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Efficacia dei granuli Yangxue Qingnao nella prevenzione della trasformazione post-emorragica trombolitica in pazienti con infarto cerebrale acuto

1 aprile 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Efficacia dei granuli Yangxue Qingnao nella prevenzione della trasformazione emorragica post trombolitica in pazienti con infarto cerebrale acuto: uno studio randomizzato e controllato

Valutare l'efficacia dei granuli Yangxue Qingnao nel prevenire la trasformazione post-emorragica trombolitica in pazienti con infarto cerebrale acuto ed esplorarne il possibile meccanismo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni, indipendentemente dal sesso
  • Dopo l'esordio di questa malattia, il punteggio della National Institutes of Research Stroke Scale era 2 ≤ NIHSS ≤ 20 punti
  • Pazienti che hanno sviluppato sintomi entro 4,5 ore e possono ricevere un trattamento di trombolisi endovenosa con rt PA
  • Secondo i punti diagnostici del 2019 per le principali malattie cerebrovascolari in Cina, ai pazienti con ictus ischemico è stato diagnosticato un buon recupero dalla prima o dall'ultima insorgenza (punteggio mRS ≤ 1 punto prima di questa insorgenza)
  • Chiedere al paziente o al suo rappresentante legale di firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Malattie emorragiche intracraniche osservate all'imaging cranico: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.; Se trasuda solo sangue, il ricercatore può determinare se è adatto per l'arruolamento
  • Grave disturbo della coscienza: punteggio NIHSS> 1 punto nell'item del livello di coscienza 1a
  • Dopo aver controllato la pressione sanguigna del paziente, la pressione sanguigna sistolica rimane ≥ 180 mmHg o la pressione sanguigna diastolica rimane ≥ 100 mmHg
  • Glicemia <2,8mmol/L (è possibile utilizzare un dispositivo di misurazione casuale della glicemia)
  • Pazienti con gravi disturbi mentali e demenza
  • Diagnosi di gravi malattie epatiche attive, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi, ecc.; Oppure ALT o AST>2,0 x ULN
  • Diagnosi di grave malattia renale attiva e insufficienza renale; Oppure creatinina sierica>1,5 × ULN
  • Tumori maligni concomitanti o trattamento antitumorale in corso; Per i soggetti con diagnosi di tumori maligni dopo l'arruolamento, la decisione di continuare a partecipare allo studio può essere basata sul giudizio del ricercatore e sulla volontà del soggetto
  • Affetto da gravi malattie sistemiche, con un tempo di sopravvivenza stimato <90 giorni
  • Anamnesi di interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Partecipato ad altri studi clinici entro i primi 30 giorni dalla randomizzazione o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Il ricercatore ritiene che non sia opportuno partecipare a questo studio clinico
  • Pazienti allergici a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Assumere casualmente 2 buste di Yangxue Qingnao Granuli per via orale durante la trombolisi endovenosa con ateplase, quindi assumere 1 busta di Yangxue Qingnao Granuli tre volte al giorno per un totale di 2 settimane
Durante il trattamento con trombolisi endovenosa con ateplase, sono state assunte in modo casuale per via orale due buste di Yangxue Qingnao Granule Simulator. Successivamente, è stata assunta una busta di Granello/Simulatore Yangxue Qingnao tre volte al giorno per un totale di due settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Durante il trattamento con trombolisi endovenosa con ateplase, sono state assunte in modo casuale per via orale due buste di Yangxue Qingnao Granule Simulator. Successivamente, una busta di Yangxue Qingnao Granule Simulator è stata assunta tre volte al giorno per un totale di due settimane.
Durante il trattamento con trombolisi endovenosa con ateplase, sono state assunte in modo casuale per via orale due buste di Yangxue Qingnao Granule Simulator. Successivamente, è stata assunta una busta di Granello/Simulatore Yangxue Qingnao tre volte al giorno per un totale di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con punteggio mRS ≤ 1 al 90° giorno di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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