Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Yangxue Qingnao-granulat for å forhindre posttrombolytisk blødningstransformasjon hos pasienter med akutt hjerneinfarkt

1. april 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effektiviteten til Yangxue Qingnao-granulat for å forhindre posttrombolytisk blødningstransformasjon hos pasienter med akutt hjerneinfarkt: en randomisert kontrollert studie

Evaluer effektiviteten av Yangxue Qingnao Granules for å forhindre posttrombolytisk blødningstransformasjon hos pasienter med akutt hjerneinfarkt, og utforsk dens mulige mekanisme

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år, uavhengig av kjønn
  • Etter utbruddet av denne sykdommen var National Institutes of Research Stroke Scale-score 2 ≤ NIHSS ≤ 20 poeng
  • Pasienter som har utviklet symptomer innen 4,5 timer og kan få rt PA intravenøs trombolysebehandling
  • I følge 2019-diagnosepoengene for alvorlige cerebrovaskulære sykdommer i Kina, ble pasienter med iskemisk hjerneslag diagnostisert å ha en god bedring fra første eller siste debut (mRS-score ≤ 1 poeng før dette debut)
  • Få pasienten eller deres juridiske representant til å frivillig signere et informert samtykkeskjema godkjent av den etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakranielle hemoragiske sykdommer sett på kranieavbildning: hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc; Hvis det bare siver blod, kan forskeren avgjøre om det er egnet for påmelding
  • Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: NIHSS scoret>1 poeng i elementet 1a bevissthetsnivå
  • Etter å ha kontrollert pasientens blodtrykk, forblir det systoliske blodtrykket ≥ 180 mmHg eller det diastoliske blodtrykket forblir ≥ 100 mmHg
  • Blodsukker <2,8mmol/L (tilfeldig blodsukkermåleenhet kan brukes)
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser og demens
  • Diagnostisert med alvorlige aktive leversykdommer, som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever, etc; Eller ALT eller AST>2,0 x ULN
  • Diagnostisert med alvorlig aktiv nyresykdom og nyresvikt; Eller serumkreatinin>1,5 × ULN
  • Samtidige ondartede svulster eller pågående antitumorbehandling; For forsøkspersoner diagnostisert med ondartede svulster etter registrering, kan beslutningen om å fortsette å delta i studien baseres på forskerens vurdering og forsøkspersonens vilje
  • Lider av alvorlige systemiske sykdommer, med en estimert overlevelsestid på <90 dager
  • Anamnese med større operasjon innen 4 uker før påmelding
  • Deltok i andre kliniske studier innen de første 30 dagene etter randomisering, eller deltar for tiden i andre kliniske studier
  • Forskeren mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien
  • Pasienter som er allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ta tilfeldig 2 poser Yangxue Qingnao Granulat oralt under intravenøs trombolyse med ateplase, og ta deretter 1 pose Yangxue Qingnao Granules tre ganger daglig i totalt 2 uker
Ved intravenøs trombolyse med ateplase ble to poser med Yangxue Qingnao Granule Simulator tatt tilfeldig oralt. Etterpå ble en pose Yangxue Qingnao Granule/ Simulator tatt tre ganger daglig i totalt to uker.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ved intravenøs trombolyse med ateplase ble to poser med Yangxue Qingnao Granule Simulator tatt tilfeldig oralt. Etterpå ble en pose Yangxue Qingnao Granule Simulator tatt tre ganger om dagen i totalt to uker.
Ved intravenøs trombolyse med ateplase ble to poser med Yangxue Qingnao Granule Simulator tatt tilfeldig oralt. Etterpå ble en pose Yangxue Qingnao Granule/ Simulator tatt tre ganger daglig i totalt to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med mRS skåre ≤ 1 på den 90. behandlingsdag
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere