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Efectividad de los gránulos de Yangxue Qingnao para prevenir la transformación de la hemorragia postrombolítica en pacientes con infarto cerebral agudo

1 de abril de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital

Eficacia de los gránulos de Yangxue Qingnao para prevenir la transformación de la hemorragia postrombolítica en pacientes con infarto cerebral agudo: un estudio controlado aleatorio

Evaluar la eficacia de Yangxue Qingnao Granules en la prevención de la transformación de hemorragia postrombolítica en pacientes con infarto cerebral agudo y explorar su posible mecanismo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años, independientemente del sexo
  • Después de la aparición de esta enfermedad, la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Investigación fue 2 ≤ NIHSS ≤ 20 puntos
  • Pacientes que han desarrollado síntomas dentro de las 4,5 horas y pueden recibir tratamiento de trombólisis intravenosa rt PA
  • Según los puntos de diagnóstico de las principales enfermedades cerebrovasculares en China de 2019, se diagnosticó que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tenían una buena recuperación desde el primer o el último inicio (puntuación mRS ≤ 1 punto antes de este inicio).
  • Obtener que el paciente o su representante legal firme voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades hemorrágicas intracraneales observadas en imágenes craneales: accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc. Si solo rezuma sangre, el investigador puede determinar si es apto para la inscripción.
  • Trastorno de conciencia grave: puntuación NIHSS>1 punto en el ítem de nivel de conciencia 1a
  • Después de controlar la presión arterial del paciente, la presión arterial sistólica permanece ≥ 180 mmHg o la presión arterial diastólica permanece ≥ 100 mmHg.
  • Glucosa en sangre<2,8 mmol/L (Se puede utilizar un dispositivo de medición de glucosa en sangre aleatorio)
  • Pacientes con trastornos mentales graves y demencia.
  • Diagnosticado con enfermedades hepáticas activas graves, como hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis, etc. O ALT o AST>2,0 x LSN
  • Diagnosticado con enfermedad renal activa grave e insuficiencia renal; O creatinina sérica>1,5 × LSN
  • Tumores malignos concurrentes o tratamiento antitumoral en curso; Para los sujetos diagnosticados con tumores malignos después de la inscripción, la decisión de continuar participando en el estudio puede basarse en el criterio del investigador y la voluntad del sujeto.
  • Padecer enfermedades sistémicas graves, con un tiempo de supervivencia estimado de <90 días.
  • Historial de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Participó en otros estudios clínicos dentro de los primeros 30 días de la aleatorización, o está participando actualmente en otros estudios clínicos.
  • El investigador cree que no es apto para participar en este estudio clínico.
  • Pacientes que sean alérgicos a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Tome al azar 2 bolsas de Yangxue Qingnao Granules por vía oral durante la trombólisis intravenosa con ateplasa y luego tome 1 bolsa de Yangxue Qingnao Granules tres veces al día durante un total de 2 semanas.
Al recibir trombólisis intravenosa con ateplasa, se tomaron al azar por vía oral dos bolsas de Yangxue Qingnao Granule Simulator. Posteriormente, se tomó una bolsa de Yangxue Qingnao Granule/Simulador tres veces al día durante un total de dos semanas.
Comparador de placebos: Grupo de control
Al recibir trombólisis intravenosa con ateplasa, se tomaron al azar por vía oral dos bolsas de Yangxue Qingnao Granule Simulator. Posteriormente, se tomó una bolsa de Yangxue Qingnao Granule Simulator tres veces al día durante un total de dos semanas.
Al recibir trombólisis intravenosa con ateplasa, se tomaron al azar por vía oral dos bolsas de Yangxue Qingnao Granule Simulator. Posteriormente, se tomó una bolsa de Yangxue Qingnao Granule/Simulador tres veces al día durante un total de dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con puntuación mRS ≤ 1 en el día 90 de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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