- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06344312
Эффективность гранул Янсюэ Циннао в предотвращении посттромболитической трансформации кровоизлияний у пациентов с острым инфарктом мозга
1 апреля 2024 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Эффективность гранул Янсюэ Циннао в предотвращении посттромболитической трансформации кровоизлияний у пациентов с острым инфарктом головного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Оценить эффективность гранул Янсюэ Циннао в предотвращении трансформации посттромболитического кровоизлияния у пациентов с острым инфарктом головного мозга и изучить ее возможный механизм.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет, независимо от пола
- После начала этого заболевания показатель по шкале инсульта Национального института исследований составил 2 ≤ NIHSS ≤ 20 баллов.
- Пациенты, у которых симптомы развились в течение 4,5 часов и которые могут получать внутривенный тромболизис RT PA.
- Согласно «Точкам диагностики основных цереброваскулярных заболеваний в Китае» за 2019 год, у пациентов с ишемическим инсультом диагностировалось хорошее выздоровление от первого или последнего начала (показатель mRS ≤ 1 балла до этого начала).
- Попросите пациента или его законного представителя добровольно подписать форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Внутричерепные геморрагические заболевания, выявляемые при краниальной визуализации: геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и т. д.; Если из тела только сочится кровь, исследователь может определить, подходит ли оно для включения в исследование.
- Тяжелое расстройство сознания: NIHSS набрал> 1 балл по пункту уровня сознания 1а.
- После контроля артериального давления пациента систолическое артериальное давление остается ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление остается ≥ 100 мм рт. ст.
- Глюкоза крови<2,8 ммоль/л (можно использовать устройство для случайного измерения уровня глюкозы в крови)
- Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами и деменцией
- Диагностированы тяжелые активные заболевания печени, такие как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени и др.; Или АЛТ или АСТ>2,0 x ВГН.
- Установлен диагноз: тяжелое активное заболевание почек и почечная недостаточность; Или креатинин сыворотки >1,5 × ВГН
- Сопутствующие злокачественные опухоли или продолжающееся противоопухолевое лечение; Для субъектов, у которых после включения в исследование диагностированы злокачественные опухоли, решение о продолжении участия в исследовании может быть основано на мнении исследователя и желании субъекта.
- Страдающие тяжелыми системными заболеваниями с расчетным временем выживания <90 дней.
- История серьезных хирургических операций в течение 4 недель до регистрации
- Принимал участие в других клинических исследованиях в течение первых 30 дней после рандомизации или в настоящее время участвует в других клинических исследованиях.
- Исследователь считает, что участие в этом клиническом исследовании нецелесообразно.
- Пациенты с аллергией на любой ингредиент исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Случайным образом принимайте 2 пакетика гранул Янсюэ Циннао перорально во время внутривенного тромболизиса атеплазой, а затем принимайте по 1 пакетику гранул Янсюэ Циннао три раза в день в общей сложности 2 недели.
|
При проведении внутривенного тромболизиса атеплазой два пакета симулятора гранул Yangxue Qingnao были случайным образом приняты перорально.
После этого один пакетик гранул/симулятора Yangxue Qingnao принимался три раза в день в общей сложности в течение двух недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
При проведении внутривенного тромболизиса атеплазой два пакета симулятора гранул Yangxue Qingnao были случайным образом приняты перорально.
После этого один пакетик симулятора гранул Yangxue Qingnao принимался три раза в день в течение двух недель.
|
При проведении внутривенного тромболизиса атеплазой два пакета симулятора гранул Yangxue Qingnao были случайным образом приняты перорально.
После этого один пакетик гранул/симулятора Yangxue Qingnao принимался три раза в день в общей сложности в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с показателем mRS ≤ 1 на 90-й день лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Кровотечение
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- M2023551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .