Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionační studie opakovaného ozáření s dobrou prognózou Recidivující glioblastom

15. května 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hypofrakcionační studie fáze I opakovaného ozáření s dobrou prognózou recidivujícího glioblastomu

Pozadí:

Glioblastom (GBM) je rakovina mozku. Současná míra přežití u lidí s GBM je nízká; přežití se pohybuje od 5,2 měsíce do 39 měsíců. Většina nádorů se vrátí během měsíců nebo let po léčbě, a když se tak stane, jsou horší: Celkové přežití klesne na méně než 10 měsíců. Neexistuje žádná standardní léčba pro lidi, jejichž GBM se vrátilo po radiační terapii.

Objektivní:

Najít bezpečný plán použití záření k léčbě GBM nádorů, které se vrátily po počáteční radiační léčbě.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s GBM stupně 4, kteří se vrátili po počáteční radiační léčbě.

Design:

Účastníci budou promítáni. Budou mít fyzickou prohlídku s krevními testy. Může být odebrán vzorek nádorové tkáně.

Účastníci podstoupí plánování opětovného ozáření: Během zobrazovacích skenů budou mít přes hlavu plastovou masku. Tyto skeny přesně určí umístění nádoru. Toto místo bude cílem radiační léčby.

Účastníci budou podstupovat radiační léčbu 4krát týdně. Někteří lidé budou mít tuto léčbu 3 týdny, někteří 2 týdny a někteří 1 týden. Krevní testy a další vyšetření se budou opakovat při každé návštěvě.

Účastníci vyplní dotazníky o svém fyzickém a duševním zdraví. Na tyto otázky odpoví před zahájením radiační léčby; jednou týdně během léčby; a v intervalech až 3 let po ukončení léčby.

Účastníci budou mít následné návštěvy 1 měsíc po léčbě a poté každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců. Následné návštěvy kliniky budou pokračovat až 3 roky. Sledování po telefonu nebo e-mailu bude pokračovat další 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Přestože se přežití glioblastomu (GBM) zlepšilo použitím standardní péče chemoradiace, výsledky jsou stále špatné. Většina pacientů se bude opakovat během měsíců až let, v jejich předchozím léčebném poli nebo v jeho blízkosti.
  • Neexistuje žádný konsensuální standard péče o pacienty s recidivující GBM. Pokud je to možné, doporučuje se resekce ke zlepšení symptomů a zmenšení objemu nádoru. Tato možnost léčby je však možná pouze u menšiny pacientů a u těchto pacientů se jako možná léčba objevilo opětovné ozáření.
  • Moderní techniky radiační terapie (RT) umožňují dodání opětovného ozáření při minimalizaci dávky dříve léčeným rizikovým orgánům (OAR) v radiačním poli.
  • Údaje z nedávno dokončené klinické studie v našem centru (16-C-0081, NCT02709226) naznačují, že maximální tolerovaná dávka (MTD) opětovného ozáření ve frakcích 350 cGy je 4200 cGy.

Objektivní:

-K určení maximální tolerované dávky (MTD) denního opakovaného ozáření u účastníků s recidivujícími gliomy 4. stupně

Způsobilost:

  • Histologická diagnóza GBM, gliosarkomu nebo transformace z nižšího stupně na nádor mozku 4. stupně.
  • Předchozí ozařování gliomu na kurativní dávky.
  • Věk >= 18.
  • Karnofského stupnice výkonu (KPS) >= 70.

Design:

  • Jedná se o studii fáze I s jedním centrem využívající návrh „3 plus 3“ a schéma hypofrakcionace na úrovni tří (3) dávek, aby bylo možné zapsat maximálně 21 hodnotitelných účastníků.
  • Před radiační terapií účastníci podstoupí laboratorní vyšetření, magnetickou rezonanci (MRI), počítačovou tomografii pro plánování léčby (CT), posouzení neurokognitivních funkcí a dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (PRO).
  • RT bude podávána denně 4 dny v týdnu po dobu 1, 2 nebo 3 týdnů v pobočce radiační onkologie, NCI, v NIH. Záření bude dodáváno v po sobě jdoucích dnech, 4 frakce týdně prostřednictvím lineárního urychlovače využívajícího 6 megavoltážních (MV) fotonů nebo více.
  • Následné návštěvy po RT jsou plánovány na 1 měsíc, každé 2 měsíce pro roky 1-2 a každé 3 měsíce pro rok 3. Tyto návštěvy budou v případě progrese zastaveny dříve. Po progresi nebo 3 letech sledování budou účastníci dálkově sledováni, aby přežili

do 5 let po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Theresa Cooley Zgela, R.N.
  • Telefonní číslo: (301) 451-8905
  • E-mail: tcooley@mail.nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Histologická diagnostika primárního glioblastomu (GBM) nebo gliosarkomu mozku nebo sekundárního glioblastomu mozku v důsledku transformace z nižšího stupně na nádor 4. stupně.
  • Věk >= 18
  • KPS >= 70 %
  • Předchozí ozařování nádoru na kurativní dávky.
  • Omezení dávky záření musí být dosažitelné na základě posouzení pomocí CT plánování léčby.

  • Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mikroL
    • Krevní destičky >= 100 000/mikroL
    • Koagulace: Protrombinový čas (PT) / parciální tromboplastinový čas (PTT) v rámci ústavního normálního rozmezí.
    • Celkový a přímý bilirubin < 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) < 2 x ústavní ULN
    • Alanin transamináza (ALT) < 2 x ústavní ULN
    • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
    • Sérový albumin >= 0,75 x institucionální normální rozmezí
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (bariérová, hormonální, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, abstinence) od vstupu do studie a po dobu 6 měsíců po poslední léčbě ve studii (omezené období). Muži nesmí zmrazit nebo darovat sperma ve stejném období.
  • Účastníci kojení musí být ochotni přerušit kojení od zahájení studijní léčby do 6 měsíců po poslední studijní léčbě.
  • Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nedávná systémová terapie před zahájením studijní terapie takto:

    • Bevacizumab byl použit z jiných důvodů, než je progrese nádoru nebo symptomatická léčba během 2 týdnů.
    • Temozolomide do 2 týdnů.
    • Cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů.
    • Jakékoli vyšetřovací látky do 2 týdnů.
  • Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou podstoupit vyšetření MRI nebo dostanou kontrastní látku gadolinium.
  • Jakákoli předchozí terapie po chirurgické resekci nebo biopsii během 2 týdnů před zahájením studijní terapie.
  • Historie předchozí léčby Novacure TTF, Gliadel wafers nebo terapie GammaTile.
  • Pozitivní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) provedený u žen ve fertilním věku při screeningu.
  • Účastníci se známými nebo suspektními syndromy radiační citlivosti.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění hodnocené anamnézou a fyzickým vyšetřením, které není stabilní a potenciálně by zvýšilo riziko pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/rameno 1
Eskalace velikosti frakce o 3 plánované úrovně dávek opětovného ozáření.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie bude podávána prostřednictvím lineárního urychlovače využívajícího 6 megavoltážních (MV) fotonů nebo více.
Experimentální: 2/Ramínko 2
MTD dávky opětovného ozáření.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie bude podávána prostřednictvím lineárního urychlovače využívajícího 6 megavoltážních (MV) fotonů nebo více.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD denního opakovaného ozařování u účastníků s recidivujícími gliomy 4. stupně
Časové okno: Období DLT (28 dní)
Počet účastníků, kteří zažili DLT během období DLT, bude uveden pro každé schéma hypofrakcionace. Bude identifikována MTD a bude nahlášen podíl účastníků léčených MTD, kteří prodělali DLT.
Období DLT (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní, 30denní bezpečnostní následná návštěva, každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 3. roku nebo do progrese
Čas do progrese je definován jako interval od zahájení léčby podle protokolu do progrese nebo smrti. Budou získány odhady střední doby do progrese a podílu účastníků, u kterých došlo k progresi do 3 let nebo zemřelých do 5 let.
Základní, 30denní bezpečnostní následná návštěva, každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 3. roku nebo do progrese
Celkové přežití
Časové okno: Léčba a sledování
Celkové přežití je definováno jako interval od zahájení léčby podle protokolu do úmrtí. Budou získány odhady střední doby do celkového přežití.
Léčba a sledování
Soulad a proveditelnost podávání PRO v této populaci účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 3 let po radiační terapii.
Formuláře výsledků hlášených pacientem budou zkontrolovány v porovnání s časovým rozvrhem a budou považovány za platné, pokud spadají do časového okna pro hodnocení. Bude hlášena míra shody, tedy počet přijatých platných formulářů nad počet očekávaných formulářů.
Výchozí stav do 3 let po radiační terapii.
Snášenlivost léčby hodnocením nežádoucích účinků, kognitivních funkcí, fyzických funkcí a vedlejších účinků obtěžují
Časové okno: První aplikace radiační léčby do 6 měsíců po posledním dni ozařování. Po uplynutí 6 měsíců po ozáření je třeba zaznamenávat pouze nežádoucí příhody, které jsou závažné a souvisejí s ozářením.
Snášenlivost léčby bude hodnocena stanovením frekvence nežádoucích příhod mezi léčenými účastníky a vykazováním výsledků podle maximálního stupně příhody a typu zaznamenané toxicity.
První aplikace radiační léčby do 6 měsíců po posledním dni ozařování. Po uplynutí 6 měsíců po ozáření je třeba zaznamenávat pouze nežádoucí příhody, které jsou závažné a souvisejí s ozářením.
Podélně popište a vyhodnoťte závažnost onemocnění a symptomů souvisejících s léčbou a interferenci s každodenními aktivitami
Časové okno: Výchozí stav do 3 let po radiační terapii.
Budou vyhodnoceny a popsány podélné změny ve vnímané kognici, závažnost onemocnění a symptomů souvisejících s léčbou a interference s každodenními aktivitami. Bude uveden podíl účastníků hodnotících své symptomy jako mírné, střední nebo závažné pro jednotlivé symptomy.
Výchozí stav do 3 let po radiační terapii.
Smysluplná změna onemocnění a symptomů souvisejících s léčbou pomocí kotev
Časové okno: Výchozí stav do 3 let po radiační terapii.
Smysluplná změna bude určena pomocí kotev hodnocených jak klinikem (Karnofsky), tak účastníky (PGI-Severity, PGI-Change) z inventáře symptomů MD Andersona pro mozkové nádory a Montrealského kognitivního hodnocení.
Výchozí stav do 3 let po radiační terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001859
  • 001859-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Tato studie bude v souladu s NIH Data Management and Sharing Policy (DMS), která se vztahuje na veškerý nový a probíhající výzkum financovaný NIH v IRP, od 25. ledna 2023, který je spojen se ZIA, s klinickým protokolem, který prochází vědeckou kontrolou.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie mohou být vyžádány od jiných výzkumných pracovníků po dokončení primárního cílového bodu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z této studie si lze vyžádat kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit