Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność granulatu Yangxue Qingnao w zapobieganiu przemianom po krwotoku trombolitycznym u pacjentów z ostrym zawałem mózgu

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Skuteczność granulatu Yangxue Qingnao w zapobieganiu transformacji po krwotoku trombolitycznym u pacjentów z ostrym zawałem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

Ocena skuteczności granulatu Yangxue Qingnao w zapobieganiu transformacji krwotoku potrombolitycznego u pacjentów z ostrym zawałem mózgu i zbadanie możliwego mechanizmu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat, bez względu na płeć
  • Po wystąpieniu tej choroby wynik w skali udarów National Institutes of Research wynosił 2 ≤ NIHSS ≤ 20 punktów
  • Pacjenci, u których objawy wystąpiły w ciągu 4,5 godziny i mogą otrzymać dożylną trombolizę rt PA
  • Zgodnie z punktami diagnostycznymi głównych chorób naczyń mózgowych z 2019 r. w Chinach u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu stwierdzono dobry powrót do zdrowia od pierwszego lub ostatniego wystąpienia (wynik mRS ≤ 1 punkt przed tym wystąpieniem).
  • Poproś pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego o dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wewnątrzczaszkowe choroby krwotoczne widoczne w obrazowaniu czaszki: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak wewnątrzczaszkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.; Jeśli sączy się tylko krew, badacz może określić, czy nadaje się do wpisu
  • Ciężkie zaburzenia świadomości: NIHSS uzyskał > 1 punkt w elemencie poziomu świadomości 1a
  • Po skontrolowaniu ciśnienia krwi pacjenta, skurczowe ciśnienie krwi pozostaje ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  • Poziom glukozy we krwi <2,8 mmol/l (można użyć losowego urządzenia do pomiaru poziomu glukozy we krwi)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i demencją
  • Zdiagnozowano ciężkie aktywne choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; Lub ALT lub AST>2,0 x GGN
  • Zdiagnozowano ciężką czynną chorobę nerek i niewydolność nerek; Lub kreatynina w surowicy >1,5 × GGN
  • współistniejące nowotwory złośliwe lub trwające leczenie przeciwnowotworowe; W przypadku pacjentów, u których po włączeniu do badania zdiagnozowano nowotwory złośliwe, decyzja o dalszym udziale w badaniu może opierać się na ocenie badacza i chęci uczestnika
  • Chorzy na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, których szacowany czas przeżycia wynosi <90 dni
  • Historia poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
  • Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na którykolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Weź losowo 2 torebki granulatu Yangxue Qingnao doustnie podczas dożylnej trombolizy z ateplazą, a następnie weź 1 torebkę granulatu Yangxue Qingnao trzy razy dziennie łącznie przez 2 tygodnie
Podczas podawania dożylnej trombolizy z ateplazą, losowo przyjmowano doustnie dwie torebki Yangxue Qingnao Granule Simulator. Następnie przyjmowano jedno opakowanie granulatu/symulatora Yangxue Qingnao trzy razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podczas podawania dożylnej trombolizy z ateplazą, losowo przyjmowano doustnie dwie torebki Yangxue Qingnao Granule Simulator. Następnie przyjmowano jedną saszetkę Yangxue Qingnao Granule Simulator trzy razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie.
Podczas podawania dożylnej trombolizy z ateplazą, losowo przyjmowano doustnie dwie torebki Yangxue Qingnao Granule Simulator. Następnie przyjmowano jedno opakowanie granulatu/symulatora Yangxue Qingnao trzy razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj