Prova di ipofrazionamento della re-irradiazione nel glioblastoma ricorrente con buona prognosi
13 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio di ipofrazionamento di fase I di re-irradiazione nel glioblastoma ricorrente con buona prognosi
Sfondo:
Il glioblastoma (GBM) è un cancro del cervello. Gli attuali tassi di sopravvivenza per le persone con GBM sono scarsi; la sopravvivenza varia da 5,2 mesi a 39 mesi. La maggior parte dei tumori si ripresenta entro mesi o anni dal trattamento e, quando ciò avviene, peggiora: la sopravvivenza globale scende a meno di 10 mesi. Non esiste un trattamento standard per le persone il cui GBM è tornato dopo la radioterapia.
Obbiettivo:
Trovare un programma sicuro per l’utilizzo delle radiazioni per il trattamento dei tumori GBM che si sono ripresentati dopo il trattamento radioterapico iniziale.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni con GBM di grado 4 recidiva dopo il trattamento radioterapico iniziale.
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati. Avranno un esame fisico con esami del sangue. Può essere raccolto un campione di tessuto tumorale.
I partecipanti saranno sottoposti a una pianificazione di re-irradiazione: indosseranno una maschera di plastica sopra la testa durante le scansioni di immagini. Queste scansioni individueranno la posizione esatta del tumore. Questo punto sarà l'obiettivo dei trattamenti con radiazioni.
I partecipanti verranno sottoposti a trattamento con radiazioni 4 volte a settimana. Alcune persone avranno questo trattamento per 3 settimane, alcune per 2 settimane e altre per 1 settimana. Ad ogni visita verranno ripetuti gli esami del sangue e gli altri esami.
I partecipanti completeranno questionari sulla loro salute fisica e mentale. Risponderanno a queste domande prima di iniziare il trattamento con radiazioni; una volta alla settimana durante il trattamento; e ad intervalli fino a 3 anni dopo la fine del trattamento.
I partecipanti avranno visite di follow-up 1 mese dopo il trattamento e poi ogni 2 mesi per 6 mesi. Le visite cliniche di follow-up continueranno fino a 3 anni. I follow-up via telefono o e-mail continueranno per altri 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Sebbene la sopravvivenza del glioblastoma (GBM) sia migliorata utilizzando la chemioradioterapia standard, i risultati sono ancora scarsi. La maggior parte dei pazienti recidiverà entro mesi o anni, all'interno o in prossimità del campo di trattamento precedente.
- Non esiste uno standard di cura consensuale per i pazienti con GBM ricorrente. Si raccomanda una nuova resezione, se possibile, per migliorare i sintomi e ridurre il volume del tumore. Tuttavia, questa opzione terapeutica è possibile solo in una minoranza di pazienti e per questi pazienti la re-irradiazione è emersa come possibile trattamento.
- Le moderne tecniche di radioterapia (RT) consentono la somministrazione di re-irradiazione riducendo al minimo la dose agli organi a rischio (OAR) precedentemente trattati all'interno del campo di radiazione.
- I dati di uno studio clinico recentemente completato presso il nostro centro (16-C-0081, NCT02709226) suggeriscono che la dose massima tollerata (MTD) di re-irradiazione in frazioni di 350 cGy è 4200 cGy.
Obbiettivo:
-Per determinare la dose massima tollerata (MTD) della re-irradiazione giornaliera nei partecipanti con gliomi ricorrenti di grado 4
Eleggibilità:
- Una diagnosi istologica di GBM, gliosarcoma o trasformazione, da un tumore cerebrale di grado inferiore a un tumore cerebrale di grado 4.
- Precedente irradiazione del glioma a dosi con intento curativo.
- Età >= 18.
- Scala di prestazione di Karnofsky (KPS) >= 70.
Progetto:
- Si tratta di uno studio di fase I a centro singolo che utilizza un disegno "3 più 3" e uno schema di ipofrazionamento a tre (3) livelli di dose per arruolare un massimo di 21 partecipanti valutabili.
- Prima della radioterapia, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di laboratorio, risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (CT) per la pianificazione del trattamento, valutazione della funzione neurocognitiva e questionari sui risultati riportati dal paziente (PRO).
- La RT verrà somministrata quotidianamente 4 giorni a settimana per 1, 2 o 3 settimane nel Radiation Oncology Branch, NCI, presso NIH. La radiazione verrà erogata in giorni consecutivi, 4 frazioni a settimana tramite un acceleratore lineare utilizzando fotoni da 6 megavoltaggio (MV) o superiori.
- Le visite di follow-up dopo la RT sono pianificate ogni 1 mese, ogni 2 mesi per gli anni 1-2 e ogni 3 mesi per l'anno 3. Queste visite verranno interrotte prima in caso di progressione. Dopo la progressione o 3 anni di follow-up, i partecipanti verranno seguiti a distanza per la sopravvivenza
fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter GK Mathen, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-5457
- Email: peter.mathen@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rukayat O Salau
- Numero di telefono: (240) 858-3712
- Email: rukayat.salau@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi istologica di glioblastoma primario (GBM) o gliosarcoma cerebrale o glioblastoma secondario cerebrale dovuto alla trasformazione da un tumore di grado inferiore a un tumore di grado 4.
- Età >= 18
- KPS >= 70%
- Precedente irradiazione del tumore a dosi con intento curativo.
- I vincoli sulla dose di radiazioni devono essere ottenibili sulla base della valutazione con la pianificazione del trattamento CT.
I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/microL
- Piastrine >= 100.000/microL
- Coagulazione: tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro il range normale istituzionale.
- Bilirubina totale e diretta < 2 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) < 2 x ULN istituzionale
- Alanina transaminasi (ALT) < 2 x ULN istituzionale
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dl
- Albumina sierica >= 0,75 x range normale istituzionale
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (barriera, ormonale, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica, astinenza) dall'ingresso nello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio (periodo limitato). Gli uomini non devono congelare o donare lo sperma entro lo stesso periodo.
- Le partecipanti che allattano al seno devono essere disposte a interrompere l'allattamento al seno dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
- La capacità di un partecipante di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Terapia sistemica recente prima dell'inizio della terapia in studio come segue:
- Bevacizumab utilizzato per ragioni diverse dalla progressione del tumore o dalla gestione dei sintomi entro 2 settimane.
- Temozolomide entro 2 settimane.
- Chemioterapia citotossica entro 3 settimane.
- Eventuali agenti sperimentali entro 2 settimane.
- Partecipanti che non possono sottoporsi a una valutazione MRI o ricevere contrasto con gadolinio per qualsiasi motivo.
- Qualsiasi terapia precedente dopo nuova resezione chirurgica o biopsia entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
- Anamnesi di precedente terapia con Novacure TTF, wafer Gliadel o terapia GammaTile.
- Test di gravidanza positivo con gonadotropina corionica beta-umana (HCG) eseguito in donne in età fertile allo screening.
- Partecipanti con sindromi di sensibilità alle radiazioni note o sospette.
- Malattia intercorrente incontrollata valutata dall'anamnesi e dall'esame fisico che non sono stabili e potrebbero potenzialmente aumentare il rischio per il partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1/Braccio 1
Aumento delle dimensioni della frazione di 3 livelli di dose di re-irradiazione pianificati.
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La radioterapia verrà somministrata tramite un acceleratore lineare utilizzando fotoni da 6 megavoltaggi (MV) o superiori.
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Sperimentale: 2/Braccio 2
MTD della dose di re-irradiazione.
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La radioterapia verrà somministrata tramite un acceleratore lineare utilizzando fotoni da 6 megavoltaggi (MV) o superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MTD di re-irradiazione quotidiana nei partecipanti con gliomi ricorrenti di grado 4
Lasso di tempo: Periodo DLT (28 giorni)
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT durante il periodo DLT verrà riportato per ciascuno schema di ipofrazionamento.
Verrà identificato l'MTD e verrà segnalata la percentuale di partecipanti trattati con MTD che sperimentano DLT.
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Periodo DLT (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Visita di follow-up di sicurezza al basale, a 30 giorni, ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per il 3° anno o fino alla progressione
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Il tempo alla progressione è definito come l’intervallo dall’inizio del trattamento secondo il protocollo alla progressione o alla morte.
Verranno ottenute stime del tempo mediano alla progressione e della percentuale di partecipanti che sperimentano una progressione entro 3 anni o muoiono entro 5 anni.
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Visita di follow-up di sicurezza al basale, a 30 giorni, ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per il 3° anno o fino alla progressione
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Trattamento e follow-up
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La sopravvivenza globale è definita come l’intervallo dall’inizio del trattamento secondo il protocollo fino alla morte.
Verranno ottenute stime del tempo mediano alla sopravvivenza globale.
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Trattamento e follow-up
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Conformità e fattibilità della somministrazione di PRO in questa popolazione di partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino a 3 anni dopo la radioterapia.
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I moduli dei risultati riportati dai pazienti verranno controllati rispetto al programma temporale e considerati validi se rientrano nella finestra di valutazione programmata.
Verranno riportati i tassi di conformità, vale a dire il numero di moduli validi ricevuti rispetto al numero di moduli previsti.
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Basale fino a 3 anni dopo la radioterapia.
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Tollerabilità del trattamento valutando gli eventi avversi, la funzione cognitiva, la funzione fisica e il fastidio degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento radioterapico fino a 6 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia. Oltre i 6 mesi successivi alle radiazioni, è necessario registrare solo gli eventi avversi gravi e correlati alle radiazioni.
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La tollerabilità del trattamento sarà valutata determinando la frequenza degli eventi avversi tra i partecipanti trattati e riportando i risultati per grado massimo di evento e tipo di tossicità rilevata.
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Prima somministrazione del trattamento radioterapico fino a 6 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia. Oltre i 6 mesi successivi alle radiazioni, è necessario registrare solo gli eventi avversi gravi e correlati alle radiazioni.
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Descrivere e valutare longitudinalmente la gravità dei sintomi legati alla malattia e al trattamento e l’interferenza con le attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale fino a 3 anni dopo la radioterapia.
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Verranno valutati e descritti i cambiamenti longitudinali nella percezione cognitiva, nella gravità dei sintomi legati alla malattia e al trattamento e nell'interferenza con le attività quotidiane.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che valutano i propri sintomi come lievi, moderati o gravi per i singoli sintomi.
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Basale fino a 3 anni dopo la radioterapia.
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Cambiamento significativo nella malattia e nei sintomi correlati al trattamento utilizzando le ancore
Lasso di tempo: Basale fino a 3 anni dopo la radioterapia.
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Il cambiamento significativo sarà determinato attraverso ancore valutate sia dal medico (Karnofsky) che dai partecipanti (PGI-Severity, PGI-Change) dall'MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors e Montreal Cognitive Assessment.
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Basale fino a 3 anni dopo la radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
12 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001859
- 001859-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.
Questo studio sarà conforme alla politica NIH sulla gestione e condivisione dei dati (DMS), che si applica a tutte le ricerche nuove e in corso finanziate dagli NIH nell'IRP, a partire dal 25 gennaio 2023, associate a una ZIA, con un protocollo clinico che sottoposto a revisione scientifica.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio potrebbero essere richiesti ad altri ricercatori dopo il completamento dell'endpoint primario.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti contattando il PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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