预后良好的复发性胶质母细胞瘤再照射的大分割试验
2026年8月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
预后良好的复发性胶质母细胞瘤再照射的 I 期大分割试验
背景：
胶质母细胞瘤（GBM）是一种脑癌。 目前 GBM 患者的存活率很低；生存期为 5.2 个月至 39 个月。 大多数肿瘤在治疗后数月或数年内会复发，当复发时，情况会更糟：总生存期降至不到 10 个月。 对于放疗后 GBM 复发的患者，目前尚无标准治疗方法。
客观的：
寻找使用放射治疗初始放射治疗后复发的 GBM 肿瘤的安全时间表。
合格：
18 岁及以上患有 4 级 GBM 且在初次放射治疗后复发的患者。
设计：
参与者将接受筛选。 他们将进行体检和验血。 可以收集肿瘤组织的样本。
参与者将接受重新照射计划：在成像扫描期间，他们将在头上戴上塑料面罩。 这些扫描将查明肿瘤的确切位置。 该点将成为放射治疗的目标。
参与者每周将接受 4 次放射治疗。 有些人会接受这种治疗 3 周，有些人会持续 2 周，有些人会持续 1 周。 每次就诊时都会重复进行血液检查和其他检查。
参与者将完成有关其身心健康的调查问卷。 他们将在开始放射治疗之前回答这些问题；治疗期间每周一次；治疗结束后最多间隔 3 年。
参与者将在治疗后 1 个月进行随访，然后每 2 个月进行一次，持续 6 个月。 随访门诊将持续长达 3 年。 通过电话或电子邮件进行的跟进将持续另外 2 年。
研究概览
详细说明
背景：
- 尽管使用标准放化疗治疗胶质母细胞瘤 (GBM) 的生存率有所提高，但结果仍然很差。 大多数患者会在数月至数年内在先前的治疗区域或邻近区域复发。
- 对于复发性 GBM 患者尚无一致的护理标准。 如果可能的话，建议再次切除，以改善症状并减小肿瘤体积。 然而，这种治疗选择仅适用于少数患者，并且对于这些患者来说，重新照射已成为一种可能的治疗方法。
- 现代放射治疗 (RT) 技术允许重新照射，同时最大限度地减少辐射场内先前治疗的危险器官 (OAR) 的剂量。
- 我们中心最近完成的一项临床试验（16-C-0081，NCT02709226）的数据表明，350 cGy 分数再照射的最大耐受剂量 (MTD) 为 4200 cGy。
客观的：
-确定患有复发性 4 级神经胶质瘤的参与者每日再照射的最大耐受剂量 (MTD)
合格：
- GBM、神经胶质肉瘤或从较低级别到 4 级脑肿瘤的转化的组织学诊断。
- 既往神经胶质瘤照射达到治疗剂量。
- 年龄 >= 18。
- 卡诺夫斯基绩效量表 (KPS) >= 70。
设计：
- 这是一项单中心 I 期试验，采用“3 加 3”设计和三 (3) 剂量水平大分割方案，最多招募 21 名可评估参与者。
- 在放射治疗之前，参与者将接受实验室评估、磁共振成像 (MRI)、治疗计划计算机断层扫描 (CT)、神经认知功能评估和患者报告结果 (PRO) 问卷调查。
- RT 将在 NIH 的 NCI 放射肿瘤科进行 1、2 或 3 周，每周 4 天，每天进行。辐射将通过线性加速器使用 6 个兆伏 (MV) 或更高的光子连续几天、每周 4 次进行。
- RT 后计划每 1 个月进行一次随访，第 1-2 年每 2 个月进行一次，第 3 年每 3 个月进行一次。 如果病情进展，这些访问将提前停止。 进展或 3 年随访后，将远程跟踪参与者的生存情况
直到治疗完成后5年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter GK Mathen, M.D.
- 电话号码：(301) 496-5457
- 邮箱：peter.mathen@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Rukayat O Salau
- 电话号码：(240) 858-3712
- 邮箱：rukayat.salau@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- National Cancer Institute Referral Office
- 电话号码：888-624-1937
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 纳入标准：
- 原发性胶质母细胞瘤 (GBM) 或脑胶质肉瘤，或由于从较低级别肿瘤转变为 4 级肿瘤而导致的继发性脑胶质母细胞瘤的组织学诊断。
- 年龄 >= 18
- 关键点>=70%
- 既往肿瘤放射治疗剂量。
- 辐射剂量限制必须基于治疗计划 CT 评估来实现。
参与者必须具有足够的器官和骨髓功能，如下定义：
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 1,000/microL
- 血小板 >= 100,000/微升
- 凝血：凝血酶原时间（PT）/部分凝血活酶时间（PTT）在机构正常范围内。
- 总胆红素和直接胆红素 < 2 x 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2 x 机构 ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 x 机构正常值上限
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL
- 血清白蛋白 >= 0.75 x 机构正常范围
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 和男性必须同意从进入研究开始到最后一次研究治疗后 6 个月（限制期）使用有效的避孕措施（屏障、激素、宫内节育器、手术绝育、禁欲）。 男性不得在同一时期内冷冻或捐献精子。
- 母乳喂养参与者必须愿意从研究治疗开始到最后一次研究治疗后 6 个月内停止母乳喂养。
- 参与者的理解能力和签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
开始研究治疗之前最近的全身治疗如下：
- 两周内出于肿瘤进展或症状管理以外的原因使用贝伐珠单抗。
- 2周内服用替莫唑胺。
- 3周内进行细胞毒性化疗。
- 2 周内任何研究药物。
- 因任何原因无法接受 MRI 评估或接受钆对比的参与者。
- 在开始研究治疗前 2 周内再次手术切除或活检后的任何先前治疗。
- 既往接受过 Novacure TTF、Gliadel 晶圆或 GammaTile 疗法的治疗史。
- 在筛选时对有生育能力的女性进行的 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验呈阳性。
- 患有已知或疑似辐射敏感性综合症的参与者。
- 通过病史和体检评估的不受控制的并发疾病不稳定，可能会增加参与者的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1/臂1
3 个计划再照射剂量水平的分数大小递增。
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放射治疗将通过使用 6 兆伏 (MV) 或更高光子的线性加速器进行。
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实验性的：2/机械臂2
再照射剂量的MTD。
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放射治疗将通过使用 6 兆伏 (MV) 或更高光子的线性加速器进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性 4 级神经胶质瘤参与者每日再照射的 MTD
大体时间：DLT 期限（28 天）
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将针对每个大分割方案报告 DLT 期间经历 DLT 的参与者数量。
将确定 MTD，并报告接受 MTD 治疗并经历 DLT 的参与者的比例。
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DLT 期限（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：基线，30 天安全性随访，2 年每 2 个月一次，第 3 年每 3 个月一次，或直到进展
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进展时间定义为从按照方案开始治疗到进展或死亡的时间间隔。
将获得进展的中位时间以及经历 3 年进展或 5 年死亡的参与者比例的估计。
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基线，30 天安全性随访，2 年每 2 个月一次，第 3 年每 3 个月一次，或直到进展
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总体生存率
大体时间：治疗及随访
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总生存期定义为从开始按方案治疗到死亡的时间间隔。
将获得总生存期中位时间的估计值。
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治疗及随访
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在该参与者群体中实施 PRO 的合规性和可行性
大体时间：放射治疗后 3 年的基线。
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将根据时间表检查患者报告的结果表格，如果它们落在预定的评估窗口内，则视为有效。
将报告合规率，即收到的有效表格数量超过预期表格数量。
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放射治疗后 3 年的基线。
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通过评估不良事件、认知功能、身体功能和副作用困扰来评估治疗的耐受性
大体时间：第一次放射治疗在放射最后一天后的 6 个月内进行。放疗后 6 个月后，仅需要记录与放疗相关的严重不良事件。
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治疗的耐受性将通过确定接受治疗的参与者中不良事件的频率并根据事件的最高等级和注意到的毒性类型报告结果来评估。
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第一次放射治疗在放射最后一天后的 6 个月内进行。放疗后 6 个月后，仅需要记录与放疗相关的严重不良事件。
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纵向描述和评估疾病和治疗相关症状的严重程度以及对日常活动的干扰
大体时间：放射治疗后 3 年的基线。
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将评估和描述感知认知、疾病和治疗相关症状严重程度以及对日常活动的干扰的纵向变化。
将报告将其症状评定为轻度、中度或严重的个体症状的参与者的比例。
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放射治疗后 3 年的基线。
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通过使用锚点来显着改变疾病和治疗相关症状
大体时间：放射治疗后 3 年的基线。
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有意义的改变将通过 MD 安德森脑肿瘤症状清单和蒙特利尔认知评估的临床医生评级 (卡诺夫斯基) 和参与者评级 (PGI-严重性、PGI-变化) 锚来确定。
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放射治疗后 3 年的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter GK Mathen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月12日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10001859
- 001859-C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。
本研究将遵守 NIH 数据管理和共享 (DMS) 政策，该政策适用于自 2023 年 1 月 25 日起 IRP 中由 NIH 资助的所有新的和正在进行的、与 ZIA 相关的研究，其临床方案为并经过科学审查。
IPD 共享时间框架
在完成主要终点后，其他研究人员可能会要求提供本研究的数据。
IPD 共享访问标准
可以通过联系 PI 索取本研究的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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