- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06344312
Yangxue Qingnao-granulats effektivitet til at forhindre post-trombolytisk blødningstransformation hos patienter med akut hjerneinfarkt
1. april 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital
Yangxue Qingnao-granulats effektivitet til at forhindre post-trombolytisk blødningstransformation hos patienter med akut hjerneinfarkt: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Evaluer effektiviteten af Yangxue Qingnao granulat til at forhindre posttrombolytisk blødningstransformation hos patienter med akut hjerneinfarkt, og udforsk dens mulige mekanisme
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år, uanset køn
- Efter begyndelsen af denne sygdom var National Institutes of Research Stroke Scale-score 2 ≤ NIHSS ≤ 20 point
- Patienter, der har udviklet symptomer inden for 4,5 timer og kan modtage rt PA intravenøs trombolysebehandling
- Ifølge 2019-diagnosepunkterne for alvorlige cerebrovaskulære sygdomme i Kina blev patienter med iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret med en god bedring fra den første eller sidste debut (mRS-score ≤ 1 point før denne debut)
- Få patienten eller deres juridiske repræsentant til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af den etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielle hæmoragiske sygdomme, der ses på kraniebilleddannelse: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.; Hvis det kun siver blod, kan forskeren afgøre, om det er egnet til indskrivning
- Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: NIHSS scorede >1 point i 1a bevidsthedsniveauet
- Efter kontrol af patientens blodtryk forbliver det systoliske blodtryk ≥ 180 mmHg, eller det diastoliske blodtryk forbliver ≥ 100 mmHg
- Blodsukker <2,8 mmol/L (tilfældig blodsukkermåleanordning kan bruges)
- Patienter med svære psykiske lidelser og demens
- Diagnosticeret med alvorlige aktive leversygdomme, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever, etc; Eller ALT eller AST>2,0 x ULN
- Diagnosticeret med alvorlig aktiv nyresygdom og nyreinsufficiens; Eller serumkreatinin >1,5 × ULN
- Samtidige maligne tumorer eller igangværende antitumorbehandling; For forsøgspersoner diagnosticeret med ondartede tumorer efter indskrivning, kan beslutningen om at fortsætte med at deltage i undersøgelsen baseres på forskerens vurdering og forsøgspersonens vilje
- Lider af alvorlige systemiske sygdomme, med en estimeret overlevelsestid på <90 dage
- Anamnese med større operation inden for 4 uger før indskrivning
- Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for de første 30 dage efter randomisering, eller deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser
- Forskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske studie
- Patienter, der er allergiske over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tag tilfældigt 2 poser Yangxue Qingnao Granulat oralt under intravenøs trombolyse med ateplase, og tag derefter 1 pose Yangxue Qingnao Granulat tre gange dagligt i i alt 2 uger
|
Ved intravenøs trombolyse med ateplase blev to poser Yangxue Qingnao Granule Simulator tilfældigt taget oralt.
Bagefter blev der taget en pose Yangxue Qingnao Granule/ Simulator tre gange om dagen i i alt to uger.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ved intravenøs trombolyse med ateplase blev to poser Yangxue Qingnao Granule Simulator tilfældigt taget oralt.
Bagefter blev der taget en pose Yangxue Qingnao Granule Simulator tre gange om dagen i i alt to uger.
|
Ved intravenøs trombolyse med ateplase blev to poser Yangxue Qingnao Granule Simulator tilfældigt taget oralt.
Bagefter blev der taget en pose Yangxue Qingnao Granule/ Simulator tre gange om dagen i i alt to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner med mRS-score ≤ 1 på den 90. behandlingsdag
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2024
Først opslået (Faktiske)
3. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2023551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .