Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гипофракционирования повторного облучения при рецидивирующей глиобластоме с хорошим прогнозом

9 мая 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования гипофракционирования повторного облучения при рецидивирующей глиобластоме с хорошим прогнозом

Фон:

Глиобластома (ГБМ) — рак головного мозга. Текущие показатели выживаемости людей с ГБМ низкие; выживаемость колеблется от 5,2 месяцев до 39 месяцев. Большинство опухолей возвращаются в течение месяцев или лет после лечения, и когда они это делают, их состояние ухудшается: общая выживаемость падает до менее 10 месяцев. Стандартного лечения для людей, у которых ГБМ вернулась после лучевой терапии, не существует.

Цель:

Найти безопасный график использования радиации для лечения опухолей ГБМ, которые вернулись после первоначального лучевого лечения.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше с ГБМ 4 степени, вернувшиеся после первоначального лучевого лечения.

Дизайн:

Участники будут проверены. Им предстоит пройти медицинский осмотр с анализами крови. Можно взять образец опухолевой ткани.

Участники пройдут планирование повторного облучения: во время сканирования они будут носить пластиковую маску на голове. Эти сканирования позволят определить точное местоположение опухоли. Это место будет целью лучевой терапии.

Участники будут проходить лучевую терапию 4 раза в неделю. Некоторые люди будут проходить это лечение в течение 3 недель, некоторые — 2 недели, а некоторые — 1 неделю. Анализы крови и другие обследования будут повторяться при каждом посещении.

Участники заполнят анкеты о своем физическом и психическом здоровье. Они ответят на эти вопросы перед началом лучевого лечения; один раз в неделю во время лечения; и с интервалами до 3 лет после окончания лечения.

Участники будут посещать последующие визиты через 1 месяц после лечения, а затем каждые 2 месяца в течение 6 месяцев. Последующие посещения клиники будут продолжаться до 3 лет. Последующее наблюдение по телефону или электронной почте будет продолжаться еще 2 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Хотя выживаемость при глиобластоме (ГБМ) улучшилась при использовании стандартной химиолучевой терапии, результаты по-прежнему остаются плохими. У большинства пациентов рецидивы возникают в течение нескольких месяцев или лет в месте предыдущего лечения или рядом с ним.
  • Не существует единого стандарта лечения пациентов с рецидивирующей ГБМ. Если возможно, рекомендуется повторная резекция для улучшения симптомов и уменьшения объема опухоли. Однако этот вариант лечения возможен только у меньшинства пациентов, и для этих пациентов возможным методом лечения стало повторное облучение.
  • Современные методы лучевой терапии (ЛТ) позволяют проводить повторное облучение при минимизации дозы на ранее леченные органы риска (ОАР) в пределах радиационного поля.
  • Данные недавно завершившегося клинического исследования в нашем центре (16-C-0081, NCT02709226) позволяют предположить, что максимально переносимая доза (MTD) повторного облучения фракциями 350 сГр составляет 4200 сГр.

Цель:

-Определить максимально переносимую дозу (MTD) ежедневного повторного облучения у участников с рецидивирующими глиомами 4 степени тяжести.

Право на участие:

  • Гистологический диагноз ГБМ, глиосаркомы или трансформации опухоли головного мозга от более низкой степени до 4-й степени.
  • Предыдущее облучение глиомы в лечебных дозах.
  • Возраст >= 18.
  • Шкала производительности Карновского (KPS) >= 70.

Дизайн:

  • Это одноцентровое исследование фазы I, использующее схему «3 плюс 3» и схему гипофракционирования с тремя (3) уровнями доз для включения максимум 21 поддающегося оценке участника.
  • Перед лучевой терапией участники пройдут лабораторное обследование, магнитно-резонансную томографию (МРТ), компьютерную томографию (КТ) для планирования лечения, оценку нейрокогнитивных функций и анкеты о результатах, сообщаемых пациентами (PRO).
  • ЛТ будет проводиться ежедневно 4 дня в неделю в течение 1, 2 или 3 недель в отделении радиационной онкологии NCI НИЗ. Облучение будет осуществляться в течение нескольких дней подряд, 4 фракции в неделю, через линейный ускоритель с использованием фотонов мощностью 6 мегавольт (МВ) или выше.
  • Последующие визиты после лучевой терапии планируются через 1 месяц, каждые 2 месяца в течение 1-2 лет и каждые 3 месяца в течение 3-го года. В случае прогрессирования эти визиты будут прекращены раньше. После прогрессирования или 3 лет наблюдения за участниками будут наблюдать удаленно на предмет выживания.

в течение 5 лет после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Theresa Cooley Zgela, R.N.
  • Номер телефона: (301) 451-8905
  • Электронная почта: tcooley@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter GK Mathen, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-5457
  • Электронная почта: peter.mathen@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Гистологический диагноз: первичная глиобластома (ГБМ) или глиосаркома головного мозга, или вторичная глиобластома головного мозга вследствие трансформации опухоли более низкой степени в опухоль 4 степени.
  • Возраст >= 18
  • КПС >= 70%
  • Предыдущее облучение опухоли в лечебных дозах.
  • Ограничения по дозе облучения должны быть достижимы на основе оценки с помощью КТ при планировании лечения.

  • Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 1000/мкл
    • Тромбоциты >= 100 000/мкл
    • Коагуляция: Протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах институциональной нормы.
    • Общий и прямой билирубин < 2 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2 x институциональная ВГН
    • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) < 2 x институциональная ВГН
    • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
    • Сывороточный альбумин >= 0,75 x институциональный нормальный диапазон
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции (барьерные, гормональные, внутриматочные, хирургическая стерилизация, воздержание) с момента вступления в исследование и в течение 6 месяцев после последнего исследуемого лечения (ограниченный период). Мужчины не должны замораживать или сдавать сперму в течение одного и того же периода.
  • Участники, кормящие грудью, должны быть готовы прекратить грудное вскармливание с момента начала исследуемого лечения в течение 6 месяцев после последнего исследуемого лечения.
  • Способность участника понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Недавняя системная терапия до начала исследуемой терапии следующая:

    • Бевацизумаб применяли по причинам, не связанным с прогрессированием опухоли или симптоматическим лечением, в течение 2 недель.
    • Темозоломид в течение 2 недель.
    • Цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель.
    • Любые следственные агенты в течение 2 недель.
  • Участники, которые по какой-либо причине не могут пройти МРТ или получить контрастное вещество с гадолинием.
  • Любая предшествующая терапия после хирургической повторной резекции или биопсии в течение 2 недель до начала исследуемой терапии.
  • История предшествующей терапии Novacure TTF, пластинами Gliadel или терапией GammaTile.
  • Положительный тест на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), проведенный у женщин детородного возраста при скрининге.
  • Участники с известными или предполагаемыми синдромами радиационной чувствительности.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, оцененное по истории болезни и физическому осмотру, которое нестабильно и потенциально может увеличить риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Рукав 1
Увеличение размера фракции 3-х плановых уровней дозы повторного облучения.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться с помощью линейного ускорителя с использованием фотонов мощностью 6 мегавольт (МВ) или выше.
Экспериментальный: 2/Рукав 2
МПД дозы повторного облучения.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться с помощью линейного ускорителя с использованием фотонов мощностью 6 мегавольт (МВ) или выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD ежедневного повторного облучения у участников с рецидивирующими глиомами 4 степени
Временное ограничение: Период DLT (28 дней)
Количество участников, испытывающих DLT в течение периода DLT, будет сообщено для каждой схемы гипофракционирования. MTD будет идентифицирован, и будет сообщена доля участников, пролеченных с MTD, страдающих DLT.
Период DLT (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-дневный контрольный визит, каждые 2 месяца в течение 2 лет, каждые 3 месяца в течение 3-го года или до прогрессирования.
Время до прогрессирования определяется как интервал от начала лечения по протоколу до прогрессирования или смерти. Будут получены оценки среднего времени до прогрессирования и доли участников, у которых прогрессирование происходит к 3 годам или умирают к 5 годам.
Исходный уровень, 30-дневный контрольный визит, каждые 2 месяца в течение 2 лет, каждые 3 месяца в течение 3-го года или до прогрессирования.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Лечение и последующее наблюдение
Общая выживаемость определяется как интервал от начала лечения по протоколу до смерти. Будут получены оценки среднего времени до общей выживаемости.
Лечение и последующее наблюдение
Соответствие требованиям и возможность проведения PRO в этой группе участников.
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 года после лучевой терапии.
Формы результатов, сообщаемые пациентами, будут проверены на соответствие графику и будут считаться действительными, если они попадают в запланированное окно оценки. Будут сообщены показатели соответствия, а именно количество полученных действительных форм по сравнению с количеством ожидаемых форм.
Исходный уровень через 3 года после лучевой терапии.
Переносимость лечения путем оценки нежелательных явлений, когнитивных функций, физических функций и побочных эффектов.
Временное ограничение: Первое назначение лучевой терапии через 6 месяцев после последнего дня облучения. По истечении 6 месяцев после облучения необходимо регистрировать только серьезные нежелательные явления, связанные с облучением.
Переносимость лечения будет оцениваться путем определения частоты нежелательных явлений среди участников, получавших лечение, и представления результатов по максимальной степени явления и типу отмеченной токсичности.
Первое назначение лучевой терапии через 6 месяцев после последнего дня облучения. По истечении 6 месяцев после облучения необходимо регистрировать только серьезные нежелательные явления, связанные с облучением.
Продольно описать и оценить тяжесть симптомов заболевания и лечения, а также влияние на повседневную деятельность.
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 года после лучевой терапии.
Будут оценены и описаны продольные изменения в восприятии когнитивных функций, тяжести симптомов, связанных с заболеванием и лечением, а также влияние на повседневную деятельность. Будет сообщена доля участников, оценивших свои симптомы как легкие, средние или тяжелые для отдельных симптомов.
Исходный уровень через 3 года после лучевой терапии.
Значимое изменение симптомов заболевания и связанных с лечением с помощью якорей
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 года после лучевой терапии.
Значимые изменения будут определяться с помощью якорей, оцененных врачами (Карновский) и участников (PGI-тяжесть, PGI-изменение) из Перечня симптомов опухолей головного мозга доктора медицины Андерсона и Монреальской когнитивной оценки.
Исходный уровень через 3 года после лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001859
  • 001859-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все ИПЗ, зарегистрированные в медицинской документации, будут переданы следователям по запросу. Это исследование будет соответствовать Политике управления и обмена данными НИЗ (DMS), которая применяется ко всем новым и текущим исследованиям, финансируемым НИЗ в IRP, по состоянию на 25 января 2023 г., связанным с ZIA, с клиническим протоколом, который проходит научную экспертизу.

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены у других исследователей после завершения первичной конечной точки.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные этого исследования можно запросить, связавшись с ГУ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться