Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneringsforsøg med genbestråling i god prognose Gentagende glioblastom

13. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I hypofraktioneringsforsøg med genbestråling i god prognose tilbagevendende glioblastom

Baggrund:

Glioblastom (GBM) er en kræftsygdom i hjernen. De nuværende overlevelsesrater for mennesker med GBM er dårlige; overlevelse varierer fra 5,2 måneder til 39 måneder. De fleste tumorer kommer tilbage inden for måneder eller år efter behandling, og når de gør det, er de værre: Den samlede overlevelse falder til mindre end 10 måneder. Der findes ingen standardbehandling for personer, hvis GBM er vendt tilbage efter strålebehandling.

Objektiv:

At finde en sikker tidsplan for brug af stråling til behandling af GBM-tumorer, der vendte tilbage efter indledende strålebehandling.

Berettigelse:

Personer på 18 år og ældre med grad 4 GBM, der vendte tilbage efter indledende strålebehandling.

Design:

Deltagerne vil blive screenet. De vil have en fysisk undersøgelse med blodprøver. En prøve af tumorvæv kan indsamles.

Deltagerne vil gennemgå genbestrålingsplanlægning: De vil bære en plastikmaske over hovedet under billedscanninger. Disse scanninger vil lokalisere den nøjagtige placering af tumoren. Dette sted vil være målet for strålebehandlingerne.

Deltagerne vil gennemgå strålebehandling 4 gange om ugen. Nogle mennesker vil have denne behandling i 3 uger, nogle i 2 uger, og nogle i 1 uge. Blodprøver og andre undersøgelser vil blive gentaget ved hvert besøg.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres fysiske og mentale helbred. De vil besvare disse spørgsmål, før de starter strålebehandling; en gang om ugen under behandlingen; og med intervaller i op til 3 år efter behandlingens ophør.

Deltagerne vil have opfølgningsbesøg 1 måned efter behandlingen og derefter hver 2. måned i 6 måneder. Opfølgende klinikbesøg vil fortsætte i op til 3 år. Opfølgning via telefon eller e-mail vil fortsætte i yderligere 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Selvom overlevelsen af ​​glioblastom (GBM) er forbedret ved brug af standardbehandling kemoradiation, er resultaterne stadig dårlige. De fleste patienter vil vende tilbage inden for måneder til år, i eller ved siden af ​​deres tidligere behandlingsområde.
  • Der er ingen konsensusstandard for pleje for patienter med tilbagevendende GBM. Genresektion anbefales, hvis det er muligt, for at forbedre symptomerne og mindske tumorvolumen. Denne behandlingsmulighed er dog kun mulig hos et mindretal af patienterne, og for disse patienter er genbestråling dukket op som en mulig behandling.
  • Moderne strålebehandlingsteknikker (RT) tillader levering af genbestråling, mens dosen minimeres til tidligere behandlede risikoorganer (OAR) inden for strålingsfeltet.
  • Data fra et nyligt afsluttet klinisk forsøg på vores center (16-C-0081, NCT02709226) tyder på, at den maksimale tolererede dosis (MTD) af genbestråling i 350 cGy-fraktioner er 4200 cGy.

Objektiv:

- At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af daglig genbestråling hos deltagere med tilbagevendende grad 4 gliomer

Berettigelse:

  • En histologisk diagnose af GBM, gliosarkom eller transformation, fra en lavere grad til en grad 4 hjernetumor.
  • Tidligere gliombestråling til doser med kurativ hensigt.
  • Alder >= 18 år.
  • Karnofsky ydeevneskala (KPS) >= 70.

Design:

  • Dette er et enkelt center fase I-forsøg, der bruger et '3 plus 3'-design og et hypofraktioneringsskema på tre (3) dosisniveauer for at tilmelde maksimalt 21 evaluerbare deltagere.
  • Forud for strålebehandling vil deltagerne gennemgå laboratorieevalueringer, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), en behandlingsplanlægningscomputertomografi (CT), en neurokognitiv funktionsvurdering og patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskemaer.
  • RT vil blive administreret dagligt 4 dage om ugen i 1, 2 eller 3 uger i Radiation Oncology Branch, NCI, på NIH. Stråling vil blive leveret på på hinanden følgende dage, 4 fraktioner om ugen via en lineær accelerator, der bruger 6 megavoltage (MV) fotoner eller mere.
  • Opfølgningsbesøg efter RT er planlagt til 1 måned, hver 2. måned i år 1-2 og hver 3. måned i år 3. Disse besøg vil blive stoppet tidligere i tilfælde af progression. Efter progression eller 3 års opfølgning vil deltagerne blive fulgt på afstand for at overleve

indtil 5 år efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Histologisk diagnose af primær glioblastom (GBM) eller gliosarkom i hjernen, eller sekundær glioblastom i hjernen på grund af transformation fra en lavere grad til en grad 4 tumor.
  • Alder >= 18
  • KPS >= 70 %
  • Tidligere tumorbestråling til doser med kurativ hensigt.
  • Stråledosisbegrænsninger skal være opnåelige baseret på vurdering med behandlingsplanlægnings-CT.

  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mikroL
    • Blodplader >= 100.000/mikroL
    • Koagulation: Protrombintid (PT) / Partiel tromboplastintid (PTT) inden for institutionelt normalområde.
    • Total og direkte bilirubin < 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) < 2 x institutionel ULN
    • Alanintransaminase (ALT) < 2 x institutionel ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
    • Serumalbumin >= 0,75 x institutionelt normalområde
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention (barriere, hormonal, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) fra studiestart og gennem 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling (begrænset periode). Mænd må ikke fryse eller donere sæd inden for samme periode.
  • Ammende deltagere skal være villige til at afbryde amningen fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • En deltagers evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Nylig systemisk terapi forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesterapien som følger:

    • Bevacizumab anvendes af andre årsager end tumorprogression eller symptomatisk behandling inden for 2 uger.
    • Temozolomid inden for 2 uger.
    • Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger.
    • Eventuelle forsøgsmidler inden for 2 uger.
  • Deltagere, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå MR-evaluering eller modtage gadoliniumkontrast.
  • Enhver tidligere behandling efter kirurgisk re-resektion eller biopsi inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesterapien.
  • Anamnese med tidligere behandling med Novacure TTF, Gliadel wafers eller GammaTile-terapi.
  • Positiv beta-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  • Deltagere med kendte eller mistænkte strålingsfølsomhedssyndromer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, som ikke er stabile og potentielt ville øge risikoen for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/arm 1
Fraktionsstørrelse-eskalering af 3 planlagte genbestrålingsdosisniveauer.
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling vil blive administreret via en lineær accelerator ved brug af 6 megavoltage (MV) fotoner eller mere.
Eksperimentel: 2/arm 2
MTD af genbestrålingsdosis.
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling vil blive administreret via en lineær accelerator ved brug af 6 megavoltage (MV) fotoner eller mere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af daglig genbestråling hos deltagere med tilbagevendende grad 4 gliomer
Tidsramme: DLT-periode (28 dage)
Antallet af deltagere, der oplever DLT'er inden for DLT-perioden, vil blive rapporteret for hvert hypofraktioneringsskema. MTD'en vil blive identificeret, og andelen af ​​deltagere, der behandles med MTD'en, der oplever DLT, vil blive rapporteret.
DLT-periode (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 3. år eller indtil progression
Tid til progression defineres som intervallet fra påbegyndelse af behandling på protokol til progression eller død. Estimater af mediantiden til progression og andelen af ​​deltagere, der oplever progression med 3 år eller dør med 5 år, vil blive indhentet.
Baseline, 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 3. år eller indtil progression
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandling og opfølgning
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra påbegyndelse af behandling efter protokol til dødsfald. Estimater af mediantiden til samlet overlevelse vil blive opnået.
Behandling og opfølgning
Overholdelse og gennemførlighed af at administrere PRO i denne deltagerpopulation
Tidsramme: Baseline gennem 3 år efter strålebehandling.
Patientrapporterede udfaldsskemaer vil blive kontrolleret i forhold til tidsplanen og betragtet som gyldige, hvis de falder inden for det planlagte vurderingsvindue. Overholdelsesrater, nemlig antallet af modtagne gyldige formularer i forhold til antallet af forventede formularer, vil blive rapporteret.
Baseline gennem 3 år efter strålebehandling.
Tolerabilitet af behandling ved at vurdere bivirkninger, kognitiv funktion, fysisk funktion og bivirkning gener
Tidsramme: Første strålebehandlingsadministration gennem 6 måneder efter sidste stråledag. Udover 6 måneder efter stråling skal kun bivirkninger, som er alvorlige og relateret til stråling, registreres.
Tolerabiliteten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved at bestemme hyppigheden af ​​uønskede hændelser blandt behandlede deltagere og rapportere resultaterne efter maksimal grad af hændelse og type af noteret toksicitet.
Første strålebehandlingsadministration gennem 6 måneder efter sidste stråledag. Udover 6 måneder efter stråling skal kun bivirkninger, som er alvorlige og relateret til stråling, registreres.
Beskriv og evaluer longitudinelt sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomers sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline gennem 3 år efter strålebehandling.
Longitudinelle ændringer i opfattet kognition, sygdoms- og behandlingsrelateret symptomsværhed og interferens med daglige aktiviteter vil blive evalueret og beskrevet. Andelen af ​​deltagere vurderer deres symptomer som milde, moderate eller svære for individuelle symptomer.
Baseline gennem 3 år efter strålebehandling.
Meningsfuld ændring i sygdom og behandlingsrelaterede symptomer ved brug af ankre
Tidsramme: Baseline gennem 3 år efter strålebehandling.
Meningsfuld ændring vil blive bestemt gennem både kliniker-vurderet (Karnofsky) og deltager-vurderet (PGI-Severity, PGI-Change) ankre fra MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors og Montreal Cognitive Assessment.
Baseline gennem 3 år efter strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

12. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001859
  • 001859-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Denne undersøgelse vil overholde NIH Data Management and Sharing (DMS) politik, som gælder for al ny og igangværende NIH-finansieret forskning i IRP, fra den 25. januar 2023, der er forbundet med en ZIA, med en klinisk protokol, der gennemgår videnskabelig gennemgang.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere efter afslutningen af ​​det primære endepunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres ved at kontakte PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner