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Ensaio de imagem ICE intervencionista cardíaca (INTELICE)

2 de abril de 2024 atualizado por: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

O ensaio clínico de imagem de intervenção cardíaca de um cateter de ultrassom intracardíaco e sistema de ultrassom

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, 1:1, randomizado e controlado de não inferioridade. O objetivo é comparar um novo cateter de ecografia intracardíaca (ICE) e sistema de ultrassom combinado com os comerciais existentes. A avaliação será realizada em pacientes submetidos a processo intervencionista intracardíaco planejado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado inscreverá pacientes adultos submetidos a intervenções cardíacas, que serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de dispositivo experimental ou ao grupo de controle.

O principal endpoint do INTELICE é a taxa de qualidade de imagem da ecocardiografia intracardíaca, que será avaliada por três ultrassonografistas experientes do laboratório principal, enquanto a avaliação da qualidade de imagem do operador serve como endpoint secundário. Além disso, os desfechos secundários incluem taxa de sucesso clínico, taxa de sucesso técnico e critérios de avaliação para dispositivos experimentais. O endpoint primário de segurança são complicações relacionadas ao procedimento, com acompanhamento até 3 dias de pós-operatório. A segurança secundária abrange todos os eventos adversos durante o ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, China, 100011
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ling Yang, MD
        • Subinvestigador:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Número de telefone: 0086 18017638339
        • Investigador principal:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Juan Sun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, ≤90 anos, de qualquer sexo.

  • Indivíduos considerados adequados para a utilização de cateteres ICE durante procedimentos intervencionistas cardíacos, conforme determinado pelos investigadores:

    1. Requisito para imagens ICE do coração;
    2. Requisito para imagens ICE de grandes vasos;
    3. Requisito para imagens ICE de outros dispositivos intracardíacos.
  • Os próprios sujeitos ou seus responsáveis ​​​​devem possuir a capacidade de compreender o objetivo deste estudo, demonstrar cumprimento adequado do protocolo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • O acesso vascular esperado (como veia femoral, veia cava inferior, veia subclávia, veia jugular interna) não pode atender às necessidades do procedimento.
  • PLT <100*109/L ou INR >1,5.
  • Coágulos sanguíneos intracardíacos ou doença vascular periférica grave (por exemplo, trombose venosa profunda, aneurisma, aterosclerose).
  • Sepse, piemia ou infecção sistêmica grave.
  • Classe IV da NYHA.
  • História de cirurgia cardíaca ou em áreas cardíacas relacionadas dentro de 6 meses.
  • Incapacidade de tolerar anticoagulantes orais ou medicamentos antiplaquetários pós-procedimento.
  • Incapacidade de tolerar ou cooperar com o procedimento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com resultado positivo no teste de gravidez 7 dias antes da inscrição.
  • Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos, agentes biológicos ou dispositivos nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Outras circunstâncias determinadas pelos investigadores, onde o sujeito é considerado inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos serão submetidos a procedimentos intervencionistas intracardíacos planejados utilizando o cateter de ultrassom intracardíaco Arch EchoTM e sistema de ultrassom combinado.
Dispositivo: Cateter de ultrassom intracardíaco Arch EchoTM e sistema de ultrassom
Novo cateter ICE e sistema de ultrassom combinado
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos serão submetidos a procedimentos intervencionistas intracardíacos planejados utilizando o cateter de ultrassom de diagnóstico SOUNDSTAR 3D e o sistema ACUSON P500.
Dispositivo: Cateter de ultrassom de diagnóstico SOUNDSTAR 3D e sistema ACUSON P500
Dispositivos disponíveis comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: Até 6 meses
A qualidade da imagem será avaliada por três ultrassonografistas cardíacos. Os ultrassonografistas pontuarão com base em parâmetros de imagem, como clareza da imagem, penetração, resolução temporal e espacial, fluxo sanguíneo, etc. A avaliação utiliza um sistema de pontuação em escala de 1 a 5. Uma pontuação 5 indica que as imagens são excelentes e adequadas às necessidades clínicas, enquanto uma pontuação 4 sugere boa qualidade. 3 indica que a imagem apresenta falhas, mas ainda atende às necessidades clínicas. As pontuações 1 e 2 significam qualidade de imagem ruim ou ruim, o que pode afetar o diagnóstico clínico e o tratamento.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: Até 48 horas
A qualidade de imagem adequada será avaliada pelos operadores usando os mesmos critérios de avaliação dos ultrassonografistas. Contudo, as respostas do operador são simplificadas e não abrangem todos os diferentes modos de ultrassom.
Até 48 horas
Sucesso do procedimento
Prazo: Até 24 horas
Taxa de sucesso do procedimento intervencionista.
Até 24 horas
Sucesso técnico
Prazo: Até 24 horas
Entrega bem-sucedida de cateteres ICE na posição alvo. O operador visa visualizar uma estrutura cardíaca específica e exige que o cateter ICE seja posicionado em um local específico, como o átrio direito, o ventrículo direito, incluindo a via de saída ou o átrio esquerdo, etc. A determinação se o cateter foi entregue com sucesso nos locais alvo é feita pelos operadores.
Até 24 horas
Tempo de procedimento
Prazo: Até 24 horas
O tempo desde a punção vascular até a conclusão.
Até 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo
Prazo: Até 24 horas
Avaliação do desempenho do dispositivo pelo investigador. A avaliação se concentrará principalmente nos parâmetros do cateter, incluindo capacidade de entrega, deflexibilidade, compatibilidade, etc. Será empregado um sistema de pontuação, onde 5 pontos indicam o maior nível de satisfação, 3 pontos significam atendimento aos requisitos mínimos e 1 ou 2 pontos indicam insatisfação.
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTELICE-CTP-2401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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