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Wirksamkeit von Yangxue Qingnao-Granulat bei der Verhinderung einer postthrombolytischen Blutungstransformation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt

1. April 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Wirksamkeit von Yangxue Qingnao-Granulat bei der Verhinderung einer postthrombolytischen Blutungstransformation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Yangxue Qingnao-Granulat bei der Verhinderung einer postthrombolytischen Blutungstransformation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt und untersuchen Sie den möglichen Mechanismus

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Nach dem Ausbruch dieser Krankheit betrug der Score auf der Schlaganfallskala des National Institutes of Research 2 ≤ NIHSS ≤ 20 Punkte
  • Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden Symptome entwickelt haben und eine intravenöse Thrombolysebehandlung mit RT PA erhalten können
  • Gemäß den 2019 Diagnosis Points for Major Cerebrovascular Diseases in China wurde bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall eine gute Genesung vom ersten oder letzten Ausbruch an diagnostiziert (mRS-Score ≤ 1 Punkt vor diesem Ausbruch).
  • Bitten Sie den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter, freiwillig eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen, die in der kranialen Bildgebung sichtbar sind: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.; Wenn nur Blut austritt, kann der Forscher feststellen, ob es für die Einschreibung geeignet ist
  • Schwere Bewusstseinsstörung: NIHSS erreichte >1 Punkt im Punkt 1a-Bewusstseinsstufe
  • Nach Kontrolle des Blutdrucks des Patienten bleibt der systolische Blutdruck ≥ 180 mmHg oder der diastolische Blutdruck bleibt ≥ 100 mmHg
  • Blutzucker <2,8 mmol/L (Zufälliges Blutzuckermessgerät kann verwendet werden)
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen und Demenz
  • Bei Ihnen wurden schwere aktive Lebererkrankungen wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose usw. diagnostiziert; Oder ALT oder AST>2,0 x ULN
  • Bei Ihnen wurde eine schwere aktive Nierenerkrankung und Niereninsuffizienz diagnostiziert; Oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN
  • Gleichzeitige bösartige Tumoren oder laufende Antitumorbehandlung; Bei Probanden, bei denen nach der Einschreibung bösartige Tumoren diagnostiziert wurden, kann die Entscheidung, weiterhin an der Studie teilzunehmen, auf dem Urteil des Forschers und der Bereitschaft des Probanden basieren
  • Leiden an schweren systemischen Erkrankungen mit einer geschätzten Überlebenszeit von <90 Tagen
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Hat innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil
  • Der Forscher ist der Ansicht, dass eine Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist
  • Patienten, die gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nehmen Sie während der intravenösen Thrombolyse mit Ateplase nach dem Zufallsprinzip 2 Beutel Yangxue Qingnao-Granulat oral ein und nehmen Sie dann insgesamt 2 Wochen lang dreimal täglich 1 Beutel Yangxue Qingnao-Granulat ein
Bei der intravenösen Thrombolyse mit Ateplase wurden zwei Beutel Yangxue Qingnao Granule Simulator nach dem Zufallsprinzip oral eingenommen. Anschließend wurde insgesamt zwei Wochen lang dreimal täglich ein Beutel Yangxue Qingnao Granule/Simulator eingenommen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei der intravenösen Thrombolyse mit Ateplase wurden zwei Beutel Yangxue Qingnao Granule Simulator nach dem Zufallsprinzip oral eingenommen. Anschließend wurde insgesamt zwei Wochen lang dreimal täglich ein Beutel Yangxue Qingnao Granule Simulator eingenommen.
Bei der intravenösen Thrombolyse mit Ateplase wurden zwei Beutel Yangxue Qingnao Granule Simulator nach dem Zufallsprinzip oral eingenommen. Anschließend wurde insgesamt zwei Wochen lang dreimal täglich ein Beutel Yangxue Qingnao Granule/Simulator eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem mRS-Score ≤ 1 am 90. Behandlungstag
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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