参加者に対するリスクを潜在的に高める可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1/アーム1
3 つの計画された再照射線量レベルの分割サイズの増加。
|
放射線療法は、6 メガボルト (MV) 以上の光子を使用する線形加速器を介して施されます。
|
|
実験的：2/アーム2
再照射線量のMTD。
|
放射線療法は、6 メガボルト (MV) 以上の光子を使用する線形加速器を介して施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発性グレード 4 神経膠腫の参加者における毎日の再照射の MTD
時間枠：DLT期間（28日間）
|
DLT 期間内に DLT を経験した参加者の数が、低分割スキーマごとに報告されます。
MTD が特定され、MTD で治療された参加者の DLT を経験した割合が報告されます。
|
DLT期間（28日間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：ベースライン、30 日間の安全フォローアップ訪問、2 年間は 2 か月ごと、3 年目は 3 か月ごと、または進行まで
|
進行までの時間は、プロトコールに基づく治療の開始から進行または死亡までの間隔として定義されます。
進行までの時間の中央値と、3年までに進行するか5年までに死亡する参加者の割合の推定値が得られます。
|
ベースライン、30 日間の安全フォローアップ訪問、2 年間は 2 か月ごと、3 年目は 3 か月ごと、または進行まで
|
|
全生存
時間枠：治療と経過観察
|
全生存期間は、プロトコルに従って治療を開始してから死亡するまでの間隔として定義されます。
全生存期間の中央値の推定値が得られます。
|
治療と経過観察
|
|
この参加者集団における PRO 投与のコンプライアンスと実現可能性
時間枠：放射線治療後 3 年間のベースライン。
|
患者から報告された結果フォームはタイミングスケジュールと比較してチェックされ、スケジュールされた評価ウィンドウ内に収まる場合は有効とみなされます。
コンプライアンス率、つまり、予想されるフォームの数に対する受信した有効なフォームの数が報告されます。
|
放射線治療後 3 年間のベースライン。
|
|
有害事象、認知機能、身体機能、副作用の悩みを評価することによる治療の忍容性
時間枠：放射線治療最終日から 6 か月後までの最初の放射線治療。放射線照射後 6 か月を超えた場合、放射線に関連した重篤な有害事象のみを記録する必要があります。
|
治療の忍容性は、治療を受けた参加者における有害事象の頻度を決定し、事象の最大グレードと注目された毒性の種類ごとに結果を報告することによって評価されます。
|
放射線治療最終日から 6 か月後までの最初の放射線治療。放射線照射後 6 か月を超えた場合、放射線に関連した重篤な有害事象のみを記録する必要があります。
|
|
病気や治療に関連した症状の重症度、日常生活への支障を縦断的に説明および評価します
時間枠：放射線治療後 3 年間のベースライン。
|
認識された認知の長期的な変化、疾患と治療に関連した症状の重症度、日常生活への干渉が評価され説明されます。
個々の症状について、自分の症状を軽度、中程度、または重度と評価した参加者の割合が報告されます。
|
放射線治療後 3 年間のベースライン。
|
|
アンカーを使用することによる病気と治療に関連した症状の意味のある変化
時間枠：放射線治療後 3 年間のベースライン。
|
意味のある変化は、MDアンダーソン脳腫瘍症状インベントリとモントリオール認知評価からの臨床医評価（カルノフスキー）と参加者評価（PGI-重症度、PGI-変化）アンカーの両方を通じて判定されます。
|
放射線治療後 3 年間のベースライン。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter GK Mathen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月12日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10001859
- 001859-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内の研究者と共有されます。
この研究は、NIH データ管理および共有 (DMS) ポリシーに準拠します。このポリシーは、2023 年 1 月 25 日時点で、IRP におけるすべての新規および進行中の NIH 資金提供研究に適用され、ZIA に関連する臨床プロトコルが適用されます。科学的な審査を受けます。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、主要評価項目の完了後に他の研究者に要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
この研究のデータは、PI に連絡することでリクエストできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。