Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гранул Янсюэ Циннао в предотвращении посттромболитической трансформации кровоизлияний у пациентов с острым инфарктом мозга

1 апреля 2024 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Эффективность гранул Янсюэ Циннао в предотвращении посттромболитической трансформации кровоизлияний у пациентов с острым инфарктом головного мозга: рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффективность гранул Янсюэ Циннао в предотвращении трансформации посттромболитического кровоизлияния у пациентов с острым инфарктом головного мозга и изучить ее возможный механизм.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет, независимо от пола
  • После начала этого заболевания показатель по шкале инсульта Национального института исследований составил 2 ≤ NIHSS ≤ 20 баллов.
  • Пациенты, у которых симптомы развились в течение 4,5 часов и которые могут получать внутривенный тромболизис RT PA.
  • Согласно «Точкам диагностики основных цереброваскулярных заболеваний в Китае» за 2019 год, у пациентов с ишемическим инсультом диагностировалось хорошее выздоровление от первого или последнего начала (показатель mRS ≤ 1 балла до этого начала).
  • Попросите пациента или его законного представителя добровольно подписать форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Внутричерепные геморрагические заболевания, выявляемые при краниальной визуализации: геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и т. д.; Если из тела только сочится кровь, исследователь может определить, подходит ли оно для включения в исследование.
  • Тяжелое расстройство сознания: NIHSS набрал> 1 балл по пункту уровня сознания 1а.
  • После контроля артериального давления пациента систолическое артериальное давление остается ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление остается ≥ 100 мм рт. ст.
  • Глюкоза крови<2,8 ммоль/л (можно использовать устройство для случайного измерения уровня глюкозы в крови)
  • Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами и деменцией
  • Диагностированы тяжелые активные заболевания печени, такие как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени и др.; Или АЛТ или АСТ>2,0 x ВГН.
  • Установлен диагноз: тяжелое активное заболевание почек и почечная недостаточность; Или креатинин сыворотки >1,5 × ВГН
  • Сопутствующие злокачественные опухоли или продолжающееся противоопухолевое лечение; Для субъектов, у которых после включения в исследование диагностированы злокачественные опухоли, решение о продолжении участия в исследовании может быть основано на мнении исследователя и желании субъекта.
  • Страдающие тяжелыми системными заболеваниями с расчетным временем выживания <90 дней.
  • История серьезных хирургических операций в течение 4 недель до регистрации
  • Принимал участие в других клинических исследованиях в течение первых 30 дней после рандомизации или в настоящее время участвует в других клинических исследованиях.
  • Исследователь считает, что участие в этом клиническом исследовании нецелесообразно.
  • Пациенты с аллергией на любой ингредиент исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Случайным образом принимайте 2 пакетика гранул Янсюэ Циннао перорально во время внутривенного тромболизиса атеплазой, а затем принимайте по 1 пакетику гранул Янсюэ Циннао три раза в день в общей сложности 2 недели.
При проведении внутривенного тромболизиса атеплазой два пакета симулятора гранул Yangxue Qingnao были случайным образом приняты перорально. После этого один пакетик гранул/симулятора Yangxue Qingnao принимался три раза в день в общей сложности в течение двух недель.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
При проведении внутривенного тромболизиса атеплазой два пакета симулятора гранул Yangxue Qingnao были случайным образом приняты перорально. После этого один пакетик симулятора гранул Yangxue Qingnao принимался три раза в день в течение двух недель.
При проведении внутривенного тромболизиса атеплазой два пакета симулятора гранул Yangxue Qingnao были случайным образом приняты перорально. После этого один пакетик гранул/симулятора Yangxue Qingnao принимался три раза в день в общей сложности в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с показателем mRS ≤ 1 на 90-й день лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться