- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06344312
Effectiviteit van Yangxue Qingnao-korrels bij het voorkomen van transformatie van post-trombolytische bloedingen bij patiënten met een acuut herseninfarct
1 april 2024 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Effectiviteit van Yangxue Qingnao-korrels bij het voorkomen van transformatie van post-trombolytische bloedingen bij patiënten met een acuut herseninfarct: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evalueer de effectiviteit van Yangxue Qingnao-korrels bij het voorkomen van transformatie na trombolytische bloedingen bij patiënten met een acuut herseninfarct, en onderzoek het mogelijke mechanisme ervan
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar, ongeacht geslacht
- Na het begin van deze ziekte was de score van de National Institutes of Research Stroke Scale 2 ≤ NIHSS ≤ 20 punten
- Patiënten die binnen 4,5 uur symptomen hebben ontwikkeld en een intraveneuze trombolysebehandeling met rt PA kunnen krijgen
- Volgens de 2019 Diagnosis Points for Major Cerebrovascular Diseases in China werd bij patiënten met een ischemische beroerte vastgesteld dat ze goed herstelden vanaf het eerste of laatste begin (mRS-score ≤ 1 punt vóór dit begin)
- Zorg ervoor dat de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent dat is goedgekeurd door de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniële hemorragische ziekten die te zien zijn op craniale beeldvorming: hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.; Als het alleen maar bloed sijpelt, kan de onderzoeker bepalen of het geschikt is voor inschrijving
- Ernstige bewustzijnsstoornis: NIHSS scoorde >1 punt op het 1a bewustzijnsniveau-item
- Na controle van de bloeddruk van de patiënt blijft de systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of blijft de diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
- Bloedglucose<2,8 mmol/L (er kan een willekeurig bloedglucosemeetapparaat worden gebruikt)
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen en dementie
- Gediagnosticeerd met ernstige actieve leverziekten, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose, enz.; Of ALT of AST>2,0 x ULN
- Gediagnosticeerd met ernstige actieve nierziekte en nierinsufficiëntie; Of serumcreatinine>1,5 x ULN
- Gelijktijdige kwaadaardige tumoren of lopende antitumorbehandeling; Voor proefpersonen bij wie na inschrijving kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld, kan de beslissing om door te gaan met deelname aan het onderzoek gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker en de bereidheid van de proefpersoon.
- Lijdend aan ernstige systemische ziekten, met een geschatte overlevingstijd van <90 dagen
- Geschiedenis van grote operaties binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de eerste 30 dagen na randomisatie, of neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken
- De onderzoeker is van mening dat deelname aan dit klinische onderzoek niet geschikt is
- Patiënten die allergisch zijn voor elk ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Neem willekeurig 2 zakken Yangxue Qingnao-korrels oraal tijdens intraveneuze trombolyse met ateplase, en neem vervolgens driemaal daags 1 zak Yangxue Qingnao-korrels gedurende een totaal van 2 weken
|
Bij intraveneuze trombolyse met ateplase werden willekeurig twee zakken Yangxue Qingnao Granule Simulator oraal ingenomen.
Daarna werd gedurende in totaal twee weken driemaal daags één zakje Yangxue Qingnao Granule/Simulator ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Bij intraveneuze trombolyse met ateplase werden willekeurig twee zakken Yangxue Qingnao Granule Simulator oraal ingenomen.
Daarna werd gedurende in totaal twee weken driemaal daags één zakje Yangxue Qingnao Granule Simulator ingenomen.
|
Bij intraveneuze trombolyse met ateplase werden willekeurig twee zakken Yangxue Qingnao Granule Simulator oraal ingenomen.
Daarna werd gedurende in totaal twee weken driemaal daags één zakje Yangxue Qingnao Granule/Simulator ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een mRS-score ≤ 1 op de 90e dag van de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2023551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .