帝王切開後の疼痛管理のためのジナルブフィンエステル（ナルデバイン）

術後の疼痛管理が不十分であると、患者の身体的および精神的苦痛につながるだけでなく、手術による創傷治癒に影響を与え、術後せん妄や心肺イベント、血栓塞栓イベントを発症するリスクが高まる可能性があります。 重度の術後疼痛は慢性術後疼痛（CPSP）を引き起こす可能性もあり、これがオピオイドの長期使用や医療費の増加につながる可能性があります。 帝王切開を受けた産後女性60人を対象とした記述的調査研究では、術後の痛みの存在により母乳育児や乳児の世話に対する意欲が著しく低下することが示唆された。 さらに、帝王切開後の CPSP の発生率は、術後 1 年までで 1% から 18% まで変化すると報告されています。 具体的には、米国の全国調査では、帝王切開を受けた母親の79％が最初の2カ月間に切開部位に痛みを感じたと報告し、18％が術後少なくとも6カ月以降も痛みが続いたと報告した。 硬膜外カテーテルの留置は、帝王切開中の硬膜外麻酔に使用でき、帝王切開後にオピオイドの持続硬膜外注入または局所麻酔薬と併用することで、産後および術後の痛みに対して質の高い鎮痛効果をもたらします。 台湾では、モルヒネの髄腔内注射 (ITM) が帝王切開後の痛みの標準的な疼痛管理戦略と考えられています。 しかし、効果的な術後疼痛管理のために硬膜外カテーテルを正しく配置するには、より技術が要求され、偶発的な硬膜穿刺は硬膜穿刺後頭痛のリスク増加と関連しています。 ITM は、そう痒症、吐き気/嘔吐、尿閉、便秘、精神状態の変化、呼吸抑制などの重度のμ受容体アゴニスト副作用を伴います。 したがって、帝王切開後数日間のバックグラウンド疼痛管理手段として機能する、安全で操作が簡単で持続性の高い非μ作動性鎮痛戦略の開発は、術後の急性疼痛の管理と予防において臨床的に有益な利点を提供するはずである。産後女性における CPSP の発症に関する研究。

セバコイル ジナルブフィン エステル ナルデバイン® (SDE) は、2017 年に台湾 FDA によって承認されたナルブフィンのプロドラッグです。 SDE は組織の血漿エステラーゼによって急速に加水分解され、ナルブフィンを放出します。 SDE の筋肉内注射後のナルブフィンのバイオアベイラビリティは 85.4% で、平均吸収時間は最大 145 時間で、血液循環への SDE の完全な放出には約 6 日かかりました。 したがって、いくつかの第 II 相試験では、SDE の 1 回の非経口注射で長期間持続する鎮痛効果が得られる可能性があります。 ただし、SDE は帝王切開後の痛みのコントロールに関してはテストされていません。 したがって、PI が開始したこの前向き、無作為化、非盲検、非劣性試験は、予定帝王切開を受ける正産期の急性術後疼痛の管理における SDE の臨床有効性を調査し、帝王切開に劣らない鎮痛効果を提供することを目的としています。標準ITM。 SDE は最長 7 日間持続的な鎮痛効果をもたらすことができるため、SDE を 1 回筋肉内注射すると、帝王切開後の CPSP の発症も予防できる可能性があります。