- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06344312
Yangxue Qingnao -rakeiden tehokkuus trombolyyttisen verenvuodon jälkeisen transformaation estämisessä potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Yangxue Qingnao -rakeiden tehokkuus trombolyyttisen verenvuodon jälkeisen transformaation estämisessä potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvioi Yangxue Qingnao Granules -rakeiden tehokkuus trombolyyttisen verenvuodon jälkeisen transformaation estämisessä potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti, ja tutki sen mahdollista mekanismia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta, sukupuolesta riippumatta
- Tämän taudin puhkeamisen jälkeen National Institutes of Research Stroke Scale -pistemäärä oli 2 ≤ NIHSS ≤ 20 pistettä
- Potilaat, joille on kehittynyt oireita 4,5 tunnin sisällä ja jotka voivat saada rt PA -laskimotrombolyysihoitoa
- Vuoden 2019 Kiinan vakavien aivoverisuonisairauksien diagnoosipisteiden mukaan iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden toipuminen ensimmäisestä tai viimeisestä taudista oli hyvä (mRS-pistemäärä ≤ 1 piste ennen tätä puhkeamista).
- Pyydä potilasta tai hänen laillista edustajaansa allekirjoittamaan vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäiset verenvuototaudit, jotka näkyvät kallon kuvantamisessa: verenvuoto, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, kammioverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne; Jos se vain vuotaa verta, tutkija voi määrittää, sopiiko se ilmoittautumiseen
- Vaikea tajunnanhäiriö: NIHSS sai > 1 pisteen tietoisuustason 1a kohdassa
- Potilaan verenpaineen hallinnan jälkeen systolinen verenpaine pysyy ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
- Verensokeri < 2,8 mmol/l (voidaan käyttää satunnaista verensokerin mittauslaitetta)
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia ja dementiaa
- Diagnosoitu vakavat aktiiviset maksasairaudet, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi jne. Tai ALT tai AST> 2,0 x ULN
- Diagnosoitu vakava aktiivinen munuaissairaus ja munuaisten vajaatoiminta; Tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai meneillään oleva kasvainten vastainen hoito; Koehenkilöille, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet ilmoittautumisen jälkeen, päätös jatkaa tutkimukseen osallistumista voi perustua tutkijan harkintaan ja koehenkilön halukkuuteen.
- Kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista, joiden arvioitu eloonjäämisaika on < 90 päivää
- Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin satunnaistamisen 30 ensimmäisen päivän aikana tai osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Tutkija uskoo, ettei tähän kliiniseen tutkimukseen ole sopivaa osallistua
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ota satunnaisesti 2 pussia Yangxue Qingnao -rakeita suun kautta laskimonsisäisen trombolyysin aikana atteplaasilla ja ota sitten 1 pussi Yangxue Qingnao -rakeita kolme kertaa päivässä yhteensä 2 viikon ajan.
|
Kun suonensisäistä trombolyysiä ateplaasilla, otettiin satunnaisesti suun kautta kaksi pussia Yangxue Qingnao Granule Simulatoria.
Sen jälkeen otettiin yksi pussi Yangxue Qingnao Granule/Simulator -raketta kolme kertaa päivässä yhteensä kahden viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kun suonensisäistä trombolyysiä ateplaasilla, otettiin satunnaisesti suun kautta kaksi pussia Yangxue Qingnao Granule Simulatoria.
Myöhemmin otettiin yksi pussillinen Yangxue Qingnao Granule Simulator kolme kertaa päivässä yhteensä kahden viikon ajan.
|
Kun suonensisäistä trombolyysiä ateplaasilla, otettiin satunnaisesti suun kautta kaksi pussia Yangxue Qingnao Granule Simulatoria.
Sen jälkeen otettiin yksi pussi Yangxue Qingnao Granule/Simulator -raketta kolme kertaa päivässä yhteensä kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤ 1 90. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .