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Hypofraktionierungsstudie zur erneuten Bestrahlung bei rezidivierendem Glioblastom mit guter Prognose

13. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Hypofraktionierungsstudie zur erneuten Bestrahlung bei rezidivierendem Glioblastom mit guter Prognose

Hintergrund:

Glioblastom (GBM) ist eine Krebserkrankung des Gehirns. Die aktuellen Überlebensraten für Menschen mit GBM sind schlecht; Die Überlebenszeit liegt zwischen 5,2 und 39 Monaten. Die meisten Tumoren treten innerhalb von Monaten oder Jahren nach der Behandlung wieder auf, und wenn dies der Fall ist, sind sie schlimmer: Die Gesamtüberlebenszeit sinkt auf weniger als 10 Monate. Es gibt keine Standardbehandlung für Menschen, deren GBM nach einer Strahlentherapie zurückgekehrt ist.

Zielsetzung:

Suche nach einem sicheren Zeitplan für den Einsatz von Strahlung zur Behandlung von GBM-Tumoren, die nach der ersten Strahlenbehandlung wieder aufgetreten sind.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren mit GBM Grad 4, die nach der ersten Strahlenbehandlung wieder aufgetreten sind.

Design:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung mit Blutuntersuchungen unterzogen. Es kann eine Probe von Tumorgewebe entnommen werden.

Die Teilnehmer werden einer erneuten Bestrahlungsplanung unterzogen: Sie tragen während der Bildgebungsscans eine Plastikmaske über dem Kopf. Mithilfe dieser Scans lässt sich die genaue Lage des Tumors lokalisieren. Dieser Punkt wird das Ziel der Strahlenbehandlungen sein.

Die Teilnehmer werden viermal pro Woche einer Strahlenbehandlung unterzogen. Bei manchen Menschen dauert diese Behandlung 3 Wochen, bei manchen 2 Wochen und bei manchen 1 Woche. Blutuntersuchungen und andere Untersuchungen werden bei jedem Besuch wiederholt.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit aus. Sie werden diese Fragen beantworten, bevor sie mit der Strahlenbehandlung beginnen; einmal pro Woche während der Behandlung; und in Abständen bis zu 3 Jahre nach Behandlungsende.

Die Teilnehmer werden 1 Monat nach der Behandlung und dann 6 Monate lang alle 2 Monate Nachuntersuchungen durchführen. Nachuntersuchungen in der Klinik dauern bis zu 3 Jahre. Die Nachuntersuchungen per Telefon oder E-Mail dauern weitere 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Obwohl sich die Überlebensrate bei Glioblastomen (GBM) durch die standardmäßige Radiochemotherapie verbessert hat, sind die Ergebnisse immer noch dürftig. Bei den meisten Patienten kommt es innerhalb von Monaten bis Jahren zu Rezidiven in oder neben ihrem vorherigen Behandlungsbereich.
  • Es gibt keinen einheitlichen Behandlungsstandard für Patienten mit rezidivierendem GBM. Wenn möglich, wird eine erneute Resektion empfohlen, um die Symptome zu verbessern und das Tumorvolumen zu verringern. Allerdings ist diese Behandlungsoption nur bei einer Minderheit der Patienten möglich, und für diese Patienten hat sich eine erneute Bestrahlung als mögliche Behandlung herausgestellt.
  • Moderne Strahlentherapietechniken (RT) ermöglichen eine erneute Bestrahlung bei gleichzeitiger Minimierung der Dosis für zuvor behandelte gefährdete Organe (OAR) im Strahlungsfeld.
  • Daten aus einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie in unserem Zentrum (16-C-0081, NCT02709226) legen nahe, dass die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer erneuten Bestrahlung in 350-cGy-Fraktionen 4200 cGy beträgt.

Zielsetzung:

-Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der täglichen erneuten Bestrahlung bei Teilnehmern mit wiederkehrenden Gliomen 4. Grades

Teilnahmeberechtigung:

  • Eine histologische Diagnose von GBM, Gliosarkom oder Transformation von einem Hirntumor niedrigeren Grades zu einem Hirntumor 4. Grades.
  • Vorherige Gliombestrahlung mit kurativ wirkenden Dosen.
  • Alter >= 18.
  • Karnofsky-Leistungsskala (KPS) >= 70.

Design:

  • Dies ist eine Single-Center-Phase-I-Studie mit einem „3 plus 3“-Design und einem Hypofraktionierungsschema mit drei (3) Dosisstufen, um maximal 21 auswertbare Teilnehmer einzuschreiben.
  • Vor der Strahlentherapie werden die Teilnehmer Laboruntersuchungen, einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) zur Behandlungsplanung, einer Beurteilung der neurokognitiven Funktion und Fragebögen zum patientenberichteten Ergebnis (PRO) unterzogen.
  • RT wird 1, 2 oder 3 Wochen lang täglich an 4 Tagen in der Woche in der Radiation Oncology Branch, NCI, am NIH verabreicht. Die Strahlung wird an aufeinanderfolgenden Tagen in 4 Fraktionen pro Woche über einen Linearbeschleuniger mit 6 Megavolt-Photonen (MV) oder mehr abgegeben.
  • Nachuntersuchungen nach RT sind alle 1 Monat, alle 2 Monate für die Jahre 1–2 und alle 3 Monate für das 3. Jahr geplant. Diese Besuche werden im Falle einer Progression früher abgebrochen. Nach Progression oder 3 Jahren Nachbeobachtung werden die Teilnehmer aus der Ferne auf ihr Überleben überwacht

bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Histologische Diagnose eines primären Glioblastoms (GBM) oder Gliosarkoms des Gehirns oder eines sekundären Glioblastoms des Gehirns aufgrund der Transformation von einem Tumor niedrigeren Grades zu einem Tumor 4. Grades.
  • Alter >= 18
  • KPS >= 70 %
  • Vorherige Bestrahlung des Tumors mit heilungsfördernden Dosen.
  • Einschränkungen der Strahlendosis müssen auf der Grundlage einer Beurteilung mit der Behandlungsplanungs-CT erreichbar sein.

  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/Mikroliter
    • Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
    • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) / partielle Thromboplastinzeit (PTT) im institutionellen Normalbereich.
    • Gesamt- und direktes Bilirubin < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) < 2 x institutioneller ULN
    • Alanintransaminase (ALT) < 2 x institutioneller ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    • Serumalbumin >= 0,75 x institutioneller Normalbereich
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung (Barriere, Hormon, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) ab Studienbeginn und bis 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung (beschränkter Zeitraum) zustimmen. Männer dürfen im gleichen Zeitraum kein Sperma einfrieren oder spenden.
  • Stillende Teilnehmer müssen bereit sein, vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung mit dem Stillen aufzuhören.
  • Die Fähigkeit eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktuelle systemische Therapie vor Beginn der Studientherapie wie folgt:

    • Bevacizumab wird aus anderen Gründen als dem Fortschreiten des Tumors oder der symptomatischen Behandlung innerhalb von 2 Wochen angewendet.
    • Temozolomid innerhalb von 2 Wochen.
    • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen.
    • Alle Ermittlungsbeamten innerhalb von 2 Wochen.
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen oder kein Gadolinium-Kontrastmittel zu erhalten.
  • Jede vorherige Therapie nach chirurgischer Reresektion oder Biopsie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
  • Vorgeschichte einer vorherigen Therapie mit Novacure TTF, Gliadel-Wafern oder GammaTile-Therapie.
  • Positiver Schwangerschaftstest auf beta-humanes Choriongonadotropin (HCG), durchgeführt bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening.
  • Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten Strahlenempfindlichkeitssyndromen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung bewertet wurden und nicht stabil sind und möglicherweise das Risiko für den Teilnehmer erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/Arm 1
Eskalation der Fraktionsgröße um 3 geplante Wiederbestrahlungsdosisstufen.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird über einen Linearbeschleuniger mit 6 Megavolt (MV)-Photonen oder mehr durchgeführt.
Experimental: 2/Arm 2
MTD der Wiederbestrahlungsdosis.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird über einen Linearbeschleuniger mit 6 Megavolt (MV)-Photonen oder mehr durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD der täglichen erneuten Bestrahlung bei Teilnehmern mit rezidivierenden Gliomen 4. Grades
Zeitfenster: DLT-Zeitraum (28 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb des DLT-Zeitraums eine DLT auftritt, wird für jedes Hypofraktionierungsschema angegeben. Die MTD wird identifiziert und der Anteil der mit der MTD behandelten Teilnehmer, die an DLT leiden, wird gemeldet.
DLT-Zeitraum (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchung, alle 2 Monate für 2 Jahre, alle 3 Monate für das 3. Jahr oder bis zur Progression
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der protokollgemäßen Behandlung bis zur Progression oder dem Tod. Es werden Schätzungen der mittleren Zeit bis zur Progression und des Anteils der Teilnehmer erhalten, die nach drei Jahren eine Progression erleiden oder nach fünf Jahren sterben.
Baseline, 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchung, alle 2 Monate für 2 Jahre, alle 3 Monate für das 3. Jahr oder bis zur Progression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Behandlung und Nachsorge
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der protokollgemäßen Behandlung bis zum Tod. Schätzungen der mittleren Zeit bis zum Gesamtüberleben werden erhalten.
Behandlung und Nachsorge
Compliance und Durchführbarkeit der Verabreichung von PRO in dieser Teilnehmerpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie.
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisformulare werden anhand des Zeitplans überprüft und als gültig angesehen, wenn sie in das geplante Bewertungsfenster fallen. Es werden Compliance-Raten gemeldet, d. h. die Anzahl der eingegangenen gültigen Formulare im Verhältnis zur Anzahl der erwarteten Formulare.
Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie.
Verträglichkeit der Behandlung durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, kognitiver Funktionen, körperlicher Funktionen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste Strahlenbehandlung bis 6 Monate nach dem letzten Tag der Bestrahlung. Über 6 Monate nach der Bestrahlung müssen nur noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst werden, die mit der Strahlung in Zusammenhang stehen.
Die Verträglichkeit der Behandlung wird beurteilt, indem die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei den behandelten Teilnehmern ermittelt und die Ergebnisse nach maximalem Ereignisgrad und Art der festgestellten Toxizität gemeldet werden.
Erste Strahlenbehandlung bis 6 Monate nach dem letzten Tag der Bestrahlung. Über 6 Monate nach der Bestrahlung müssen nur noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst werden, die mit der Strahlung in Zusammenhang stehen.
Beschreiben und bewerten Sie im Längsschnitt die Schwere der krankheits- und behandlungsbedingten Symptome sowie die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie.
Längsschnittliche Veränderungen der wahrgenommenen Kognition, der Schwere der krankheits- und behandlungsbedingten Symptome sowie der Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten werden bewertet und beschrieben. Der Anteil der Teilnehmer, die ihre Symptome für einzelne Symptome als leicht, mittelschwer oder schwer einstufen, wird angegeben.
Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie.
Sinnvolle Veränderung krankheits- und behandlungsbedingter Symptome durch den Einsatz von Ankern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie.
Bedeutsame Veränderungen werden durch sowohl von Ärzten bewertete (Karnofsky) als auch von Teilnehmern bewertete (PGI-Schweregrad, PGI-Änderung) Anker aus dem MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors und dem Montreal Cognitive Assessment ermittelt.
Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

12. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001859
  • 001859-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte erfassten IPD werden auf Anfrage an interne Ermittler weitergegeben. Diese Studie entspricht der NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, die ab dem 25. Januar 2023 für alle neuen und laufenden NIH-finanzierten Forschungsarbeiten im IRP gilt, die mit einem ZIA verbunden sind, mit einem klinischen Protokoll, das wird einer wissenschaftlichen Begutachtung unterzogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie können durch Kontaktaufnahme mit dem PI angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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