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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06344312
Efficacité des granules de Yangxue Qingnao dans la prévention de la transformation de l'hémorragie post-thrombolytique chez les patients atteints d'infarctus cérébral aigu
1 avril 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Efficacité des granules de Yangxue Qingnao dans la prévention de la transformation de l'hémorragie post-thrombolytique chez les patients atteints d'infarctus cérébral aigu : une étude contrôlée randomisée
Évaluer l'efficacité des granules Yangxue Qingnao dans la prévention de la transformation de l'hémorragie post-thrombolytique chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu et explorer son mécanisme possible
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans, quel que soit le sexe
- Après l'apparition de cette maladie, le score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Research était de 2 ≤ NIHSS ≤ 20 points.
- Patients ayant développé des symptômes dans les 4,5 heures et pouvant recevoir un traitement de thrombolyse intraveineuse rt PA
- Selon les points de diagnostic 2019 pour les maladies cérébrovasculaires majeures en Chine, les patients ayant subi un AVC ischémique ont été diagnostiqués comme ayant une bonne récupération dès le premier ou le dernier début (score mRS ≤ 1 point avant ce début).
- Demander au patient ou à son représentant légal de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Maladies hémorragiques intracrâniennes observées en imagerie crânienne : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome intracrânien, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ; S'il ne s'agit que de sang qui suinte, le chercheur peut déterminer s'il convient à l'inscription.
- Trouble de la conscience sévère : NIHSS a obtenu un score > 1 point à l'item 1a sur le niveau de conscience
- Après contrôle de la tension artérielle du patient, la pression artérielle systolique reste ≥ 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique reste ≥ 100 mmHg
- Glycémie <2,8 mmol/L (un appareil de mesure aléatoire de la glycémie peut être utilisé)
- Patients souffrant de troubles mentaux graves et de démence
- Diagnostiqué avec des maladies hépatiques actives graves, telles que l'hépatite aiguë, l'hépatite chronique active, la cirrhose, etc. ; Ou ALT ou AST>2,0 x LSN
- Diagnostiqué avec une maladie rénale active grave et une insuffisance rénale ; Ou créatinine sérique> 1,5 × LSN
- Tumeurs malignes concomitantes ou traitement antitumoral en cours ; Pour les sujets diagnostiqués avec des tumeurs malignes après l'inscription, la décision de continuer à participer à l'étude peut être basée sur le jugement du chercheur et la volonté du sujet.
- Souffrant de maladies systémiques graves, avec une durée de survie estimée à <90 jours
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription
- A participé à d'autres études cliniques au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation, ou participe actuellement à d'autres études cliniques
- Le chercheur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude clinique
- Patients allergiques à l’un des ingrédients du médicament à l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Prenez au hasard 2 sachets de granules Yangxue Qingnao par voie orale pendant la thrombolyse intraveineuse avec ateplase, puis prenez 1 sachet de granules Yangxue Qingnao trois fois par jour pendant un total de 2 semaines.
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Lors d'une thrombolyse intraveineuse avec de l'ateplase, deux sacs de Yangxue Qingnao Granule Simulator ont été pris au hasard par voie orale.
Ensuite, un sac de Yangxue Qingnao Granule/simulateur a été pris trois fois par jour pendant un total de deux semaines.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Lors d'une thrombolyse intraveineuse avec de l'ateplase, deux sacs de Yangxue Qingnao Granule Simulator ont été pris au hasard par voie orale.
Ensuite, un sac de Yangxue Qingnao Granule Simulator a été pris trois fois par jour pendant un total de deux semaines.
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Lors d'une thrombolyse intraveineuse avec de l'ateplase, deux sacs de Yangxue Qingnao Granule Simulator ont été pris au hasard par voie orale.
Ensuite, un sac de Yangxue Qingnao Granule/simulateur a été pris trois fois par jour pendant un total de deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets avec un score mRS ≤ 1 au 90ème jour de traitement
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Hémorragie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- M2023551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .