Dinalbuphine Ester (Naldebain) voor pijnbestrijding na een keizersnede

Ontoereikend postoperatief pijnbeheer kan leiden tot fysiek en psychisch ongemak bij patiënten, maar ook de genezing van chirurgische wonden beïnvloeden en het risico op het ontwikkelen van postoperatief delirium en cardiopulmonale en trombo-embolische voorvallen vergroten. Ernstige postoperatieve pijn kan ook resulteren in de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn (CPSP), wat op zijn beurt kan leiden tot langdurig gebruik van opioïden en hogere gezondheidszorgkosten. Een beschrijvend onderzoek bij 60 postpartumvrouwen die een keizersnede kregen, suggereerde dat de aanwezigheid van postoperatieve pijn de bereidheid tot borstvoeding en kinderzorg aanzienlijk verminderde. Bovendien is gemeld dat de incidentie van CPSP na een keizersnede varieert van 1% tot 18% tot 1 jaar na de operatie. Meer specifiek meldde een Amerikaans landelijk onderzoek dat 79% van de moeders die een keizersnede kregen, aangaf pijn te ervaren op de incisieplaats in de eerste twee maanden en dat 18% aanhoudende pijn had ten minste zes maanden na de operatie. Het plaatsen van een epidurale katheter kan worden gebruikt voor epidurale anesthesie tijdens een keizersnede en continue epidurale infusies van opioïden, of in combinatie met lokale verdoving na een keizersnede kan dit resulteren in een kwalitatief hoogstaand analgetisch effect bij postpartum- en postoperatieve pijn. Intrathecale injectie van morfine (ITM) wordt beschouwd als de standaard pijnbeheersingsstrategieën voor pijn na een keizersnede in Taiwan. De juiste plaatsing van een epidurale katheter voor effectief postoperatief pijnbeheer is echter technisch veeleisender, en accidentele durale punctie gaat gepaard met een verhoogd risico op postdurale punctiehoofdpijn. ITG wordt in verband gebracht met ernstige bijwerkingen van mu-receptoragonisten, zoals pruritus, misselijkheid/braken, urineretentie, constipatie, verandering van de mentale toestand en ademhalingsdepressie. Daarom zou de ontwikkeling van een veilige, gemakkelijk te bedienen en langdurige pijnstillende strategie zonder mu-agonisme, die tot enkele dagen na een keizersnede dient als achtergrondpijnbestrijdingsmodaliteit, klinisch gunstige voordelen moeten bieden bij de behandeling van acute postoperatieve pijn en preventie. van de ontwikkeling van CPSP bij postpartumvrouwen.

Sebacoyl dinalbuphine-ester Naldebain® (SDE) is een prodrug van nalbufine, die in 2017 door de Taiwanese FDA werd goedgekeurd. SDE wordt snel gehydrolyseerd door weefsel van plasma-esterase, waardoor nalbufine vrijkomt. De biologische beschikbaarheid van nalbufine na intramusculaire injectie van SDE was 85,4% met een gemiddelde absorptietijd van maximaal 145 uur, en het duurde ongeveer 6 dagen voordat SDE volledig in de bloedcirculatie vrijkwam. Daarom zou een enkele parenterale injectie van SDE in verschillende fase II-onderzoeken een langdurig analgetisch effect kunnen opleveren. SDE is echter niet getest bij de pijnbestrijding na een keizersnede. Daarom heeft dit door PI geïnitieerde prospectieve, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsonderzoek tot doel de klinische werkzaamheid van SDE te onderzoeken bij de behandeling van acute postoperatieve pijn bij voldragen bevallingen die een electieve keizersnede ondergaan om een ​​analgetisch effect te bewerkstelligen dat niet inferieur is aan dat van de bevalling. standaard ITG. Een enkele intramusculaire injectie van SDE kan ook de ontwikkeling van CPSP na een keizersnede voorkomen, aangezien SDE een langdurig analgetisch effect kan hebben tot wel 7 dagen.