Ensayo de hipofraccionamiento de reirradiación en glioblastoma recurrente de buen pronóstico
13 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo de fase I de hipofraccionamiento de reirradiación en el glioblastoma recurrente de buen pronóstico
Fondo:
El glioblastoma (GBM) es un cáncer del cerebro. Las tasas de supervivencia actuales de las personas con GBM son bajas; la supervivencia oscila entre 5,2 meses y 39 meses. La mayoría de los tumores reaparecen meses o años después del tratamiento y, cuando lo hacen, empeoran: la supervivencia general cae a menos de 10 meses. No existe un tratamiento estándar para las personas cuyo GBM ha regresado después de la radioterapia.
Objetivo:
Encontrar un cronograma seguro para el uso de radiación para tratar los tumores GBM que regresaron después del tratamiento de radiación inicial.
Elegibilidad:
Personas de 18 años o más con GBM de grado 4 que regresó después del tratamiento de radiación inicial.
Diseño:
Los participantes serán evaluados. Le harán un examen físico con análisis de sangre. Se puede recolectar una muestra de tejido tumoral.
Los participantes se someterán a una planificación de reirradiación: usarán una máscara de plástico sobre la cabeza durante las exploraciones por imágenes. Estas exploraciones señalarán la ubicación exacta del tumor. Este lugar será el objetivo de los tratamientos de radiación.
Los participantes se someterán a tratamiento de radiación 4 veces por semana. Algunas personas recibirán este tratamiento durante 3 semanas, otras durante 2 semanas y otras durante 1 semana. Se repetirán análisis de sangre y otros exámenes en cada visita.
Los participantes completarán cuestionarios sobre su salud física y mental. Responderán estas preguntas antes de iniciar el tratamiento con radiación; una vez por semana durante el tratamiento; y a intervalos de hasta 3 años después de finalizar el tratamiento.
Los participantes tendrán visitas de seguimiento 1 mes después del tratamiento y luego cada 2 meses durante 6 meses. Las visitas clínicas de seguimiento continuarán hasta por 3 años. Los seguimientos por teléfono o correo electrónico continuarán durante 2 años adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- Aunque la supervivencia del glioblastoma (GBM) ha mejorado con la quimiorradiación de atención estándar, los resultados aún son deficientes. La mayoría de los pacientes recurrirán en meses o años, en o junto a su campo de tratamiento anterior.
- No existe un estándar de atención consensuado para pacientes con GBM recurrente. Se recomienda una nueva resección, si es posible, para mejorar los síntomas y disminuir el volumen del tumor. Sin embargo, esta opción de tratamiento sólo es posible en una minoría de pacientes, y para estos pacientes la reirradiación ha surgido como un posible tratamiento.
- Las técnicas modernas de radioterapia (RT) permiten la administración de reirradiación y al mismo tiempo minimizan la dosis a los órganos en riesgo (OAR) previamente tratados dentro del campo de radiación.
- Los datos de un ensayo clínico completado recientemente en nuestro centro (16-C-0081, NCT02709226) sugieren que la dosis máxima tolerada (MTD) de reirradiación en fracciones de 350 cGy es 4200 cGy.
Objetivo:
-Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de reirradiación diaria en participantes con gliomas recurrentes de grado 4
Elegibilidad:
- Un diagnóstico histológico de GBM, gliosarcoma o transformación de un tumor cerebral de grado inferior a un tumor cerebral de grado 4.
- Irradiación previa del glioma a dosis con intención curativa.
- Edad >= 18.
- Escala de desempeño de Karnofsky (KPS) >= 70.
Diseño:
- Este es un ensayo de fase I de un solo centro que utiliza un diseño '3 más 3' y un esquema de hipofraccionamiento de tres (3) niveles de dosis para inscribir a un máximo de 21 participantes evaluables.
- Antes de la radioterapia, los participantes se someterán a evaluaciones de laboratorio, imágenes por resonancia magnética (MRI), una tomografía computarizada (TC) de planificación del tratamiento, una evaluación de la función neurocognitiva y cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO).
- La RT se administrará diariamente 4 días a la semana durante 1, 2 o 3 semanas en la Rama de Oncología Radioterápica del NCI de los NIH. La radiación se entregará en días consecutivos, 4 fracciones por semana a través de un acelerador lineal que utiliza fotones de 6 megavoltaje (MV) o más.
- Las visitas de seguimiento después de la RT están planificadas al mes, cada 2 meses durante los años 1 y 2 y cada 3 meses durante el año 3. Estas visitas se suspenderán antes en caso de progresión. Después de la progresión o 3 años de seguimiento, los participantes serán seguidos de forma remota para sobrevivir.
hasta 5 años después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter GK Mathen, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-5457
- Correo electrónico: peter.mathen@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rukayat O Salau
- Número de teléfono: (240) 858-3712
- Correo electrónico: rukayat.salau@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico histológico de glioblastoma primario (GBM) o gliosarcoma del cerebro, o glioblastoma secundario del cerebro debido a la transformación de un tumor de grado inferior a un tumor de grado 4.
- Edad >= 18
- KPS >= 70%
- Irradiación tumoral previa a dosis con intención curativa.
- Las limitaciones de la dosis de radiación deben poder lograrse basándose en la evaluación con TC de planificación del tratamiento.
Los participantes deben tener una función adecuada de órganos y médula tal como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/microL
- Plaquetas >= 100.000/microL
- Coagulación: Tiempo de protrombina (PT) / Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro del rango normal institucional.
- Bilirrubina total y directa < 2 x límite superior normal institucional (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) < 2 x LSN institucional
- Alanina transaminasa (ALT) < 2 x LSN institucional
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- Albúmina sérica >= 0,75 x rango normal institucional
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces (de barrera, hormonales, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica, abstinencia) desde el ingreso al estudio y hasta 6 meses después del último tratamiento del estudio (período restringido). Los hombres no deben congelar ni donar esperma en el mismo plazo.
- Las participantes que amamantan deben estar dispuestas a suspender la lactancia materna desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses después del último tratamiento del estudio.
- La capacidad de un participante para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Terapia sistémica reciente antes del inicio de la terapia del estudio de la siguiente manera:
- Bevacizumab se utiliza por motivos distintos de la progresión tumoral o el tratamiento sintomático en un plazo de 2 semanas.
- Temozolomida en 2 semanas.
- Quimioterapia citotóxica en 3 semanas.
- Cualquier agente en investigación dentro de 2 semanas.
- Participantes que no puedan someterse a una evaluación de resonancia magnética o recibir contraste de gadolinio por cualquier motivo.
- Cualquier terapia previa después de una nueva resección quirúrgica o biopsia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio.
- Historial de terapia previa con Novacure TTF, obleas Gliadel o terapia GammaTile.
- Prueba de embarazo positiva de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta realizada en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
- Participantes con síndromes de sensibilidad a la radiación conocidos o sospechados.
- Enfermedades intercurrentes no controladas evaluadas mediante historial médico y examen físico que no son estables y potencialmente aumentarían el riesgo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1/Brazo 1
Aumento del tamaño de la fracción de 3 niveles de dosis de reirradiación planificados.
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La radioterapia se administrará a través de un acelerador lineal que utiliza fotones de 6 megavoltaje (MV) o más.
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Experimental: 2/Brazo 2
MTD de dosis de reirradiación.
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La radioterapia se administrará a través de un acelerador lineal que utiliza fotones de 6 megavoltaje (MV) o más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MTD de reirradiación diaria en participantes con gliomas recurrentes de grado 4
Periodo de tiempo: Período DLT (28 días)
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Se informará la cantidad de participantes que experimentaron DLT dentro del período DLT para cada esquema de hipofraccionamiento.
Se identificará el MTD y se informará la proporción de participantes tratados con el MTD que experimentan DLT.
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Período DLT (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Visita inicial de seguimiento de seguridad a los 30 días, cada 2 meses durante 2 años, cada 3 meses durante el tercer año o hasta la progresión.
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El tiempo hasta la progresión se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento según el protocolo hasta la progresión o la muerte.
Se obtendrán estimaciones del tiempo medio hasta la progresión y de la proporción de participantes que experimentan una progresión a los 3 años o mueren a los 5 años.
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Visita inicial de seguimiento de seguridad a los 30 días, cada 2 meses durante 2 años, cada 3 meses durante el tercer año o hasta la progresión.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tratamiento y seguimiento.
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La supervivencia global se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento según el protocolo hasta la muerte.
Se obtendrán estimaciones del tiempo medio hasta la supervivencia general.
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Tratamiento y seguimiento.
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Cumplimiento y viabilidad de la administración de PRO en esta población participante
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 3 años después de la radioterapia.
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Los formularios de resultados informados por los pacientes se compararán con el cronograma y se considerarán válidos si se encuentran dentro del período de evaluación programado.
Se informarán las tasas de cumplimiento, es decir, el número de formularios válidos recibidos sobre el número de formularios esperados.
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Valor inicial hasta 3 años después de la radioterapia.
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Tolerabilidad del tratamiento mediante la evaluación de eventos adversos, función cognitiva, función física y molestias por efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Primera administración del tratamiento de radiación hasta 6 meses después del último día de radiación. Más allá de los 6 meses posteriores a la radiación, sólo es necesario registrar los eventos adversos que sean graves y estén relacionados con la radiación.
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La tolerabilidad del tratamiento se evaluará determinando la frecuencia de eventos adversos entre los participantes tratados e informando los resultados por grado máximo de evento y tipo de toxicidad observado.
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Primera administración del tratamiento de radiación hasta 6 meses después del último día de radiación. Más allá de los 6 meses posteriores a la radiación, sólo es necesario registrar los eventos adversos que sean graves y estén relacionados con la radiación.
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Describir y evaluar longitudinalmente la enfermedad y la gravedad de los síntomas relacionados con el tratamiento y la interferencia con las actividades diarias.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 3 años después de la radioterapia.
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Se evaluarán y describirán los cambios longitudinales en la cognición percibida, la enfermedad y la gravedad de los síntomas relacionados con el tratamiento y la interferencia con las actividades diarias.
Se informará la proporción de participantes que calificaron sus síntomas como leves, moderados o graves para los síntomas individuales.
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Valor inicial hasta 3 años después de la radioterapia.
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Cambio significativo en la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento mediante el uso de anclajes
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 3 años después de la radioterapia.
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El cambio significativo se determinará mediante anclas calificadas por el médico (Karnofsky) y por el participante (PGI-Severity, PGI-Change) del Inventario de síntomas del MD Anderson para tumores cerebrales y la Evaluación cognitiva de Montreal.
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Valor inicial hasta 3 años después de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
12 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001859
- 001859-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD registrados en el expediente médico se compartirán con los investigadores internos que lo soliciten.
Este estudio cumplirá con la Política de gestión e intercambio de datos (DMS) de los NIH, que se aplica a todas las investigaciones nuevas y en curso financiadas por los NIH en el IRP, a partir del 25 de enero de 2023, que estén asociadas con una ZIA, con un protocolo clínico que se somete a revisión científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores después de completar el criterio de valoración principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de este estudio se pueden solicitar comunicándose con el IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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