- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06344312
Skuteczność granulatu Yangxue Qingnao w zapobieganiu przemianom po krwotoku trombolitycznym u pacjentów z ostrym zawałem mózgu
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Skuteczność granulatu Yangxue Qingnao w zapobieganiu transformacji po krwotoku trombolitycznym u pacjentów z ostrym zawałem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Ocena skuteczności granulatu Yangxue Qingnao w zapobieganiu transformacji krwotoku potrombolitycznego u pacjentów z ostrym zawałem mózgu i zbadanie możliwego mechanizmu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat, bez względu na płeć
- Po wystąpieniu tej choroby wynik w skali udarów National Institutes of Research wynosił 2 ≤ NIHSS ≤ 20 punktów
- Pacjenci, u których objawy wystąpiły w ciągu 4,5 godziny i mogą otrzymać dożylną trombolizę rt PA
- Zgodnie z punktami diagnostycznymi głównych chorób naczyń mózgowych z 2019 r. w Chinach u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu stwierdzono dobry powrót do zdrowia od pierwszego lub ostatniego wystąpienia (wynik mRS ≤ 1 punkt przed tym wystąpieniem).
- Poproś pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego o dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję etyki.
Kryteria wyłączenia:
- Wewnątrzczaszkowe choroby krwotoczne widoczne w obrazowaniu czaszki: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak wewnątrzczaszkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.; Jeśli sączy się tylko krew, badacz może określić, czy nadaje się do wpisu
- Ciężkie zaburzenia świadomości: NIHSS uzyskał > 1 punkt w elemencie poziomu świadomości 1a
- Po skontrolowaniu ciśnienia krwi pacjenta, skurczowe ciśnienie krwi pozostaje ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
- Poziom glukozy we krwi <2,8 mmol/l (można użyć losowego urządzenia do pomiaru poziomu glukozy we krwi)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i demencją
- Zdiagnozowano ciężkie aktywne choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; Lub ALT lub AST>2,0 x GGN
- Zdiagnozowano ciężką czynną chorobę nerek i niewydolność nerek; Lub kreatynina w surowicy >1,5 × GGN
- współistniejące nowotwory złośliwe lub trwające leczenie przeciwnowotworowe; W przypadku pacjentów, u których po włączeniu do badania zdiagnozowano nowotwory złośliwe, decyzja o dalszym udziale w badaniu może opierać się na ocenie badacza i chęci uczestnika
- Chorzy na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, których szacowany czas przeżycia wynosi <90 dni
- Historia poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
- Badacz uważa, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni
- Pacjenci, którzy są uczuleni na którykolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Weź losowo 2 torebki granulatu Yangxue Qingnao doustnie podczas dożylnej trombolizy z ateplazą, a następnie weź 1 torebkę granulatu Yangxue Qingnao trzy razy dziennie łącznie przez 2 tygodnie
|
Podczas podawania dożylnej trombolizy z ateplazą, losowo przyjmowano doustnie dwie torebki Yangxue Qingnao Granule Simulator.
Następnie przyjmowano jedno opakowanie granulatu/symulatora Yangxue Qingnao trzy razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podczas podawania dożylnej trombolizy z ateplazą, losowo przyjmowano doustnie dwie torebki Yangxue Qingnao Granule Simulator.
Następnie przyjmowano jedną saszetkę Yangxue Qingnao Granule Simulator trzy razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie.
|
Podczas podawania dożylnej trombolizy z ateplazą, losowo przyjmowano doustnie dwie torebki Yangxue Qingnao Granule Simulator.
Następnie przyjmowano jedno opakowanie granulatu/symulatora Yangxue Qingnao trzy razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2023551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .