Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofractionering Proef naar herbestraling met goede prognose Recidiverend glioblastoom

13 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-hypofractioneringsonderzoek naar herbestraling bij goede prognose van recidiverend glioblastoom

Achtergrond:

Glioblastoom (GBM) is een kanker van de hersenen. De huidige overlevingskansen voor mensen met GBM zijn slecht; de overleving varieert van 5,2 maanden tot 39 maanden. De meeste tumoren komen binnen maanden of jaren na de behandeling terug, en als ze dat wel doen, zijn ze erger: de algehele overleving daalt tot minder dan 10 maanden. Er bestaat geen standaardbehandeling voor mensen bij wie GBM is teruggekeerd na bestralingstherapie.

Objectief:

Een veilig schema vinden voor het gebruik van bestraling om GBM-tumoren te behandelen die na de initiële bestralingsbehandeling zijn teruggekeerd.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder met GBM graad 4 die terugkeerden na de initiële bestralingsbehandeling.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan met bloedonderzoek. Er kan een monster tumorweefsel worden verzameld.

Deelnemers ondergaan een herbestralingsplanning: ze dragen tijdens beeldscans een plastic masker over hun hoofd. Deze scans zullen de exacte locatie van de tumor bepalen. Deze plek zal het doelwit zijn van de bestralingsbehandelingen.

Deelnemers ondergaan 4 keer per week een bestralingsbehandeling. Sommige mensen zullen deze behandeling gedurende 3 weken ondergaan, sommige gedurende 2 weken en sommige gedurende 1 week. Bloedonderzoek en andere onderzoeken worden bij elk bezoek herhaald.

Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun lichamelijke en geestelijke gezondheid. Zij zullen deze vragen beantwoorden voordat ze met de bestralingsbehandeling beginnen; eenmaal per week tijdens de behandeling; en met tussenpozen tot 3 jaar nadat de behandeling is beëindigd.

Deelnemers krijgen 1 maand na de behandeling vervolgbezoeken en daarna elke 2 maanden gedurende 6 maanden. Vervolgbezoeken aan de kliniek duren maximaal 3 jaar. Follow-ups per telefoon of e-mail duren nog eens 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Hoewel de overleving van glioblastoom (GBM) is verbeterd met behulp van standaard chemoradiatie, zijn de resultaten nog steeds slecht. De meeste patiënten zullen binnen maanden tot jaren terugkeren, in of grenzend aan hun vorige behandelgebied.
  • Er bestaat geen consensuszorgstandaard voor patiënten met recidiverende GBM. Indien mogelijk wordt re-resectie aanbevolen om de symptomen te verbeteren en het tumorvolume te verminderen. Deze behandelingsoptie is echter slechts bij een minderheid van de patiënten mogelijk en voor deze patiënten is herbestraling als mogelijke behandeling naar voren gekomen.
  • Moderne radiotherapietechnieken (RT) maken herbestraling mogelijk, terwijl de dosis voor eerder behandelde risicoorganen (OAR) binnen het stralingsveld wordt geminimaliseerd.
  • Gegevens uit een onlangs voltooide klinische proef in ons centrum (16-C-0081, NCT02709226) suggereren dat de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor herbestraling in fracties van 350 cGy 4200 cGy bedraagt.

Objectief:

-Om de maximaal getolereerde dosering (MTD) van dagelijkse herbestraling te bepalen bij deelnemers met recidiverende graad 4 gliomen

Geschiktheid:

  • Een histologische diagnose van GBM, gliosarcoom of transformatie, van een hersentumor van lagere graad naar een hersentumor van graad 4.
  • Eerdere glioombestraling tot curatieve doses.
  • Leeftijd >= 18.
  • Karnofsky-prestatieschaal (KPS) >= 70.

Ontwerp:

  • Dit is een fase I-studie met één centrum, waarbij gebruik wordt gemaakt van een '3 plus 3'-ontwerp en een hypofractioneringsschema op drie (3) dosisniveaus om maximaal 21 evalueerbare deelnemers in te schrijven.
  • Voorafgaand aan de bestralingstherapie zullen de deelnemers laboratoriumevaluaties, magnetische resonantie beeldvorming (MRI), een computertomografie (CT), een neurocognitieve functiebeoordeling en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) vragenlijsten ondergaan.
  • RT zal dagelijks 4 dagen per week gedurende 1, 2 of 3 weken worden toegediend in de Radiation Oncology Branch, NCI, van de NIH. Er wordt op opeenvolgende dagen straling geleverd, 4 fracties per week, via een lineaire versneller met behulp van fotonen van 6 megaspanning (MV) of meer.
  • Vervolgbezoeken na RT zijn gepland op 1 maand, elke 2 maanden voor jaar 1-2, en elke 3 maanden voor jaar 3. Bij progressie worden deze bezoeken eerder stopgezet. Na progressie of 3 jaar follow-up worden de deelnemers op afstand gevolgd om te overleven

tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefoonnummer: 888-624-1937

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:
  • Histologische diagnose van primair glioblastoom (GBM) of gliosarcoom van de hersenen, of secundair glioblastoom van de hersenen als gevolg van transformatie van een lagere graad naar een graad 4 tumor.
  • Leeftijd >= 18
  • KPS >= 70%
  • Eerdere tumorbestraling tot curatieve doses.
  • Beperkingen van de stralingsdosis moeten haalbaar zijn op basis van beoordeling met CT voor behandelplanning.

  • Deelnemers moeten over een adequate orgaan- en beenmergfunctie beschikken, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/microl
    • Bloedplaatjes >= 100.000/microl
    • Stolling: Protrombinetijd (PT) / Partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen het normale institutionele bereik.
    • Totaal en direct bilirubine < 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) < 2 x institutionele ULN
    • Alaninetransaminase (ALT) < 2 x institutionele ULN
    • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
    • Serumalbumine >= 0,75 x institutioneel normaal bereik
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (barrière-, hormonale, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) vanaf deelname aan het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling (beperkte periode). Mannen mogen binnen dezelfde periode geen sperma invriezen of doneren.
  • Deelnemers die borstvoeding geven moeten bereid zijn te stoppen met het geven van borstvoeding vanaf de start van de onderzoeksbehandeling tot zes maanden na de laatste onderzoeksbehandeling.
  • Het vermogen van een deelnemer om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Recente systemische therapie voorafgaand aan de start van de onderzoekstherapie als volgt:

    • Bevacizumab gebruikt om andere redenen dan tumorprogressie of symptomatische behandeling binnen 2 weken.
    • Temozolomide binnen 2 weken.
    • Cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken.
    • Eventuele onderzoeksagenten binnen 2 weken.
  • Deelnemers die om welke reden dan ook geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan of geen gadoliniumcontrast kunnen krijgen.
  • Elke eerdere behandeling na chirurgische resectie of biopsie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoekstherapie.
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met Novacure TTF, Gliadel-wafels of GammaTile-therapie.
  • Positieve zwangerschapstest met bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG), uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de screening.
  • Deelnemers met bekende of vermoedelijke stralingsgevoeligheidssyndromen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, beoordeeld op basis van de medische voorgeschiedenis en het lichamelijk onderzoek, die niet stabiel zijn en mogelijk het risico voor de deelnemer zouden vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/Arm 1
Fractiegrootte-escalatie van 3 geplande dosisniveaus voor herbestraling.
Straling: Bestralingstherapie
Radiotherapie zal worden toegediend via een lineaire versneller waarbij gebruik wordt gemaakt van 6 megavoltage (MV) fotonen of meer.
Experimenteel: 2/arm 2
MTD van herbestralingsdosis.
Straling: Bestralingstherapie
Radiotherapie zal worden toegediend via een lineaire versneller waarbij gebruik wordt gemaakt van 6 megavoltage (MV) fotonen of meer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van dagelijkse herbestraling bij deelnemers met recidiverende graad 4 gliomen
Tijdsspanne: DLT-periode (28 dagen)
Voor elk hypofractioneringsschema wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat DLT's ervaart binnen de DLT-periode. De MTD zal worden geïdentificeerd en het percentage deelnemers dat wordt behandeld met de MTD en DLT ervaart, zal worden gerapporteerd.
DLT-periode (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen veiligheidsfollow-upbezoek, elke 2 maanden gedurende 2 jaar, elke 3 maanden gedurende het derde jaar, of tot progressie
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als het interval vanaf het starten van de protocolbehandeling tot progressie of overlijden. Er zullen schattingen worden verkregen van de mediane tijd tot progressie en van het percentage deelnemers dat progressie met 3 jaar ervaart of na 5 jaar sterft.
Basislijn, 30 dagen veiligheidsfollow-upbezoek, elke 2 maanden gedurende 2 jaar, elke 3 maanden gedurende het derde jaar, of tot progressie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Behandeling en opvolging
De totale overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf het starten van de behandeling volgens het protocol tot aan het overlijden. Schattingen van de mediane tijd tot totale overleving zullen worden verkregen.
Behandeling en opvolging
Naleving en haalbaarheid van het toedienen van PRO in deze deelnemerspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 jaar na bestralingstherapie.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstformulieren worden vergeleken met het tijdsschema en worden als geldig beschouwd als ze binnen het geplande beoordelingsvenster vallen. Nalevingspercentages, namelijk het aantal ontvangen geldige formulieren ten opzichte van het aantal verwachte formulieren, worden gerapporteerd.
Basislijn tot en met 3 jaar na bestralingstherapie.
Verdraagbaarheid van de behandeling door beoordeling van bijwerkingen, cognitieve functie, fysieke functie en bijwerkingen
Tijdsspanne: Toediening van de eerste bestralingsbehandeling tot en met 6 maanden na de laatste bestralingsdag. Na zes maanden na de bestraling hoeven alleen bijwerkingen te worden geregistreerd die ernstig zijn en verband houden met de bestraling.
De verdraagbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld door de frequentie van bijwerkingen onder de behandelde deelnemers te bepalen en de resultaten te rapporteren op basis van de maximale ernst van de gebeurtenis en het type toxiciteit dat wordt genoteerd.
Toediening van de eerste bestralingsbehandeling tot en met 6 maanden na de laatste bestralingsdag. Na zes maanden na de bestraling hoeven alleen bijwerkingen te worden geregistreerd die ernstig zijn en verband houden met de bestraling.
Beschrijf en evalueer longitudinaal de ernst van de ziekte en de behandelingsgerelateerde symptomen en de interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 jaar na bestralingstherapie.
Longitudinale veranderingen in waargenomen cognitie, ziekte- en behandelingsgerelateerde symptoomernst, en interferentie met dagelijkse activiteiten zullen worden geëvalueerd en beschreven. Het percentage deelnemers dat hun symptomen als mild, matig of ernstig beoordeelt voor individuele symptomen, wordt gerapporteerd.
Basislijn tot en met 3 jaar na bestralingstherapie.
Betekenisvolle verandering in ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen door het gebruik van ankers
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 jaar na bestralingstherapie.
Betekenisvolle verandering zal worden bepaald aan de hand van zowel door artsen beoordeelde (Karnofsky) als door deelnemers beoordeelde (PGI-Severity, PGI-Change) ankers uit de MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors en Montreal Cognitive Assessment.
Basislijn tot en met 3 jaar na bestralingstherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

12 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001859
  • 001859-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Deze studie zal voldoen aan het NIH Data Management and Sharing (DMS)-beleid, dat vanaf 25 januari 2023 van toepassing is op al het nieuwe en lopende door de NIH gefinancierde onderzoek in het IRP dat verband houdt met een ZIA, met een klinisch protocol dat wordt wetenschappelijk beoordeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens uit dit onderzoek kunnen na voltooiing van het primaire eindpunt bij andere onderzoekers worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens uit dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door contact op te nemen met de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren