Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Interventional ICE Imaging Trial (INTELICE)

2. april 2024 oppdatert av: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Hjerteintervensjonsbildediagnostikk klinisk utprøving av et intrakardialt ultralydkateter og ultralydsystem

Studien er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie. Den tar sikte på å sammenligne et nytt intracardiac echografi (ICE) kateter og kombinert ultralydsystem med eksisterende kommersielle. Evalueringen vil bli utført på pasienter som gjennomgår planlagt intrakardial intervensjonsprosess.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår hjerteintervensjoner, som vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle enhetsgruppen eller kontrollgruppen.

Hovedendepunktet til INTELICE er bildekvalitetsraten for intrakardial ekkokardiografi, som vil bli evaluert av tre erfarne sonografer fra kjernelaboratoriet, mens operatørens bildekvalitetsvurdering fungerer som et sekundært endepunkt. I tillegg inkluderer sekundære endepunkter klinisk suksessrate, teknisk suksessrate og evalueringskriterier for eksperimentelle enheter. Det primære sikkerhetsendepunktet er prosedyrerelaterte komplikasjoner, med oppfølging inntil 3 dager postoperativt. Sekundær sikkerhet omfatter alle uønskede hendelser under forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Kina, 100011
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086 18017638339
        • Hovedetterforsker:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Juan Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ≤90 år, uansett kjønn.

  • Personer som anses egnet for bruk av ICE-katetre under hjerteintervensjonsprosedyrer, bestemt av etterforskere:

    1. Krav til ICE-avbildning av hjertet;
    2. Krav til ICE-avbildning av store fartøyer;
    3. Krav til ICE-avbildning av andre intrakardiale enheter.
  • Forsøkspersonene selv eller deres foresatte må ha evnen til å forstå formålet med denne studien, demonstrere tilstrekkelig overholdelse av protokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vaskulær tilgang (som femoralvene, inferior vena cava, subclaviavene, indre halsvene) kan ikke dekke prosedyrebehovene.
  • PLT <100*109/L eller INR >1,5.
  • Intrakardielle blodpropper eller alvorlig perifer vaskulær sykdom (f.eks. dyp venetrombose, aneurisme, aterosklerose).
  • Sepsis, pyemi eller alvorlig systemisk infeksjon.
  • NYHA klasse IV.
  • Historie om en hjerteoperasjon eller relaterte hjerteområdeoperasjoner innen 6 måneder.
  • Manglende evne til å tolerere orale antikoagulantia eller blodplatehemmere etter prosedyren.
  • Manglende evne til å tolerere eller samarbeide med prosedyren.
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner med positiv graviditetstest innen 7 dager før påmelding.
  • Deltakelse i andre kliniske studier av legemidler, biologiske midler eller utstyr innen 3 måneder før screening.
  • Andre forhold som bestemt av etterforskere, der forsøkspersonen anses som uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå planlagte intrakardiale intervensjonsprosedyrer ved bruk av Arch EchoTM Intracardiac Ultrasound kateter og kombinert ultralydsystem.
Enhet: Arch EchoTM Intracardiac Ultrasound kateter og ultralydsystem
Nytt ICE-kateter og kombinert ultralydsystem
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå planlagte intrakardiale intervensjonsprosedyrer ved bruk av SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter og ACUSON P500-systemet.
Enhet: SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydkateter og ACUSON P500-system
Kommersielt tilgjengelige enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Bildekvaliteten vil bli vurdert av tre hjertesonografer. Sonografer vil score basert på bildeparametere som bildeklarhet, penetrasjon, tidsmessig og romlig oppløsning, blodstrøm, etc. Evalueringen bruker et poengsystem fra 1-5 skala. En score på 5 indikerer at bildene er utmerkede og egnet for kliniske behov, mens en score på 4 tyder på god kvalitet. 3 indikerer at bildet har feil, men fortsatt oppfyller de kliniske behovene. Poeng 1 og 2 betyr dårlig eller dårlig bildekvalitet, noe som kan påvirke klinisk diagnose og behandling.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: Opptil 48 timer
Tilstrekkelig bildekvalitet vil bli vurdert av operatørene ved å bruke de samme evalueringskriteriene som sonografene. Operatørens svar er imidlertid forenklet og omfatter ikke alle forskjellige ultralydmoduser.
Opptil 48 timer
Prosedyre suksess
Tidsramme: Opptil 24 timer
Suksessrate for intervensjonsprosedyrer.
Opptil 24 timer
Teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 24 timer
Suksesslevering av ICE-katetre til målposisjonen. Operatøren tar sikte på å visualisere en bestemt hjertestruktur og krever at ICE-kateteret plasseres på et spesifikt sted, slik som høyre atrium, høyre ventrikkel inkludert utstrømningskanal eller venstre atrium, etc. Avgjørelsen av om kateteret er vellykket levert til målstedene gjøres av operatørene.
Opptil 24 timer
Prosedyretid
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tiden fra vaskulær punktering til ferdigstillelse.
Opptil 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens ytelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
Evaluering av enhetens ytelse av etterforskeren. Vurderingen vil primært fokusere på kateterparametere inkludert leveringsevne, avbøyningsevne, kompatibilitet, etc. Det vil bli benyttet et poengsystem der 5 poeng indikerer høyeste grad av tilfredshet, 3 poeng indikerer oppfyllelse av minimumskravene, og 1 eller 2 poeng indikerer misnøye.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTELICE-CTP-2401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere