Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktioneringsförsök med återbestrålning vid god prognos Återkommande glioblastom

13 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I hypofraktioneringsförsök med återbestrålning med god prognos Återkommande glioblastom

Bakgrund:

Glioblastom (GBM) är en cancer i hjärnan. Den nuvarande överlevnaden för personer med GBM är dålig; överlevnaden varierar från 5,2 månader till 39 månader. De flesta tumörer kommer tillbaka inom månader eller år efter behandling, och när de gör det är de värre: Den totala överlevnaden sjunker till mindre än 10 månader. Det finns ingen standardbehandling för personer vars GBM har återvänt efter strålbehandling.

Mål:

Att hitta ett säkert schema för användning av strålning för att behandla GBM-tumörer som återkom efter initial strålbehandling.

Behörighet:

Personer i åldern 18 år och äldre med grad 4 GBM som återvänt efter initial strålbehandling.

Design:

Deltagarna kommer att screenas. De kommer att ha en fysisk undersökning med blodprov. Ett prov av tumörvävnad kan samlas in.

Deltagarna kommer att genomgå återbestrålningsplanering: De kommer att bära en plastmask över huvudet under bildskanningar. Dessa skanningar kommer att fastställa den exakta platsen för tumören. Denna plats kommer att vara målet för strålbehandlingarna.

Deltagarna kommer att genomgå strålbehandling 4 gånger i veckan. Vissa människor kommer att ha denna behandling i 3 veckor, vissa i 2 veckor och vissa i 1 vecka. Blodprover och andra undersökningar kommer att upprepas vid varje besök.

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om sin fysiska och psykiska hälsa. De kommer att svara på dessa frågor innan de påbörjar strålbehandling; en gång i veckan under behandlingen; och med intervaller i upp till 3 år efter avslutad behandling.

Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök 1 månad efter behandlingen och därefter varannan månad under 6 månader. Uppföljande klinikbesök kommer att pågå i upp till 3 år. Uppföljning via telefon eller e-post kommer att fortsätta i ytterligare 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Även om överlevnaden av glioblastom (GBM) har förbättrats med standardbehandling med kemoradiation, är resultaten fortfarande dåliga. De flesta patienter kommer att återkomma inom månader till år, i eller i anslutning till deras tidigare behandlingsområde.
  • Det finns ingen konsensusstandard för vård för patienter med återkommande GBM. Re-resektion rekommenderas, om möjligt, för att förbättra symtomen och minska tumörvolymen. Detta behandlingsalternativ är dock endast möjligt hos en minoritet av patienterna, och för dessa patienter har återbestrålning dykt upp som en möjlig behandling.
  • Moderna strålterapitekniker (RT) möjliggör leverans av återbestrålning samtidigt som dosen minimeras till tidigare behandlade riskorgan (OAR) inom strålningsfältet.
  • Data från en nyligen avslutad klinisk prövning vid vårt center (16-C-0081, NCT02709226) tyder på att den maximala tolererade dosen (MTD) av återbestrålning i 350 cGy-fraktioner är 4200 cGy.

Mål:

- Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av daglig återbestrålning hos deltagare med återkommande grad 4 gliom

Behörighet:

  • En histologisk diagnos av GBM, gliosarkom eller transformation, från en lägre grad till en grad 4 hjärntumör.
  • Tidigare gliombestrålning till kurativa doser.
  • Ålder >= 18.
  • Karnofskys prestationsskala (KPS) >= 70.

Design:

  • Detta är en fas I-studie i ett centrum med en "3 plus 3"-design och ett hypofraktioneringsschema på tre (3) dosnivåer för att registrera maximalt 21 utvärderbara deltagare.
  • Före strålbehandling kommer deltagarna att genomgå laboratorieutvärderingar, magnetisk resonanstomografi (MRT), en behandlingsplanering datortomografi (CT), en neurokognitiv funktionsbedömning och patientrapporterade resultat (PRO) frågeformulär.
  • RT kommer att administreras dagligen 4 dagar i veckan i 1, 2 eller 3 veckor i Radiation Oncology Branch, NCI, vid NIH. Strålning kommer att levereras under på varandra följande dagar, 4 fraktioner per vecka via en linjäraccelerator som använder 6 megavoltage (MV) fotoner eller mer.
  • Uppföljningsbesök efter RT planeras för 1 månad, varannan månad för år 1-2 och var tredje månad för år 3. Dessa besök kommer att stoppas tidigare i händelse av progression. Efter progression eller 3 års uppföljning kommer deltagarna att följas på distans för att överleva

till 5 år efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Histologisk diagnos av primärt glioblastom (GBM) eller gliosarkom i hjärnan, eller sekundärt glioblastom i hjärnan på grund av transformation från en lägre grad till en grad 4-tumör.
  • Ålder >= 18
  • KPS >= 70 %
  • Tidigare tumörbestrålning till kurativa doser.
  • Stråldosrestriktioner måste kunna uppnås baserat på bedömning med behandlingsplanering CT.

  • Deltagare måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mikroL
    • Blodplättar >= 100 000/mikroL
    • Koagulation: Protrombintid (PT) / Partiell tromboplastintid (PTT) inom institutionellt normalområde.
    • Totalt och direkt bilirubin < 2 x institutionell övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (ASAT) < 2 x institutionell ULN
    • Alanintransaminas (ALT) < 2 x institutionell ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
    • Serumalbumin >= 0,75 x institutionellt normalområde
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste gå med på att använda effektiv preventivmetod (barriär, hormonell, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, avhållsamhet) från studiestart och fram till 6 månader efter den senaste studiebehandlingen (begränsad period). Män får inte frysa eller donera spermier inom samma period.
  • Ammande deltagare måste vara villiga att avbryta amningen från att studiebehandlingen påbörjats till 6 månader efter den senaste studiebehandlingen.
  • En deltagares förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Nyligen genomförd systemisk terapi före påbörjandet av studieterapin enligt följande:

    • Bevacizumab används av andra skäl än tumörprogression eller symptomatisk behandling inom 2 veckor.
    • Temozolomide inom 2 veckor.
    • Cytotoxisk kemoterapi inom 3 veckor.
    • Eventuella undersökningsmedel inom 2 veckor.
  • Deltagare som av någon anledning inte kan genomgå MRT-utvärdering eller få gadoliniumkontrast.
  • All tidigare terapi efter kirurgisk resektion eller biopsi inom 2 veckor före påbörjandet av studieterapin.
  • Tidigare behandling med Novacure TTF, Gliadel wafers eller GammaTile-terapi.
  • Positivt beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest utfört på kvinnor i fertil ålder vid screening.
  • Deltagare med kända eller misstänkta strålningskänslighetssyndrom.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom utvärderad av medicinsk historia och fysisk undersökning som inte är stabila och skulle potentiellt öka risken för deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1/arm 1
Fraktionsstorleksupptrappning av 3 planerade återbestrålningsdosnivåer.
Strålning: Strålterapi
Strålbehandling kommer att administreras via en linjär accelerator som använder 6 megavoltage (MV) fotoner eller mer.
Experimentell: 2/arm 2
MTD för återbestrålningsdos.
Strålning: Strålterapi
Strålbehandling kommer att administreras via en linjär accelerator som använder 6 megavoltage (MV) fotoner eller mer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD av daglig återbestrålning hos deltagare med återkommande grad 4 gliom
Tidsram: DLT-period (28 dagar)
Antalet deltagare som upplever DLT inom DLT-perioden kommer att rapporteras för varje hypofraktioneringsschema. MTD kommer att identifieras och andelen deltagare som behandlas med MTD som upplever DLT kommer att rapporteras.
DLT-period (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje, 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, varannan månad i två år, var tredje månad för tredje året, eller tills progression
Tid till progress definieras som intervallet från initiering av behandling enligt protokoll till progression eller död. Uppskattningar av mediantiden till progression och andelen deltagare som upplever progression med 3 år eller dör med 5 år kommer att erhållas.
Baslinje, 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, varannan månad i två år, var tredje månad för tredje året, eller tills progression
Total överlevnad
Tidsram: Behandling och uppföljning
Total överlevnad definieras som intervallet från initiering av behandling enligt protokoll till dödsfallet. Uppskattningar av mediantiden till total överlevnad kommer att erhållas.
Behandling och uppföljning
Efterlevnad och genomförbarhet av att administrera PRO i denna deltagarepopulation
Tidsram: Baslinje till och med 3 år efter strålbehandling.
Patientrapporterade resultatformulär kommer att kontrolleras mot tidsschemat och anses giltiga om de faller inom det schemalagda bedömningsfönstret. Överensstämmelsegrad, nämligen antalet mottagna giltiga formulär över antalet förväntade formulär kommer att rapporteras.
Baslinje till och med 3 år efter strålbehandling.
Tolerabilitet av behandling genom att bedöma biverkningar, kognitiv funktion, fysisk funktion och biverkningar besvär
Tidsram: Första strålbehandlingsadministrationen till och med 6 månader efter sista strålningsdagen. Efter 6 månader efter strålning behöver endast biverkningar som är allvarliga och relaterade till strålning registreras.
Behandlingens tolerabilitet kommer att bedömas genom att bestämma frekvensen av biverkningar bland behandlade deltagare och rapportera resultaten efter maximal grad av händelse och typ av noterad toxicitet.
Första strålbehandlingsadministrationen till och med 6 månader efter sista strålningsdagen. Efter 6 månader efter strålning behöver endast biverkningar som är allvarliga och relaterade till strålning registreras.
Longitudinellt beskriva och utvärdera sjukdoms- och behandlingsrelaterad symtom svårighetsgrad och störning av dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje till och med 3 år efter strålbehandling.
Longitudinella förändringar i upplevd kognition, sjukdoms- och behandlingsrelaterad symtom svårighetsgrad, och störning av dagliga aktiviteter kommer att utvärderas och beskrivas. Andelen deltagare som bedömer sina symtom som milda, måttliga eller svåra för individuella symtom kommer att rapporteras.
Baslinje till och med 3 år efter strålbehandling.
Meningsfull förändring av sjukdom och behandlingsrelaterade symtom genom att använda ankare
Tidsram: Baslinje till och med 3 år efter strålbehandling.
Meningsfull förändring kommer att fastställas genom både klinikerklassade (Karnofsky) och deltagarklassade (PGI-Severity, PGI-Change) ankare från MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors och Montreal Cognitive Assessment.
Baslinje till och med 3 år efter strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

12 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10001859
  • 001859-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.All IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. Denna studie kommer att följa NIHs policy för datahantering och delning (DMS), som gäller all ny och pågående NIH-finansierad forskning i IRP, från och med den 25 januari 2023, som är associerad med en ZIA, med ett kliniskt protokoll som genomgår vetenskaplig granskning.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras från andra forskare efter att den primära endpointen har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från denna studie kan begäras genom att kontakta PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera