Ensaio de hipofracionamento de re-irradiação em bom prognóstico de glioblastoma recorrente
13 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um ensaio de hipofracionamento de fase I de reirradiação em glioblastoma recorrente de bom prognóstico
Fundo:
Glioblastoma (GBM) é um câncer do cérebro. As atuais taxas de sobrevivência para pessoas com GBM são baixas; a sobrevivência varia de 5,2 meses a 39 meses. A maioria dos tumores reaparece meses ou anos após o tratamento e, quando isso acontece, são piores: a sobrevida global cai para menos de 10 meses. Não existe tratamento padrão para pessoas cujo GBM retornou após a radioterapia.
Objetivo:
Encontrar um cronograma seguro para o uso de radiação no tratamento de tumores GBM que retornaram após o tratamento inicial com radiação.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com GBM grau 4 que retornaram após o tratamento inicial com radiação.
Projeto:
Os participantes serão selecionados. Eles farão um exame físico com exames de sangue. Uma amostra de tecido tumoral pode ser coletada.
Os participantes serão submetidos ao planejamento de reirradiação: eles usarão uma máscara de plástico sobre a cabeça durante os exames de imagem. Essas varreduras identificarão a localização exata do tumor. Este local será alvo dos tratamentos de radiação.
Os participantes serão submetidos a tratamento de radiação 4 vezes por semana. Algumas pessoas farão este tratamento por 3 semanas, outras por 2 semanas e outras por 1 semana. Exames de sangue e outros exames serão repetidos a cada consulta.
Os participantes preencherão questionários sobre sua saúde física e mental. Eles responderão a estas perguntas antes de iniciar o tratamento com radiação; uma vez por semana durante o tratamento; e em intervalos de até 3 anos após o término do tratamento.
Os participantes terão visitas de acompanhamento 1 mês após o tratamento e depois a cada 2 meses durante 6 meses. As visitas clínicas de acompanhamento continuarão por até 3 anos. Os acompanhamentos por telefone ou e-mail continuarão por mais 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- Embora a sobrevida do glioblastoma (GBM) tenha melhorado com o uso da quimiorradiação padrão, os resultados ainda são ruins. A maioria dos pacientes irá recorrer dentro de meses a anos, dentro ou adjacente ao seu campo de tratamento anterior.
- Não existe um padrão consensual de tratamento para pacientes com GBM recorrente. Recomenda-se a ressecção, se possível, para melhorar os sintomas e diminuir o volume do tumor. No entanto, esta opção de tratamento só é possível numa minoria de pacientes e, para estes pacientes, a re-irradiação surgiu como um tratamento possível.
- As técnicas modernas de radioterapia (RT) permitem a re-irradiação enquanto minimizam a dose para órgãos de risco (OAR) previamente tratados dentro do campo de radiação.
- Dados de um ensaio clínico recentemente concluído em nosso centro (16-C-0081, NCT02709226) sugerem que a Dose Máxima Tolerada (MTD) de reirradiação em frações de 350 cGy é de 4200 cGy.
Objetivo:
-Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de re-irradiação diária em participantes com gliomas recorrentes de Grau 4
Elegibilidade:
- Diagnóstico histológico de GBM, gliossarcoma ou transformação de tumor cerebral de grau inferior para grau 4.
- Irradiação prévia de glioma para doses com intenção curativa.
- Idade >= 18.
- Escala de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70.
Projeto:
- Este é um estudo de fase I de centro único usando um design '3 mais 3' e um esquema de hipofracionamento de três (3) níveis de dose para inscrever um máximo de 21 participantes avaliáveis.
- Antes da radioterapia, os participantes serão submetidos a avaliações laboratoriais, ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) de planejamento de tratamento, avaliação da função neurocognitiva e questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO).
- A RT será administrada diariamente 4 dias por semana durante 1, 2 ou 3 semanas no Radiation Oncology Branch, NCI, no NIH. A radiação será entregue em dias consecutivos, 4 frações por semana através de um acelerador linear usando fótons de 6 megavoltagem (MV) ou superior.
- As visitas de acompanhamento após a RT são planejadas para 1 mês, a cada 2 meses para os anos 1-2 e a cada 3 meses para o ano 3. Essas visitas serão interrompidas mais cedo em caso de progressão. Após a progressão ou 3 anos de acompanhamento, os participantes serão acompanhados remotamente para sobrevivência
até 5 anos após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter GK Mathen, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-5457
- E-mail: peter.mathen@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Rukayat O Salau
- Número de telefone: (240) 858-3712
- E-mail: rukayat.salau@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico histológico de glioblastoma primário (GBM) ou gliossarcoma do cérebro, ou glioblastoma secundário do cérebro devido à transformação de um tumor de grau inferior para um tumor de grau 4.
- Idade >= 18
- KPS >= 70%
- Irradiação tumoral prévia para doses com intenção curativa.
- As restrições de dose de radiação devem ser alcançáveis com base na avaliação com TC do planejamento do tratamento.
Os participantes devem ter função adequada de órgãos e medula, conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/microL
- Plaquetas >= 100.000/microL
- Coagulação: Tempo de protrombina (TP) / Tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro da normalidade institucional.
- Bilirrubina total e direta < 2 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) < 2 x LSN institucional
- Alanina transaminase (ALT) < 2 x LSN institucional
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- Albumina sérica >= 0,75 x faixa normal institucional
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar em usar contracepção eficaz (barreira, hormonal, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica, abstinência) desde a entrada no estudo e até 6 meses após o último tratamento do estudo (período restrito). Os homens não devem congelar ou doar esperma no mesmo período.
- Os participantes que amamentam devem estar dispostos a interromper a amamentação desde o início do tratamento do estudo até 6 meses após o último tratamento do estudo.
- A capacidade de um participante compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Terapia sistêmica recente antes do início da terapia do estudo da seguinte forma:
- Bevacizumab utilizado por outras razões que não a progressão do tumor ou tratamento sintomático dentro de 2 semanas.
- Temozolomida dentro de 2 semanas.
- Quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas.
- Quaisquer agentes de investigação dentro de 2 semanas.
- Participantes que não podem ser submetidos a avaliação de ressonância magnética ou receber contraste de gadolínio por qualquer motivo.
- Qualquer terapia anterior após ressecção cirúrgica ou biópsia dentro de 2 semanas antes do início da terapia do estudo.
- História de terapia anterior com Novacure TTF, wafers Gliadel ou terapia GammaTile.
- Teste de gravidez com beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
- Participantes com síndromes de sensibilidade à radiação conhecidas ou suspeitas.
- Doença intercorrente não controlada avaliada pelo histórico médico e exame físico que não é estável e poderia aumentar potencialmente o risco para o participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1/Braço 1
Escalonamento do tamanho da fração de 3 níveis de dose de reirradiação planejados.
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A radioterapia será administrada por meio de um acelerador linear usando fótons de 6 megavoltagem (MV) ou superior.
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Experimental: 2/Braço 2
MTD da dose de reirradiação.
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A radioterapia será administrada por meio de um acelerador linear usando fótons de 6 megavoltagem (MV) ou superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD de re-irradiação diária em participantes com gliomas recorrentes de grau 4
Prazo: Período DLT (28 dias)
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O número de participantes que experimentaram DLTs dentro do período DLT será relatado para cada esquema de hipofracionamento.
O MTD será identificado e a proporção de participantes tratados com o MTD que experimentam DLT será relatada.
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Período DLT (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base, consulta de acompanhamento de segurança de 30 dias, a cada 2 meses durante 2 anos, a cada 3 meses durante o 3º ano ou até progressão
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O tempo até a progressão é definido como o intervalo desde o início do tratamento no protocolo até a progressão ou morte.
Serão obtidas estimativas do tempo médio de progressão e da proporção de participantes que experimentam progressão em 3 anos ou morrem em 5 anos.
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Linha de base, consulta de acompanhamento de segurança de 30 dias, a cada 2 meses durante 2 anos, a cada 3 meses durante o 3º ano ou até progressão
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Sobrevivência geral
Prazo: Tratamento e acompanhamento
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A sobrevida global é definida como o intervalo desde o início do tratamento no protocolo até a morte.
Serão obtidas estimativas do tempo médio para a sobrevida global.
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Tratamento e acompanhamento
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Conformidade e viabilidade de administração de PRO nesta população participante
Prazo: Linha de base até 3 anos após a radioterapia.
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Os formulários de resultados relatados pelo paciente serão verificados em relação ao cronograma e considerados válidos se estiverem dentro da janela de avaliação agendada.
Serão reportadas taxas de conformidade, nomeadamente o número de formulários válidos recebidos em relação ao número de formulários esperados.
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Linha de base até 3 anos após a radioterapia.
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Tolerabilidade do tratamento avaliando eventos adversos, função cognitiva, função física e incômodo com efeitos colaterais
Prazo: Primeira administração do tratamento de radiação até 6 meses após o último dia de radiação. Após 6 meses após a radiação, apenas os eventos adversos graves e relacionados com a radiação necessitam de ser registados.
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A tolerabilidade do tratamento será avaliada determinando a frequência de eventos adversos entre os participantes tratados e relatando os resultados por grau máximo de evento e tipo de toxicidade observada.
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Primeira administração do tratamento de radiação até 6 meses após o último dia de radiação. Após 6 meses após a radiação, apenas os eventos adversos graves e relacionados com a radiação necessitam de ser registados.
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Descrever e avaliar longitudinalmente a gravidade dos sintomas relacionados à doença e ao tratamento e a interferência nas atividades diárias
Prazo: Linha de base até 3 anos após a radioterapia.
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Mudanças longitudinais na cognição percebida, gravidade dos sintomas relacionados à doença e ao tratamento e interferência nas atividades diárias serão avaliadas e descritas.
A proporção de participantes que classificam seus sintomas como leves, moderados ou graves para sintomas individuais será relatada.
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Linha de base até 3 anos após a radioterapia.
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Mudança significativa na doença e nos sintomas relacionados ao tratamento usando âncoras
Prazo: Linha de base até 3 anos após a radioterapia.
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A mudança significativa será determinada por meio de âncoras avaliadas pelo médico (Karnofsky) e pelo participante (PGI-Severity, PGI-Change) do Inventário de Sintomas MD Anderson para Tumores Cerebrais e Avaliação Cognitiva de Montreal.
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Linha de base até 3 anos após a radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
12 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001859
- 001859-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as DPI registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores intramuros mediante solicitação.
Este estudo estará em conformidade com a Política de Gerenciamento e Compartilhamento de Dados (DMS) do NIH, que se aplica a todas as pesquisas novas e em andamento financiadas pelo NIH no IRP, a partir de 25 de janeiro de 2023, que estão associadas a um ZIA, com um protocolo clínico que passa por revisão científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo poderão ser solicitados a outros pesquisadores após a conclusão do desfecho primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados entrando em contato com o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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