Éster de dinalbufina (Naldebain) para el tratamiento del dolor después de una cesárea

El manejo inadecuado del dolor posoperatorio puede provocar malestar físico y psicológico en los pacientes, así como afectar la cicatrización de la herida quirúrgica y aumentar el riesgo de desarrollar delirio posoperatorio y eventos cardiopulmonares y tromboembólicos. El dolor posoperatorio intenso también puede provocar el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico (CPSP), que a su vez puede provocar un uso prolongado de opioides y un aumento de los costos de atención médica. Un estudio descriptivo de encuesta en 60 mujeres posparto que recibieron cesárea sugirió que la presencia de dolor posoperatorio redujo significativamente la disposición a amamantar y cuidar al bebé. Además, se ha informado que la incidencia de CPSP después de un parto por cesárea varía del 1% al 18% hasta 1 año después de la operación. Más específicamente, una encuesta nacional de EE. UU. informó que el 79 % de las madres que recibieron una cesárea informaron haber experimentado dolor en el sitio de la incisión en los primeros dos meses y el 18 % tenía dolor persistente al menos 6 meses después de la operación. La colocación de un catéter epidural se puede utilizar para la anestesia epidural durante la cesárea y las infusiones epidurales continuas de opioides o combinadas con anestésico local después de la cesárea pueden producir un efecto analgésico de alta calidad para el dolor posparto y posquirúrgico. La inyección intratecal de morfina (ITM) se considera la estrategia estándar de manejo del dolor para el dolor poscesárea en Taiwán. Sin embargo, la colocación correcta del catéter epidural para un tratamiento eficaz del dolor posoperatorio requiere más exigencia técnica y la punción dural accidental se asocia con un mayor riesgo de dolor de cabeza pospunción dural. La ITM se asocia con reacciones adversas graves a los agonistas del receptor mu, como prurito, náuseas/vómitos, retención urinaria, estreñimiento, cambios en el estado mental y depresión respiratoria. Por lo tanto, el desarrollo de una estrategia analgésica sin agonismo mu segura, convenientemente operada y duradera, que sirva como modalidad de control del dolor de base hasta varios días después de la cesárea, debería proporcionar ventajas clínicamente beneficiosas en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo y su prevención. del desarrollo de CPSP en mujeres posparto.

El éster de sebacoil dinalbufina Naldebain® (SDE) es un profármaco de nalbufina, que fue aprobado por la FDA de Taiwán en 2017. El SDE es rápidamente hidrolizado por la esterasa plasmática del tejido para liberar nalbufina. La biodisponibilidad de nalbufina después de la inyección intramuscular de SDE fue del 85,4% con un tiempo medio de absorción de hasta 145 h, y la liberación completa de SDE a la circulación sanguínea tardó aproximadamente 6 días. Por lo tanto, una única inyección parenteral de SDE podría proporcionar un efecto analgésico duradero en varios ensayos de fase II. Sin embargo, el SDE no se ha probado para el control del dolor después de una cesárea. Por lo tanto, este ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y de no inferioridad iniciado por IP tiene como objetivo investigar la eficacia clínica de SDE en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo en parturientas a término que reciben cesárea electiva para proporcionar un efecto analgésico que no sea inferior al ITM estándar. Una única inyección intramuscular de SDE también puede prevenir el desarrollo de CPSP después del parto por cesárea, ya que el SDE puede proporcionar un efecto analgésico prolongado por hasta 7 días.