- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06344312
Eficácia dos grânulos de Yangxue Qingnao na prevenção da transformação da hemorragia pós-trombolítica em pacientes com infarto cerebral agudo
1 de abril de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital
Eficácia dos grânulos de Yangxue Qingnao na prevenção da transformação da hemorragia pós-trombolítica em pacientes com infarto cerebral agudo: um estudo controlado randomizado
Avaliar a eficácia dos grânulos Yangxue Qingnao na prevenção da transformação da hemorragia pós-trombolítica em pacientes com infarto cerebral agudo e explorar seu possível mecanismo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos, independentemente do sexo
- Após o início desta doença, a pontuação da National Institutes of Research Stroke Scale foi de 2 ≤ NIHSS ≤ 20 pontos
- Pacientes que desenvolveram sintomas dentro de 4,5 horas e podem receber tratamento de trombólise intravenosa com rt PA
- De acordo com os Pontos de Diagnóstico para Principais Doenças Cerebrovasculares na China de 2019, os pacientes com AVC isquêmico foram diagnosticados como tendo uma boa recuperação desde o primeiro ou último início (pontuação mRS ≤ 1 ponto antes deste início)
- Obtenha que o paciente ou seu representante legal assine voluntariamente um termo de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética.
Critério de exclusão:
- Doenças hemorrágicas intracranianas observadas em imagens cranianas: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, etc; Se estiver apenas escorrendo sangue, o pesquisador pode determinar se é adequado para inscrição
- Transtorno de consciência grave: pontuação NIHSS >1 ponto no item 1a de nível de consciência
- Após o controle da pressão arterial do paciente, a pressão arterial sistólica permanece ≥ 180mmHg ou a pressão arterial diastólica permanece ≥ 100mmHg
- Glicemia <2,8mmol/L (dispositivo de medição aleatória de glicose no sangue pode ser usado)
- Pacientes com transtornos mentais graves e demência
- Diagnosticado com doenças hepáticas ativas graves, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose, etc; Ou ALT ou AST>2,0 x ULN
- Diagnosticado com doença renal ativa grave e insuficiência renal; Ou creatinina sérica >1,5 × LSN
- Tumores malignos concomitantes ou tratamento antitumoral em curso; Para indivíduos diagnosticados com tumores malignos após a inscrição, a decisão de continuar participando do estudo pode ser baseada no julgamento do pesquisador e na vontade do sujeito
- Sofrendo de doenças sistêmicas graves, com tempo de sobrevivência estimado de <90 dias
- História de cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Participou de outros estudos clínicos nos primeiros 30 dias após a randomização ou está atualmente participando de outros estudos clínicos
- O pesquisador acredita que não é adequado participar deste estudo clínico
- Pacientes alérgicos a qualquer ingrediente do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Tome aleatoriamente 2 sacos de grânulos de Yangxue Qingnao por via oral durante trombólise intravenosa com ateplase e, em seguida, tome 1 saco de grânulos de Yangxue Qingnao três vezes ao dia durante um total de 2 semanas
|
Ao receber trombólise intravenosa com ateplase, dois sacos de Yangxue Qingnao Granule Simulator foram tomados aleatoriamente por via oral.
Posteriormente, um saco de Grânulo/Simulador Yangxue Qingnao foi tomado três vezes ao dia durante um total de duas semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Ao receber trombólise intravenosa com ateplase, dois sacos de Yangxue Qingnao Granule Simulator foram tomados aleatoriamente por via oral.
Posteriormente, um saco de Simulador de Grânulos Yangxue Qingnao foi tomado três vezes ao dia durante um total de duas semanas.
|
Ao receber trombólise intravenosa com ateplase, dois sacos de Yangxue Qingnao Granule Simulator foram tomados aleatoriamente por via oral.
Posteriormente, um saco de Grânulo/Simulador Yangxue Qingnao foi tomado três vezes ao dia durante um total de duas semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de indivíduos com pontuação mRS ≤ 1 no 90º dia de tratamento
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2023551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .