Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjoneringsforsøk med gjenbestråling i god prognose Tilbakevendende glioblastom

13. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I hypofraksjoneringsforsøk med gjenbestråling i god prognose Gjentatt glioblastom

Bakgrunn:

Glioblastom (GBM) er en kreft i hjernen. Nåværende overlevelsesrater for personer med GBM er dårlige; overlevelse varierer fra 5,2 måneder til 39 måneder. De fleste svulster kommer tilbake innen måneder eller år etter behandling, og når de gjør det, er de verre: Total overlevelse synker til mindre enn 10 måneder. Det finnes ingen standardbehandling for personer hvis GBM har kommet tilbake etter strålebehandling.

Objektiv:

For å finne en sikker tidsplan for bruk av stråling for å behandle GBM-svulster som kom tilbake etter første strålebehandling.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre med grad 4 GBM som kom tilbake etter innledende strålebehandling.

Design:

Deltakerne vil bli screenet. De vil ha en fysisk undersøkelse med blodprøver. En prøve av tumorvev kan samles.

Deltakerne vil gjennomgå re-bestrålingsplanlegging: De vil bære en plastmaske over hodet under bildeskanning. Disse skanningene vil finne den nøyaktige plasseringen av svulsten. Dette stedet vil være målet for strålebehandlingene.

Deltakerne vil gjennomgå strålebehandling 4 ganger i uken. Noen mennesker vil ha denne behandlingen i 3 uker, noen i 2 uker, og noen i 1 uke. Blodprøver og andre undersøkelser vil bli gjentatt ved hvert besøk.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om deres fysiske og psykiske helse. De vil svare på disse spørsmålene før de starter strålebehandling; en gang i uken under behandlingen; og med intervaller i opptil 3 år etter avsluttet behandling.

Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk 1 måned etter behandling og deretter annenhver måned i 6 måneder. Oppfølging av klinikkbesøk vil pågå i inntil 3 år. Oppfølging på telefon eller e-post vil fortsette i ytterligere 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Selv om overlevelsen av glioblastom (GBM) har forbedret seg ved bruk av standardbehandling med kjemoradiasjon, er resultatene fortsatt dårlige. De fleste pasienter vil komme tilbake i løpet av måneder til år, i eller ved siden av sitt tidligere behandlingsfelt.
  • Det er ingen konsensusstandard for omsorg for pasienter med tilbakevendende GBM. Re-reseksjon anbefales, hvis mulig, for å forbedre symptomene og redusere tumorvolum. Imidlertid er dette behandlingsalternativet kun mulig hos et mindretall av pasientene, og for disse pasientene har rebestråling dukket opp som en mulig behandling.
  • Moderne strålebehandlingsteknikker (RT) tillater levering av ny bestråling samtidig som dosen til tidligere behandlede risikoorganer (OAR) innen strålefeltet minimeres.
  • Data fra en nylig avsluttet klinisk studie ved vårt senter (16-C-0081, NCT02709226) antyder at den maksimale tolererte dosen (MTD) av gjenbestråling i 350 cGy-fraksjoner er 4200 cGy.

Objektiv:

- For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av daglig gjenbestråling hos deltakere med tilbakevendende grad 4 gliomer

Kvalifisering:

  • En histologisk diagnose av GBM, gliosarkom eller transformasjon, fra en lavere grad til en grad 4 hjernesvulst.
  • Tidligere gliombestråling til doser med kurativ hensikt.
  • Alder >= 18.
  • Karnofsky ytelsesskala (KPS) >= 70.

Design:

  • Dette er et enkelt senter fase I-forsøk som bruker et '3 pluss 3'-design og et hypofraksjoneringsskjema på tre (3) dosenivåer for å registrere maksimalt 21 evaluerbare deltakere.
  • Før strålebehandling vil deltakerne gjennomgå laboratorieevalueringer, magnetisk resonansavbildning (MRI), en behandlingsplanlegging datatomografi (CT), en nevrokognitiv funksjonsvurdering og pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjemaer.
  • RT vil bli administrert daglig 4 dager i uken i 1, 2 eller 3 uker i Radiation Oncology Branch, NCI, ved NIH. Stråling vil bli levert på påfølgende dager, 4 fraksjoner per uke via en lineær akselerator som bruker 6 megavoltage (MV) fotoner eller mer.
  • Oppfølgingsbesøk etter RT planlegges 1 måned, hver 2. måned for år 1-2, og hver 3. måned for år 3. Disse besøkene vil bli stoppet tidligere ved progresjon. Etter progresjon eller 3 års oppfølging vil deltakerne følges eksternt for å overleve

inntil 5 år etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Histologisk diagnose av primær glioblastom (GBM) eller gliosarkom i hjernen, eller sekundær glioblastom i hjernen på grunn av transformasjon fra en lavere grad til en grad 4 tumor.
  • Alder >= 18 år
  • KPS >= 70 %
  • Tidligere tumorbestråling til doser med kurativ hensikt.
  • Stråledosebegrensninger må være oppnåelige basert på vurdering med behandlingsplanlegging CT.

  • Deltakerne må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mikroL
    • Blodplater >= 100 000/mikroL
    • Koagulasjon: Protrombintid (PT) / Partiell tromboplastintid (PTT) innenfor institusjonelt normalområde.
    • Totalt og direkte bilirubin < 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) < 2 x institusjonell ULN
    • Alanintransaminase (ALT) < 2 x institusjonell ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
    • Serumalbumin >= 0,75 x institusjonelt normalområde
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må samtykke i å bruke effektiv prevensjon (barriere, hormonell, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) fra studiestart og gjennom 6 måneder etter siste studiebehandling (begrenset periode). Menn må ikke fryse eller donere sæd innen samme periode.
  • Ammende deltakere må være villige til å avbryte amming fra studiebehandlingsstart til 6 måneder etter siste studiebehandling.
  • En deltakers evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Nylig systemisk terapi før oppstart av studieterapien som følger:

    • Bevacizumab brukes av andre grunner enn tumorprogresjon eller symptomatisk behandling innen 2 uker.
    • Temozolomid innen 2 uker.
    • Cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker.
    • Eventuelle undersøkelsesmidler innen 2 uker.
  • Deltakere som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gjennomgå MR-evaluering eller motta gadoliniumkontrast.
  • Eventuell tidligere behandling etter kirurgisk reseksjon eller biopsi innen 2 uker før oppstart av studieterapien.
  • Historie om tidligere behandling med Novacure TTF, Gliadel wafers eller GammaTile-terapi.
  • Positiv beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
  • Deltakere med kjente eller mistenkte strålingsfølsomhetssyndromer.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom evaluert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse som ikke er stabile og potensielt vil øke risikoen for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/arm 1
Fraksjonsstørrelse-eskalering av 3 planlagte gjenbestrålingsdosenivåer.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil bli administrert via en lineær akselerator som bruker 6 megavoltage (MV) fotoner eller mer.
Eksperimentell: 2/arm 2
MTD for ny bestrålingsdose.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil bli administrert via en lineær akselerator som bruker 6 megavoltage (MV) fotoner eller mer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av daglig gjenbestråling hos deltakere med tilbakevendende grad 4 gliomer
Tidsramme: DLT-periode (28 dager)
Antall deltakere som opplever DLT-er innenfor DLT-perioden vil bli rapportert for hvert hypofraksjoneringsskjema. MTDen vil bli identifisert, og andelen deltakere som behandles med MTDen som opplever DLT vil bli rapportert.
DLT-periode (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 3. år, eller frem til progresjon
Tid til progresjon er definert som intervallet fra behandlingsstart på protokoll til progresjon eller død. Estimater av median tid til progresjon og andel deltakere som opplever progresjon med 3 år eller dør med 5 år vil bli innhentet.
Baseline, 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 3. år, eller frem til progresjon
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandling og oppfølging
Total overlevelse er definert som intervallet fra oppstart av behandling etter protokoll til dødsfall. Estimater av mediantiden til total overlevelse vil bli innhentet.
Behandling og oppfølging
Samsvar og gjennomførbarhet for å administrere PRO i denne deltakerpopulasjonen
Tidsramme: Baseline gjennom 3 år etter strålebehandling.
Pasientrapporterte utfallsskjemaer vil bli kontrollert i forhold til tidsplanen og anses som gyldige hvis de faller innenfor det planlagte vurderingsvinduet. Samsvarsgrad, nemlig antall mottatte gyldige skjemaer over antall forventede skjemaer vil bli rapportert.
Baseline gjennom 3 år etter strålebehandling.
Tolerabilitet av behandling ved å vurdere bivirkninger, kognitiv funksjon, fysisk funksjon og bivirkning plager
Tidsramme: Første strålebehandlingsadministrasjon gjennom 6 måneder etter siste stråledag. Utover 6 måneder etter stråling er det kun bivirkninger som er alvorlige og relatert til stråling som skal registreres.
Tolerabiliteten av behandlingen vil bli vurdert ved å bestemme frekvensen av uønskede hendelser blant behandlede deltakere og rapportere resultatene etter maksimal grad av hendelse og type toksisitet som er notert.
Første strålebehandlingsadministrasjon gjennom 6 måneder etter siste stråledag. Utover 6 måneder etter stråling er det kun bivirkninger som er alvorlige og relatert til stråling som skal registreres.
Beskriv og evaluer longitudinelt sykdoms- og behandlingsrelatert symptomalvorlighet og forstyrrelse av daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline gjennom 3 år etter strålebehandling.
Longitudinelle endringer i opplevd kognisjon, sykdoms- og behandlingsrelatert symptomalvorlighet, og interferens med daglige aktiviteter vil bli evaluert og beskrevet. Andelen av deltakerne vurderer symptomene sine som milde, moderate eller alvorlige for individuelle symptomer.
Baseline gjennom 3 år etter strålebehandling.
Meningsfull endring i sykdom og behandlingsrelaterte symptomer ved bruk av ankere
Tidsramme: Baseline gjennom 3 år etter strålebehandling.
Meningsfull endring vil bli bestemt gjennom både kliniker-vurderte (Karnofsky) og deltaker-vurderte (PGI-Severity, PGI-Change) ankere fra MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors og Montreal Cognitive Assessment.
Baseline gjennom 3 år etter strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

12. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001859
  • 001859-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. Denne studien vil overholde NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, som gjelder for all ny og pågående NIH-finansiert forskning i IRP, fra og med 25. januar 2023, som er knyttet til en ZIA, med en klinisk protokoll som gjennomgår vitenskapelig vurdering.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bli forespurt fra andre forskere etter fullføringen av det primære endepunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra denne studien kan bes om ved å kontakte PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere