Hypofractionation Trial Re-säteilytys hyvän ennusteen toistuva glioblastooma
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I hypofraktiointikoe uudelleensäteilytyksestä hyvän ennusteen toistuvassa glioblastoomassa
Tausta:
Glioblastooma (GBM) on aivojen syöpä. GBM-potilaiden nykyiset eloonjäämisluvut ovat huonot; eloonjäämisaika vaihtelee 5,2 kuukaudesta 39 kuukauteen. Useimmat kasvaimet palaavat kuukausien tai vuosien kuluessa hoidon jälkeen, ja kun ne palaavat, ne ovat pahempia: kokonaiseloonjäämisaika laskee alle 10 kuukauteen. Standardihoitoa ei ole ihmisille, joiden GBM on palannut sädehoidon jälkeen.
Tavoite:
Löytää turvallinen aikataulu säteilyn käyttämiselle GBM-kasvaimien hoitoon, jotka palasivat alkuperäisen sädehoidon jälkeen.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on 4 GBM-aste ja jotka palasivat alkuperäisen sädehoidon jälkeen.
Design:
Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe verikokeilla. Kasvainkudoksesta voidaan ottaa näyte.
Osallistujat käyvät läpi uudelleensäteilytyksen suunnittelun: He käyttävät muovista maskia päänsä päällä kuvantamisen aikana. Nämä skannaukset osoittavat kasvaimen tarkan sijainnin. Tämä paikka tulee olemaan säteilyhoitojen kohde.
Osallistujat saavat sädehoitoa 4 kertaa viikossa. Jotkut saavat tätä hoitoa 3 viikkoa, toiset 2 viikkoa ja toiset 1 viikon ajan. Verikokeet ja muut tutkimukset toistetaan jokaisella käynnillä.
Osallistujat täyttävät fyysistä ja henkistä terveyttä koskevat kyselylomakkeet. He vastaavat näihin kysymyksiin ennen sädehoidon aloittamista; kerran viikossa hoidon aikana; ja väliajoin enintään 3 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Osallistujat saavat seurantakäyntejä 1 kuukausi hoidon jälkeen ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan. Klinikalla käynnit jatkuvat jopa 3 vuotta. Seuranta puhelimitse tai sähköpostitse jatkuu vielä 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Vaikka glioblastooman (GBM) eloonjääminen on parantunut tavanomaisen hoitokemosäteilyn avulla, tulokset ovat edelleen huonoja. Useimmat potilaat uusiutuvat kuukausien tai vuosien kuluessa edellisellä hoitoalueellaan tai sen läheisyydessä.
- Ei ole olemassa yksimielisyyttä hoitostandardeista potilaille, joilla on toistuva GBM. Uudelleenresektiota suositellaan, mikäli mahdollista oireiden parantamiseksi ja kasvaimen tilavuuden pienentämiseksi. Tämä hoitovaihtoehto on kuitenkin mahdollinen vain pienemmällä osalla potilaista, ja näille potilaille uusintasäteilytys on noussut esiin mahdollisena hoitona.
- Nykyaikaiset sädehoitotekniikat (RT) mahdollistavat uudelleensäteilytyksen ja minimoivat säteilykentän aiemmin hoidettujen riskielinten (OAR) annoksen.
- Hiljattain päättyneen kliinisen tutkimuksen tiedot keskuksessamme (16-C-0081, NCT02709226) viittaavat siihen, että uudelleensäteilytyksen enimmäisannos (MTD) 350 cGy:n fraktioissa on 4200 cGy.
Tavoite:
- Määrittää päivittäisen uudelleensäteilytyksen suurimman siedetyn annoksen (MTD) osallistujille, joilla on toistuvia asteen 4 glioomia
Kelpoisuus:
- GBM:n, gliosarkooman tai transformaation histologinen diagnoosi alemmasta asteen 4 aivokasvaimeen.
- Aiempi glioomasäteilytys parantavaan tarkoitukseen tarkoitettuihin annoksiin.
- Ikä >= 18.
- Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS) >= 70.
Design:
- Tämä on yhden keskuksen vaiheen I koe, jossa käytetään "3 plus 3" -mallia ja kolmen (3) annostason hypofraktiointikaaviota enintään 21 arvioitavaa osallistujaa varten.
- Ennen sädehoitoa osallistujat käyvät läpi laboratorioarvioinnit, magneettikuvauksen (MRI), hoidon suunnittelun tietokonetomografian (CT), neurokognitiivisen toiminnan arvioinnin ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomakkeet.
- RT:tä annetaan päivittäin 4 päivää viikossa 1, 2 tai 3 viikon ajan NCI:n Radiation Oncology Branchissa, NCI:ssä. Säteilyä toimitetaan peräkkäisinä päivinä, 4 fraktiota viikossa lineaarikiihdytin, joka käyttää vähintään 6 megajännite (MV) fotonia.
- RT:n jälkeiset seurantakäynnit suunnitellaan 1 kuukauden välein, 2 kuukauden välein vuosina 1-2 ja 3 kuukauden välein vuonna 3. Nämä käynnit keskeytetään aikaisemmin, jos eteneminen etenee. Etenemisen tai kolmen vuoden seurannan jälkeen osallistujia seurataan etänä selviytymistä varten
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter GK Mathen, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-5457
- Sähköposti: peter.mathen@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rukayat O Salau
- Puhelinnumero: (240) 858-3712
- Sähköposti: rukayat.salau@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Primaarisen glioblastooman (GBM) tai aivojen gliosarkooman tai aivojen sekundaarisen glioblastooman histologinen diagnoosi, joka johtuu transformaatiosta alemmasta asteesta 4. asteen kasvaimeen.
- Ikä >= 18
- KPS >= 70 %
- Aiempi kasvaimen säteilytys parantavaan tarkoitukseen tarkoitettuihin annoksiin.
- Säteilyannosrajoitusten on oltava saavutettavissa hoidon suunnittelun TT:n perusteella.
Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mikroL
- Verihiutaleet >= 100 000/mikrol
- Koagulaatio: Protrombiiniaika (PT) / Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) laitoksen normaalialueella.
- Kokonais- ja suora bilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2 x laitoksen ULN
- Alaniinitransaminaasi (ALT) < 2 x laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Seerumin albumiini >= 0,75 x institutionaalinen normaalialue
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn (esteen, hormonaalisen, kohdunsisäisen laitteen, kirurgisen steriloinnin, pidättymisen) käyttämisestä tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen (rajoitettu ajanjakso). Miehet eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä saman ajanjakson aikana.
- Imettävien osallistujien on oltava valmiita lopettamaan imettäminen tutkimushoidon aloittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Viimeaikainen systeeminen hoito ennen tutkimushoidon aloittamista seuraavasti:
- Bevasitsumabia käytetään muista syistä kuin kasvaimen etenemiseen tai oireenmukaiseen hoitoon 2 viikon sisällä.
- Temozolomidi 2 viikon kuluessa.
- Sytotoksinen kemoterapia 3 viikon sisällä.
- Kaikki tutkittavat aineet 2 viikon sisällä.
- Osallistujat, jotka eivät jostain syystä pysty suorittamaan MRI-arviointia tai saamaan gadoliniumvarjoainetta.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito kirurgisen resektion tai biopsian jälkeen 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aikaisempi hoito Novacure TTF-, Gliadel-kiekko- tai GammaTile-hoidolla.
- Positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti, joka tehtiin hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty säteilyherkkyysoireyhtymä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka on arvioitu sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella ja jotka eivät ole vakaita ja jotka mahdollisesti lisäävät riskiä osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/Varsi 1
Kolmen suunnitellun uudelleensäteilytysannoksen fraktion koon eskalaatio.
|
Sädehoitoa annetaan lineaarikiihdytin, joka käyttää 6 megajännite (MV) fotonia tai enemmän.
|
|
Kokeellinen: 2/Varsi 2
Uudelleensäteilytysannoksen MTD.
|
Sädehoitoa annetaan lineaarikiihdytin, joka käyttää 6 megajännite (MV) fotonia tai enemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen uudelleensäteilytyksen MTD osallistujilla, joilla on toistuvia asteen 4 glioomia
Aikaikkuna: DLT-jakso (28 päivää)
|
DLT-jakson aikana DLT:itä kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan jokaiselle hypofraktiointiskeemalle.
MTD tunnistetaan ja MTD:llä hoidettujen osallistujien osuus DLT:stä raportoidaan.
|
DLT-jakso (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 3. vuoden ajan tai etenemiseen asti
|
Aika etenemiseen määritellään ajanjaksoksi protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan.
Arvioita etenemiseen kuluvasta mediaaniajasta ja niiden osallistujien osuudesta, jotka etenevät 3 vuotta tai kuolevat 5 vuoden kuluttua.
|
Lähtötilanne, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 3. vuoden ajan tai etenemiseen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoito ja seuranta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Arvioita mediaaniajasta kokonaiseloonjäämiseen saadaan.
|
Hoito ja seuranta
|
|
Yhteensopivuus ja PRO:n hallinnan toteutettavuus tässä osallistujajoukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 vuoden ajan sädehoidon jälkeen.
|
Potilaiden raportoimat tuloslomakkeet tarkistetaan suhteessa aikatauluun ja katsotaan kelvollisiksi, jos ne kuuluvat aikataulun mukaiseen arviointiikkunaan.
Vaatimustenmukaisuusaste, eli vastaanotettujen kelvollisten lomakkeiden määrä odotettujen lomakkeiden lukumäärää suurempi, raportoidaan.
|
Lähtötilanne 3 vuoden ajan sädehoidon jälkeen.
|
|
Hoidon siedettävyys arvioimalla haittatapahtumia, kognitiivisia toimintoja, fyysisiä toimintoja ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen sädehoito 6 kuukauden ajan viimeisen säteilypäivän jälkeen. Yli kuuden kuukauden kuluttua säteilystä on kirjattava vain vakavat ja säteilyyn liittyvät haittatapahtumat.
|
Hoidon siedettävyys arvioidaan määrittämällä haittatapahtumien esiintymistiheys hoidettujen osallistujien keskuudessa ja raportoimalla tulokset tapahtuman enimmäisasteen ja todetun toksisuuden tyypin mukaan.
|
Ensimmäinen sädehoito 6 kuukauden ajan viimeisen säteilypäivän jälkeen. Yli kuuden kuukauden kuluttua säteilystä on kirjattava vain vakavat ja säteilyyn liittyvät haittatapahtumat.
|
|
Kuvaa ja arvioi pitkittäin sairauden ja hoitoon liittyvien oireiden vakavuutta ja häiriöitä päivittäisiin toimiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 vuoden ajan sädehoidon jälkeen.
|
Pitkittäisiä muutoksia havaitussa kognitiossa, sairauden ja hoitoon liittyvien oireiden vakavuutta sekä päivittäisten toimintojen häiriöitä arvioidaan ja kuvataan.
Raportoidaan niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat oireensa lieviksi, keskivaikeiksi tai vaikeiksi yksittäisten oireiden osalta.
|
Lähtötilanne 3 vuoden ajan sädehoidon jälkeen.
|
|
Merkittävä muutos sairauksissa ja hoitoon liittyvissä oireissa ankkureilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 vuoden ajan sädehoidon jälkeen.
|
Merkittävä muutos määritetään sekä kliinikkojen (Karnofsky) että osallistujien arvioimien (PGI-vakavuus, PGI-muutos) ankkureiden avulla MD Andersonin aivokasvainten oireluettelosta ja Montrealin kognitiivisesta arvioinnista.
|
Lähtötilanne 3 vuoden ajan sädehoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001859
- 001859-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonhallintaa ja jakamista (DMS) koskevaa käytäntöä, joka koskee kaikkea uutta ja meneillään olevaa NIH:n rahoittamaa tutkimusta IRP:ssä 25.1.2023 alkaen, joka liittyy ZIA:han ja jonka kliininen protokolla käy läpi tieteellisen tarkastelun.
IPD-jaon aikakehys
Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta ensisijaisen päätepisteen suorittamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen tietoja voi pyytää ottamalla yhteyttä PI:hen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .