- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344312
Effektiviteten av Yangxue Qingnao-granulat for å forhindre posttrombolytisk blødningstransformasjon hos pasienter med akutt hjerneinfarkt
1. april 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Effektiviteten til Yangxue Qingnao-granulat for å forhindre posttrombolytisk blødningstransformasjon hos pasienter med akutt hjerneinfarkt: en randomisert kontrollert studie
Evaluer effektiviteten av Yangxue Qingnao Granules for å forhindre posttrombolytisk blødningstransformasjon hos pasienter med akutt hjerneinfarkt, og utforsk dens mulige mekanisme
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år, uavhengig av kjønn
- Etter utbruddet av denne sykdommen var National Institutes of Research Stroke Scale-score 2 ≤ NIHSS ≤ 20 poeng
- Pasienter som har utviklet symptomer innen 4,5 timer og kan få rt PA intravenøs trombolysebehandling
- I følge 2019-diagnosepoengene for alvorlige cerebrovaskulære sykdommer i Kina, ble pasienter med iskemisk hjerneslag diagnostisert å ha en god bedring fra første eller siste debut (mRS-score ≤ 1 poeng før dette debut)
- Få pasienten eller deres juridiske representant til å frivillig signere et informert samtykkeskjema godkjent av den etiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielle hemoragiske sykdommer sett på kranieavbildning: hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc; Hvis det bare siver blod, kan forskeren avgjøre om det er egnet for påmelding
- Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: NIHSS scoret>1 poeng i elementet 1a bevissthetsnivå
- Etter å ha kontrollert pasientens blodtrykk, forblir det systoliske blodtrykket ≥ 180 mmHg eller det diastoliske blodtrykket forblir ≥ 100 mmHg
- Blodsukker <2,8mmol/L (tilfeldig blodsukkermåleenhet kan brukes)
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser og demens
- Diagnostisert med alvorlige aktive leversykdommer, som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever, etc; Eller ALT eller AST>2,0 x ULN
- Diagnostisert med alvorlig aktiv nyresykdom og nyresvikt; Eller serumkreatinin>1,5 × ULN
- Samtidige ondartede svulster eller pågående antitumorbehandling; For forsøkspersoner diagnostisert med ondartede svulster etter registrering, kan beslutningen om å fortsette å delta i studien baseres på forskerens vurdering og forsøkspersonens vilje
- Lider av alvorlige systemiske sykdommer, med en estimert overlevelsestid på <90 dager
- Anamnese med større operasjon innen 4 uker før påmelding
- Deltok i andre kliniske studier innen de første 30 dagene etter randomisering, eller deltar for tiden i andre kliniske studier
- Forskeren mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien
- Pasienter som er allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ta tilfeldig 2 poser Yangxue Qingnao Granulat oralt under intravenøs trombolyse med ateplase, og ta deretter 1 pose Yangxue Qingnao Granules tre ganger daglig i totalt 2 uker
|
Ved intravenøs trombolyse med ateplase ble to poser med Yangxue Qingnao Granule Simulator tatt tilfeldig oralt.
Etterpå ble en pose Yangxue Qingnao Granule/ Simulator tatt tre ganger daglig i totalt to uker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ved intravenøs trombolyse med ateplase ble to poser med Yangxue Qingnao Granule Simulator tatt tilfeldig oralt.
Etterpå ble en pose Yangxue Qingnao Granule Simulator tatt tre ganger om dagen i totalt to uker.
|
Ved intravenøs trombolyse med ateplase ble to poser med Yangxue Qingnao Granule Simulator tatt tilfeldig oralt.
Etterpå ble en pose Yangxue Qingnao Granule/ Simulator tatt tre ganger daglig i totalt to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner med mRS skåre ≤ 1 på den 90. behandlingsdag
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2023551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .