Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des granules de Yangxue Qingnao dans la prévention de la transformation de l'hémorragie post-thrombolytique chez les patients atteints d'infarctus cérébral aigu

1 avril 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Efficacité des granules de Yangxue Qingnao dans la prévention de la transformation de l'hémorragie post-thrombolytique chez les patients atteints d'infarctus cérébral aigu : une étude contrôlée randomisée

Évaluer l'efficacité des granules Yangxue Qingnao dans la prévention de la transformation de l'hémorragie post-thrombolytique chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu et explorer son mécanisme possible

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans, quel que soit le sexe
  • Après l'apparition de cette maladie, le score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Research était de 2 ≤ NIHSS ≤ 20 points.
  • Patients ayant développé des symptômes dans les 4,5 heures et pouvant recevoir un traitement de thrombolyse intraveineuse rt PA
  • Selon les points de diagnostic 2019 pour les maladies cérébrovasculaires majeures en Chine, les patients ayant subi un AVC ischémique ont été diagnostiqués comme ayant une bonne récupération dès le premier ou le dernier début (score mRS ≤ 1 point avant ce début).
  • Demander au patient ou à son représentant légal de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  • Maladies hémorragiques intracrâniennes observées en imagerie crânienne : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome intracrânien, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ; S'il ne s'agit que de sang qui suinte, le chercheur peut déterminer s'il convient à l'inscription.
  • Trouble de la conscience sévère : NIHSS a obtenu un score > 1 point à l'item 1a sur le niveau de conscience
  • Après contrôle de la tension artérielle du patient, la pression artérielle systolique reste ≥ 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique reste ≥ 100 mmHg
  • Glycémie <2,8 mmol/L (un appareil de mesure aléatoire de la glycémie peut être utilisé)
  • Patients souffrant de troubles mentaux graves et de démence
  • Diagnostiqué avec des maladies hépatiques actives graves, telles que l'hépatite aiguë, l'hépatite chronique active, la cirrhose, etc. ; Ou ALT ou AST>2,0 x LSN
  • Diagnostiqué avec une maladie rénale active grave et une insuffisance rénale ; Ou créatinine sérique> 1,5 × LSN
  • Tumeurs malignes concomitantes ou traitement antitumoral en cours ; Pour les sujets diagnostiqués avec des tumeurs malignes après l'inscription, la décision de continuer à participer à l'étude peut être basée sur le jugement du chercheur et la volonté du sujet.
  • Souffrant de maladies systémiques graves, avec une durée de survie estimée à <90 jours
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • A participé à d'autres études cliniques au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation, ou participe actuellement à d'autres études cliniques
  • Le chercheur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude clinique
  • Patients allergiques à l’un des ingrédients du médicament à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Prenez au hasard 2 sachets de granules Yangxue Qingnao par voie orale pendant la thrombolyse intraveineuse avec ateplase, puis prenez 1 sachet de granules Yangxue Qingnao trois fois par jour pendant un total de 2 semaines.
Lors d'une thrombolyse intraveineuse avec de l'ateplase, deux sacs de Yangxue Qingnao Granule Simulator ont été pris au hasard par voie orale. Ensuite, un sac de Yangxue Qingnao Granule/simulateur a été pris trois fois par jour pendant un total de deux semaines.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Lors d'une thrombolyse intraveineuse avec de l'ateplase, deux sacs de Yangxue Qingnao Granule Simulator ont été pris au hasard par voie orale. Ensuite, un sac de Yangxue Qingnao Granule Simulator a été pris trois fois par jour pendant un total de deux semaines.
Lors d'une thrombolyse intraveineuse avec de l'ateplase, deux sacs de Yangxue Qingnao Granule Simulator ont été pris au hasard par voie orale. Ensuite, un sac de Yangxue Qingnao Granule/simulateur a été pris trois fois par jour pendant un total de deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec un score mRS ≤ 1 au 90ème jour de traitement
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner