急性脳梗塞患者における血栓溶解性出血後の変化の予防におけるYangxue Qingnao顆粒の有効性
2024年4月1日 更新者：Peking University Third Hospital
急性脳梗塞患者における血栓溶解性出血後の変化の予防におけるYangxue Qingnao顆粒の有効性：ランダム化比較研究
急性脳梗塞患者における血栓溶解後の出血変化の予防における楊雪青楮顆粒の有効性を評価し、その考えられるメカニズムを調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳以上、男女問わず
- この病気の発症後、国立研究機関の脳卒中スケールスコアは 2 ≤ NIHSS ≤ 20 ポイントでした
- 4.5時間以内に症状が発現し、rt PA静脈内血栓溶解療法を受けることができる患者
- 2019年の中国の主要な脳血管疾患の診断ポイントによると、虚血性脳卒中患者は最初または最後の発症から良好に回復していると診断されている（発症前のmRSスコア≦1ポイント）。
- 患者またはその法定代理人に、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名してもらいます。
除外基準:
- 頭部画像で見られる頭蓋内出血疾患：出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、心室出血、くも膜下出血など。にじみ出る血だけであれば、研究者は登録に適しているかどうかを判断できます
- 重度の意識障害: NIHSS の意識レベル 1a 項目で 1 点以上のスコア
- 患者の血圧を制御した後、収縮期血圧が 180mmHg 以上を維持するか、拡張期血圧が 100mmHg 以上を維持する
- 血糖値<2.8mmol/L （ランダム血糖測定器も使用可能）
- 重度の精神障害や認知症のある患者さん
- 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの重度の活動性肝疾患と診断されている。または ALT または AST>2.0 x ULN
- 重度の活動性腎疾患および腎不全と診断されている。または血清クレアチニン>1.5 × ULN
- 悪性腫瘍の同時発生または進行中の抗腫瘍治療。登録後に悪性腫瘍と診断された被験者の場合、研究への参加を継続するかどうかは、研究者の判断と被験者の意欲に基づいて決定できます。
- 重度の全身疾患を患っており、推定生存期間が90日未満である
- 登録前4週間以内に大手術を受けた歴がある
- 無作為化後最初の30日以内に他の臨床研究に参加した、または現在他の臨床研究に参加している
- 研究者はこの臨床研究に参加するのはふさわしくないと考えている
- 治験薬の成分に対してアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
アテプラーゼによる静脈血栓溶解療法中に楊雪青楮顆粒をランダムに2袋経口摂取し、その後楊雪青楮顆粒を1袋1日3回、合計2週間摂取します。
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アテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法を受ける場合、Yangxue Qingnao Granule Simulator 2 袋をランダムに経口摂取しました。
その後、Yangxue Qingnao 顆粒/シミュレーター 1 袋を 1 日 3 回、合計 2 週間摂取しました。
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プラセボコンパレーター：対照群
アテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法を受ける場合、Yangxue Qingnao Granule Simulator 2 袋をランダムに経口摂取しました。
その後、Yangxue Qingnao Granule Simulator 1 袋を 1 日 3 回、合計 2 週間摂取しました。
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アテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法を受ける場合、Yangxue Qingnao Granule Simulator 2 袋をランダムに経口摂取しました。
その後、Yangxue Qingnao 顆粒/シミュレーター 1 袋を 1 日 3 回、合計 2 週間摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療90日目のmRSスコアが1以下の被験者の割合
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。