- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06344312
Wirksamkeit von Yangxue Qingnao-Granulat bei der Verhinderung einer postthrombolytischen Blutungstransformation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt
1. April 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Wirksamkeit von Yangxue Qingnao-Granulat bei der Verhinderung einer postthrombolytischen Blutungstransformation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Yangxue Qingnao-Granulat bei der Verhinderung einer postthrombolytischen Blutungstransformation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt und untersuchen Sie den möglichen Mechanismus
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
- Nach dem Ausbruch dieser Krankheit betrug der Score auf der Schlaganfallskala des National Institutes of Research 2 ≤ NIHSS ≤ 20 Punkte
- Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden Symptome entwickelt haben und eine intravenöse Thrombolysebehandlung mit RT PA erhalten können
- Gemäß den 2019 Diagnosis Points for Major Cerebrovascular Diseases in China wurde bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall eine gute Genesung vom ersten oder letzten Ausbruch an diagnostiziert (mRS-Score ≤ 1 Punkt vor diesem Ausbruch).
- Bitten Sie den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter, freiwillig eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen, die in der kranialen Bildgebung sichtbar sind: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.; Wenn nur Blut austritt, kann der Forscher feststellen, ob es für die Einschreibung geeignet ist
- Schwere Bewusstseinsstörung: NIHSS erreichte >1 Punkt im Punkt 1a-Bewusstseinsstufe
- Nach Kontrolle des Blutdrucks des Patienten bleibt der systolische Blutdruck ≥ 180 mmHg oder der diastolische Blutdruck bleibt ≥ 100 mmHg
- Blutzucker <2,8 mmol/L (Zufälliges Blutzuckermessgerät kann verwendet werden)
- Patienten mit schweren psychischen Störungen und Demenz
- Bei Ihnen wurden schwere aktive Lebererkrankungen wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose usw. diagnostiziert; Oder ALT oder AST>2,0 x ULN
- Bei Ihnen wurde eine schwere aktive Nierenerkrankung und Niereninsuffizienz diagnostiziert; Oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN
- Gleichzeitige bösartige Tumoren oder laufende Antitumorbehandlung; Bei Probanden, bei denen nach der Einschreibung bösartige Tumoren diagnostiziert wurden, kann die Entscheidung, weiterhin an der Studie teilzunehmen, auf dem Urteil des Forschers und der Bereitschaft des Probanden basieren
- Leiden an schweren systemischen Erkrankungen mit einer geschätzten Überlebenszeit von <90 Tagen
- Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Hat innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil
- Der Forscher ist der Ansicht, dass eine Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist
- Patienten, die gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments allergisch sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Nehmen Sie während der intravenösen Thrombolyse mit Ateplase nach dem Zufallsprinzip 2 Beutel Yangxue Qingnao-Granulat oral ein und nehmen Sie dann insgesamt 2 Wochen lang dreimal täglich 1 Beutel Yangxue Qingnao-Granulat ein
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Bei der intravenösen Thrombolyse mit Ateplase wurden zwei Beutel Yangxue Qingnao Granule Simulator nach dem Zufallsprinzip oral eingenommen.
Anschließend wurde insgesamt zwei Wochen lang dreimal täglich ein Beutel Yangxue Qingnao Granule/Simulator eingenommen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei der intravenösen Thrombolyse mit Ateplase wurden zwei Beutel Yangxue Qingnao Granule Simulator nach dem Zufallsprinzip oral eingenommen.
Anschließend wurde insgesamt zwei Wochen lang dreimal täglich ein Beutel Yangxue Qingnao Granule Simulator eingenommen.
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Bei der intravenösen Thrombolyse mit Ateplase wurden zwei Beutel Yangxue Qingnao Granule Simulator nach dem Zufallsprinzip oral eingenommen.
Anschließend wurde insgesamt zwei Wochen lang dreimal täglich ein Beutel Yangxue Qingnao Granule/Simulator eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Probanden mit einem mRS-Score ≤ 1 am 90. Behandlungstag
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Blutung
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- M2023551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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