心臓インターベンションICE画像試験 (INTELICE)
2024年4月2日 更新者：ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd
心臓内超音波カテーテルと超音波システムの心臓インターベンション画像臨床試験
この研究は、前向き、多施設、1:1 ランダム化対照非劣性研究です。
新しい心臓内超音波検査 (ICE) カテーテルと組み合わせた超音波システムを既存の市販のものと比較することを目的としています。
評価は、計画された心臓内介入プロセスを受けている患者に対して実施されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
このランダム化比較試験には、心臓インターベンションを受けている成人患者が登録され、実験装置グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
INTELICE の主な評価項目は心内心エコー検査の画質率であり、中核検査室の経験豊富な超音波検査技師 3 名によって評価され、オペレーターによる画質評価は副次評価項目として機能します。 さらに、副次評価項目には、臨床的成功率、技術的成功率、実験装置の評価基準が含まれます。 主要な安全性評価項目は手術関連の合併症であり、術後 3 日間まで追跡調査が行われます。 二次安全性には、試験中のすべての有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deyong Long, MD, PhD
- 電話番号：0086010 64412431
- メール：dragon2008@vip.sina.com
研究場所
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Bejing
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Beijing、Bejing、中国、100011
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Deyong Long, MD, PhD
- 電話番号：0086010 64412431
- メール：dragon2008@vip.sina.com
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副調査官：
- Ribo Tang, MD, PhD
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213004
- The First People's Hospital of Changzhou
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コンタクト：
- Ling Yang, MD
- 電話番号：00860519 68873108
- メール：Yangling369@czfph.com
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主任研究者：
- Ling Yang, MD
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副調査官：
- Bo Qian, MD
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Shuyan Li, MD, PhD
- 電話番号：00860431 88782222
- メール：shuyanli1992@163.com
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主任研究者：
- Shuyan Li, MD, PhD
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副調査官：
- Hongbo Meng
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200081
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Songwen Chen, MD, PhD
- 電話番号：0086 18017638339
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主任研究者：
- Songwen Chen, MD, PhD
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副調査官：
- Juan Sun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、90 歳以下、性別は問いません。
研究者が判断した、心臓インターベンション処置中のICEカテーテルの使用に適していると判断された被験者：
- 心臓のICE画像化の要件。
- 大血管の ICE イメージングの要件。
- 他の心臓内デバイスの ICE イメージングの要件。
- 被験者自身またはその保護者は、この研究の目的を理解し、プロトコルへの適切な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 予想される血管アクセス (大腿静脈、下大静脈、鎖骨下静脈、内頸静脈など) では、処置のニーズを満たすことができません。
- PLT <100*109/L または INR >1.5。
- 心臓内の血栓または重度の末梢血管疾患（深部静脈血栓症、動脈瘤、アテローム性動脈硬化症など）。
- 敗血症、蓄膿症、または重度の全身感染症。
- NYHAクラスIV。
- -6か月以内の心臓または関連する心臓領域の手術歴。
- 術後の経口抗凝固薬や抗血小板薬に耐えられない。
- 手順に耐えられない、または手順に協力できない。
- 妊娠中または授乳中の女性、登録前7日以内に妊娠検査結果が陽性となった女性。
- スクリーニング前3か月以内の薬物、生物学的製剤、またはデバイスの他の臨床試験への参加。
- 研究者が判断したその他の状況で、被験者が登録に適さないとみなされる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
被験者は、Arch EchoTM 心臓内超音波カテーテルと複合超音波システムを利用した計画的な心臓内介入処置を受けます。
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新しいICEカテーテルと複合超音波システム
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アクティブコンパレータ：対照群
被験者は、SOUNDSTAR 3D 診断用超音波カテーテルと ACUSON P500 システムを利用して、計画された心臓内介入処置を受けます。
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市販のデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：最長6ヶ月
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画質は 3 人の心臓超音波検査技師によって評価されます。
超音波検査技師は、画像の鮮明さ、透過性、時間的および空間的解像度、血流などの画像パラメータに基づいて採点します。
評価は 1 ～ 5 段階のスコアリング システムを利用します。
スコア 5 は画像が優れており臨床ニーズに適していることを示し、スコア 4 は品質が良いことを示します。
3 は、画像に欠陥があるものの、臨床上のニーズは満たしていることを示します。
スコア 1 と 2 は画質が低いことを示し、臨床診断と治療に影響を与える可能性があります。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：最大48時間
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適切な画像品質は、超音波検査者と同じ評価基準を使用してオペレーターによって評価されます。
ただし、オペレータの応答は簡略化されており、さまざまな超音波モードをすべて網羅しているわけではありません。
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最大48時間
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手続き成功
時間枠：24時間まで
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介入処置の成功率。
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24時間まで
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技術的な成功
時間枠：24時間まで
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ICE カテーテルを目的の位置に正常に送達します。
オペレーターは特定の心臓構造を視覚化することを目的としており、右心房、流出路を含む右心室、または左心房などの特定の部位に ICE カテーテルを配置する必要があります。
カテーテルが目標位置に正常に送達されたかどうかの判断はオペレーターによって行われます。
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24時間まで
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手続き時間
時間枠：24時間まで
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血管穿刺から完了までの時間。
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24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：24時間まで
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研究者による機器の性能評価。
評価は主に、到達性、偏向性、適合性などのカテーテルパラメータに焦点を当てます。
スコアリングシステムが採用され、5 ポイントが最も高い満足度を示し、3 ポイントが最低要件を満たすことを示し、1 または 2 ポイントが不満を示します。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deyong Long, MD, PhD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。