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Essai d'imagerie ICE interventionnelle cardiaque (INTELICE)

2 avril 2024 mis à jour par: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

L'essai clinique d'imagerie d'intervention cardiaque d'un cathéter à ultrasons intracardiaque et d'un système à ultrasons

L'étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de non-infériorité 1:1. Il vise à comparer un nouveau cathéter d'échographie intracardiaque (ICE) et un système d'échographie combiné avec ceux commerciaux existants. L'évaluation sera menée sur des patients subissant un processus interventionnel intracardiaque planifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé recrutera des patients adultes subissant des interventions cardiaques, qui seront assignés au hasard soit au groupe de dispositifs expérimentaux, soit au groupe témoin.

Le critère d'évaluation principal d'INTELICE est le taux de qualité d'image de l'échocardiographie intracardiaque, qui sera évalué par trois échographistes expérimentés du laboratoire principal, tandis que l'évaluation de la qualité d'image par l'opérateur sert de critère d'évaluation secondaire. De plus, les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réussite clinique, le taux de réussite technique et les critères d'évaluation des dispositifs expérimentaux. Le principal critère de jugement de sécurité est les complications liées à l'intervention, avec un suivi jusqu'à 3 jours après l'opération. La sécurité secondaire englobe tous les événements indésirables survenus au cours de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Chine, 100011
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ling Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086 18017638339
        • Chercheur principal:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Sun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, ≤ 90 ans, quel que soit le sexe.

  • Sujets jugés adaptés à l'utilisation de cathéters ICE lors de procédures d'intervention cardiaque, tels que déterminés par les enquêteurs :

    1. Nécessité d'une imagerie ICE du cœur ;
    2. Nécessité d'imagerie ICE des grands vaisseaux ;
    3. Nécessité d’imagerie ICE d’autres dispositifs intracardiaques.
  • Les sujets eux-mêmes ou leurs tuteurs doivent posséder la capacité de comprendre le but de cette étude, démontrer une conformité adéquate avec le protocole et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • L'accès vasculaire attendu (tel que la veine fémorale, la veine cave inférieure, la veine sous-clavière, la veine jugulaire interne) ne peut pas répondre aux besoins de l'intervention.
  • PLT <100*109/L ou INR >1,5.
  • Caillots sanguins intracardiaques ou maladie vasculaire périphérique grave (par ex. thrombose veineuse profonde, anévrisme, athérosclérose).
  • Sepsis, pyémie ou infection systémique grave.
  • NYHA Classe IV.
  • Antécédents de chirurgie cardiaque ou de zones cardiaques connexes dans les 6 mois.
  • Incapacité à tolérer les anticoagulants oraux ou les médicaments antiplaquettaires post-opératoires.
  • Incapacité de tolérer ou de coopérer avec la procédure.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes ayant un résultat de test de grossesse positif dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments, d'agents biologiques ou de dispositifs dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Autres circonstances déterminées par les enquêteurs, dans lesquelles le sujet est jugé inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets subiront des procédures interventionnelles intracardiaques planifiées utilisant le cathéter à ultrasons intracardiaque Arch EchoTM et le système à ultrasons combiné.
Dispositif: Cathéter et système d'échographie intracardiaque Arch EchoTM
Nouveau cathéter ICE et système à ultrasons combiné
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets subiront des procédures interventionnelles intracardiaques planifiées utilisant le cathéter à ultrasons diagnostique SOUNDSTAR 3D et le système ACUSON P500.
Dispositif: Cathéter à ultrasons de diagnostic SOUNDSTAR 3D et système ACUSON P500
Appareils disponibles dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: Jusqu'à 6 mois
La qualité de l'image sera évaluée par trois échographistes cardiaques. Les échographistes noteront en fonction de paramètres d'image tels que la clarté de l'image, la pénétration, la résolution temporelle et spatiale, le flux sanguin, etc. L'évaluation utilise un système de notation sur une échelle de 1 à 5. Un score de 5 indique que les images sont excellentes et adaptées aux besoins cliniques, tandis qu'un score de 4 suggère une bonne qualité. 3 indique que l’image présente des défauts mais répond toujours aux besoins cliniques. Les scores de 1 et 2 signifient une qualité d’image médiocre ou mauvaise, ce qui peut affecter le diagnostic clinique et le traitement.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: Jusqu'à 48 heures
Une qualité d'image adéquate sera évaluée par les opérateurs en utilisant les mêmes critères d'évaluation que les échographistes. Cependant, les réponses de l'opérateur sont simplifiées et n'englobent pas tous les différents modes d'ultrasons.
Jusqu'à 48 heures
Succès de la procédure
Délai: Jusqu'à 24 heures
Taux de réussite des procédures interventionnelles.
Jusqu'à 24 heures
Succès technique
Délai: Jusqu'à 24 heures
Livraison réussie des cathéters ICE à la position cible. L'opérateur vise à visualiser une structure cardiaque particulière et nécessite que le cathéter ICE soit positionné sur un site spécifique, tel que l'oreillette droite, le ventricule droit incluant la voie d'éjection ou l'oreillette gauche, etc. La détermination du fait que le cathéter a été livré avec succès aux emplacements cibles est effectuée par les opérateurs.
Jusqu'à 24 heures
Temps de procédure
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le temps écoulé entre la ponction vasculaire et la réalisation.
Jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'appareil
Délai: Jusqu'à 24 heures
Évaluation des performances de l'appareil par l'enquêteur. L'évaluation se concentrera principalement sur les paramètres du cathéter, notamment la délivrabilité, la déflexion, la compatibilité, etc. Un système de notation sera utilisé, dans lequel 5 points indiquent le niveau de satisfaction le plus élevé, 3 points signifient le respect des exigences minimales et 1 ou 2 points indiquent une insatisfaction.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTELICE-CTP-2401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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