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Prova di imaging ICE interventistico cardiaco (INTELICE)

2 aprile 2024 aggiornato da: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Sperimentazione clinica di imaging per intervento cardiaco di un catetere per ultrasuoni intracardiaco e un sistema per ultrasuoni

Lo studio è uno studio di non inferiorità prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato 1:1. Lo scopo è quello di confrontare un nuovo catetere per ecografia intracardiaca (ICE) e un sistema a ultrasuoni combinato con quelli commerciali esistenti. La valutazione sarà condotta su pazienti sottoposti a processo interventistico intracardiaco pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato arruolerà pazienti adulti sottoposti a interventi cardiaci, che verranno assegnati in modo casuale al gruppo del dispositivo sperimentale o al gruppo di controllo.

L'endpoint principale di INTELICE è il tasso di qualità dell'immagine dell'ecocardiografia intracardiaca, che sarà valutato da tre ecografisti esperti del laboratorio principale, mentre la valutazione della qualità dell'immagine dell'operatore funge da endpoint secondario. Inoltre, gli endpoint secondari includono il tasso di successo clinico, il tasso di successo tecnico e i criteri di valutazione per i dispositivi sperimentali. L'endpoint primario di sicurezza sono le complicanze legate alla procedura, con follow-up fino a 3 giorni dopo l'intervento. La sicurezza secondaria comprende tutti gli eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Cina, 100011
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ling Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0086 18017638339
        • Investigatore principale:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, ≤ 90 anni, di qualsiasi sesso.

  • Soggetti ritenuti idonei all'utilizzo di cateteri ICE durante le procedure interventistiche cardiache, come determinato dagli investigatori:

    1. Requisiti per l'imaging ICE del cuore;
    2. Requisiti per l'imaging ICE delle grandi navi;
    3. Requisiti per l'imaging ICE di altri dispositivi intracardiaci.
  • I soggetti stessi o i loro tutori devono possedere la capacità di comprendere lo scopo di questo studio, dimostrare un'adeguata conformità al protocollo e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'accesso vascolare previsto (come vena femorale, vena cava inferiore, vena succlavia, vena giugulare interna) non può soddisfare le esigenze della procedura.
  • PLT <100*109/L o INR >1,5.
  • Coaguli di sangue intracardiaci o grave malattia vascolare periferica (ad es. Trombosi venosa profonda, aneurisma, aterosclerosi).
  • Sepsi, piemia o grave infezione sistemica.
  • NYHA Classe IV.
  • Storia di un intervento chirurgico cardiaco o di aree cardiache correlate entro 6 mesi.
  • Incapacità di tollerare anticoagulanti orali o farmaci antipiastrinici post procedura.
  • Incapacità di tollerare o collaborare con la procedura.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne con risultato positivo al test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'iscrizione.
  • Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci, agenti biologici o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening.
  • Altre circostanze determinate dagli investigatori, in cui il soggetto è ritenuto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti verranno sottoposti a procedure interventistiche intracardiache pianificate utilizzando il catetere per ultrasuoni intracardiaci Arch EchoTM e il sistema a ultrasuoni combinato.
Dispositivo: Catetere per ultrasuoni intracardiaci Arch EchoTM e sistema ad ultrasuoni
Nuovo catetere ICE e sistema a ultrasuoni combinato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti verranno sottoposti a procedure interventistiche intracardiache pianificate utilizzando il catetere per ultrasuoni diagnostici SOUNDSTAR 3D e il sistema ACUSON P500.
Dispositivo: Catetere per ultrasuoni diagnostici SOUNDSTAR 3D e sistema ACUSON P500
Dispositivi disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La qualità dell'immagine sarà valutata da tre ecografisti cardiaci. Gli ecografisti assegneranno un punteggio in base a parametri dell'immagine quali chiarezza dell'immagine, penetrazione, risoluzione temporale e spaziale, flusso sanguigno, ecc. La valutazione utilizza un sistema di punteggio su scala 1-5. Un punteggio pari a 5 indica che le immagini sono eccellenti e adatte alle esigenze cliniche, mentre un punteggio pari a 4 suggerisce una buona qualità. 3 indica che l'immagine presenta difetti ma soddisfa comunque le esigenze cliniche. I punteggi 1 e 2 indicano una qualità dell'immagine scarsa o scarsa, che può influenzare la diagnosi clinica e il trattamento.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
L'adeguata qualità dell'immagine sarà valutata dagli operatori utilizzando gli stessi criteri di valutazione degli ecografisti. Tuttavia, le risposte dell'operatore sono semplificate e non comprendono tutte le diverse modalità di ultrasuoni.
Fino a 48 ore
Successo della procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tasso di successo della procedura interventistica.
Fino a 24 ore
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Consegna riuscita dei cateteri ICE nella posizione target. L'operatore mira a visualizzare una particolare struttura cardiaca e richiede che il catetere ICE sia posizionato in un sito specifico, come l'atrio destro, il ventricolo destro compreso il tratto di efflusso o l'atrio sinistro, ecc. La determinazione se il catetere è stato consegnato con successo nelle posizioni target viene effettuata dagli operatori.
Fino a 24 ore
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il tempo dalla puntura vascolare al completamento.
Fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Valutazione delle prestazioni del dispositivo da parte dello sperimentatore. La valutazione si concentrerà principalmente sui parametri del catetere, tra cui erogabilità, deflessibilità, compatibilità, ecc. Verrà utilizzato un sistema di punteggio in cui 5 punti indicano il massimo livello di soddisfazione, 3 punti indicano il rispetto dei requisiti minimi e 1 o 2 punti indicano insoddisfazione.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTELICE-CTP-2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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