Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yangxue Qingnao -rakeiden tehokkuus trombolyyttisen verenvuodon jälkeisen transformaation estämisessä potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Yangxue Qingnao -rakeiden tehokkuus trombolyyttisen verenvuodon jälkeisen transformaation estämisessä potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Arvioi Yangxue Qingnao Granules -rakeiden tehokkuus trombolyyttisen verenvuodon jälkeisen transformaation estämisessä potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti, ja tutki sen mahdollista mekanismia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta, sukupuolesta riippumatta
  • Tämän taudin puhkeamisen jälkeen National Institutes of Research Stroke Scale -pistemäärä oli 2 ≤ NIHSS ≤ 20 pistettä
  • Potilaat, joille on kehittynyt oireita 4,5 tunnin sisällä ja jotka voivat saada rt PA -laskimotrombolyysihoitoa
  • Vuoden 2019 Kiinan vakavien aivoverisuonisairauksien diagnoosipisteiden mukaan iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden toipuminen ensimmäisestä tai viimeisestä taudista oli hyvä (mRS-pistemäärä ≤ 1 piste ennen tätä puhkeamista).
  • Pyydä potilasta tai hänen laillista edustajaansa allekirjoittamaan vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • kallonsisäiset verenvuototaudit, jotka näkyvät kallon kuvantamisessa: verenvuoto, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, kammioverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne; Jos se vain vuotaa verta, tutkija voi määrittää, sopiiko se ilmoittautumiseen
  • Vaikea tajunnanhäiriö: NIHSS sai > 1 pisteen tietoisuustason 1a kohdassa
  • Potilaan verenpaineen hallinnan jälkeen systolinen verenpaine pysyy ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
  • Verensokeri < 2,8 mmol/l (voidaan käyttää satunnaista verensokerin mittauslaitetta)
  • Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia ja dementiaa
  • Diagnosoitu vakavat aktiiviset maksasairaudet, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi jne. Tai ALT tai AST> 2,0 x ULN
  • Diagnosoitu vakava aktiivinen munuaissairaus ja munuaisten vajaatoiminta; Tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai meneillään oleva kasvainten vastainen hoito; Koehenkilöille, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet ilmoittautumisen jälkeen, päätös jatkaa tutkimukseen osallistumista voi perustua tutkijan harkintaan ja koehenkilön halukkuuteen.
  • Kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista, joiden arvioitu eloonjäämisaika on < 90 päivää
  • Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin satunnaistamisen 30 ensimmäisen päivän aikana tai osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Tutkija uskoo, ettei tähän kliiniseen tutkimukseen ole sopivaa osallistua
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ota satunnaisesti 2 pussia Yangxue Qingnao -rakeita suun kautta laskimonsisäisen trombolyysin aikana atteplaasilla ja ota sitten 1 pussi Yangxue Qingnao -rakeita kolme kertaa päivässä yhteensä 2 viikon ajan.
Kun suonensisäistä trombolyysiä ateplaasilla, otettiin satunnaisesti suun kautta kaksi pussia Yangxue Qingnao Granule Simulatoria. Sen jälkeen otettiin yksi pussi Yangxue Qingnao Granule/Simulator -raketta kolme kertaa päivässä yhteensä kahden viikon ajan.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kun suonensisäistä trombolyysiä ateplaasilla, otettiin satunnaisesti suun kautta kaksi pussia Yangxue Qingnao Granule Simulatoria. Myöhemmin otettiin yksi pussillinen Yangxue Qingnao Granule Simulator kolme kertaa päivässä yhteensä kahden viikon ajan.
Kun suonensisäistä trombolyysiä ateplaasilla, otettiin satunnaisesti suun kautta kaksi pussia Yangxue Qingnao Granule Simulatoria. Sen jälkeen otettiin yksi pussi Yangxue Qingnao Granule/Simulator -raketta kolme kertaa päivässä yhteensä kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤ 1 90. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa