Dinalbuphine Ester (Naldebain) pour la gestion de la douleur après une césarienne

Une gestion inadéquate de la douleur postopératoire peut entraîner une détresse physique et psychologique chez les patients, avoir un impact sur la cicatrisation des plaies chirurgicales et augmenter le risque de développer un délire postopératoire et des événements cardio-pulmonaires et thromboemboliques. Une douleur postopératoire sévère peut également entraîner le développement d'une douleur chronique post-chirurgicale (CPSP), qui à son tour peut conduire à une utilisation prolongée d'opioïdes et à une augmentation des coûts des soins de santé. Une étude descriptive menée auprès de 60 femmes en post-partum ayant reçu une césarienne a suggéré que la présence de douleurs postopératoires réduisait considérablement la volonté d'allaiter et de prendre soin du nourrisson. De plus, l'incidence du CPSP après un accouchement par césarienne varie de 1 % à 18 % jusqu'à 1 an après l'opération. Plus précisément, une enquête nationale américaine a révélé que 79 % des mères ayant reçu une césarienne ont déclaré avoir ressenti des douleurs au site de l'incision au cours des deux premiers mois et 18 % avaient une douleur persistante au moins 6 mois après l'opération. La mise en place d'un cathéter péridural peut être utilisée pour l'anesthésie péridurale pendant une césarienne et des perfusions péridurales continues d'opioïdes ou combinée à un anesthésique local après une césarienne peut entraîner un effet analgésie de haute qualité pour les douleurs post-partum et post-chirurgicales. L'injection intrathécale de morphine (ITM) est considérée comme la norme stratégies de gestion de la douleur post-césarienne à Taiwan. Cependant, le placement correct du cathéter péridural pour une gestion efficace de la douleur postopératoire est plus exigeant sur le plan technique, et une ponction durale accidentelle est associée à un risque accru de maux de tête post-ponction durale. L'ITM est associée à des effets indésirables graves liés aux agonistes des récepteurs mu, tels que prurit, nausées/vomissements, rétention urinaire, constipation, changement de l'état mental et dépression respiratoire. Par conséquent, le développement d’une stratégie analgésique sans agoniste mu sûre, pratique et de longue durée, qui sert de modalité de contrôle de la douleur de fond jusqu’à plusieurs jours après la césarienne, devrait offrir des avantages cliniquement bénéfiques dans la gestion de la douleur postopératoire aiguë et la prévention. du développement du CPSP chez les femmes en post-partum.

L'ester de sébacoyl dinalbuphine Naldebain® (SDE) est un promédicament de la nalbuphine, qui a été approuvé par la FDA de Taiwan en 2017. Le SDE est rapidement hydrolysé par les tissus de l'estérase plasmatique pour libérer la nalbuphine. La biodisponibilité de la nalbuphine après injection intramusculaire de SDE était de 85,4 % avec un temps d'absorption moyen allant jusqu'à 145 h, et il a fallu environ 6 jours pour la libération complète du SDE dans la circulation sanguine. Par conséquent, une seule injection parentérale de SDE pourrait fournir un effet analgésique durable dans plusieurs essais de phase II. Cependant, le SDE n'a pas été testé dans le contrôle de la douleur après une césarienne. Par conséquent, cet essai prospectif, randomisé, ouvert et de non-infériorité initié par un IP vise à étudier l'efficacité clinique du SDE dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë chez les parturientes à terme qui reçoivent une césarienne élective pour fournir un effet analgésique qui n'est pas inférieur à celui du norme ITM. Une seule injection intramusculaire de SDE peut également empêcher le développement d'une CPSP après un accouchement par césarienne, car le SDE peut produire un effet analgésique prolongé jusqu'à 7 jours.