Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjnego obrazowania ICE serca (INTELICE)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Badanie kliniczne obrazowania interwencyjnego serca dotyczące cewnika wewnątrzsercowego i systemu ultradźwiękowego

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w stosunku 1:1 dotyczącym równoważności. Ma na celu porównanie nowatorskiego cewnika do echografii wewnątrzsercowej (ICE) i połączonego systemu ultradźwiękowego z istniejącymi komercyjnie. Ocena zostanie przeprowadzona u pacjentów poddawanych planowej interwencji wewnątrzsercowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci poddawani interwencjom kardiologicznym, którzy zostaną losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej urządzenie eksperymentalne, albo do grupy kontrolnej.

Głównym punktem końcowym badania INTELICE jest jakość obrazu echokardiograficznego wewnątrzsercowego, która zostanie oceniona przez trzech doświadczonych ultrasonografistów z laboratorium głównego, natomiast ocena jakości obrazu dokonana przez operatora stanowi drugorzędowy punkt końcowy. Ponadto drugorzędne punkty końcowe obejmują wskaźnik sukcesu klinicznego, wskaźnik sukcesu technicznego i kryteria oceny urządzeń eksperymentalnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa są powikłania związane z zabiegiem, z kontrolą do 3 dni po operacji. Bezpieczeństwo wtórne obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Chiny, 100011
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ling Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0086 18017638339
        • Główny śledczy:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Juan Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, ≤90 lat, bez względu na płeć.

  • Pacjenci uznani za odpowiednich do stosowania cewników ICE podczas zabiegów interwencyjnych kardiologicznych, zgodnie z ustaleniami badaczy:

    1. Wymóg obrazowania serca za pomocą ICE;
    2. Wymóg obrazowania ICE dużych statków;
    3. Wymóg obrazowania ICE innych urządzeń wewnątrzsercowych.
  • Sami uczestnicy lub ich opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć cel tego badania, wykazać odpowiednią zgodność z protokołem i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany dostęp naczyniowy (np. żyła udowa, żyła główna dolna, żyła podobojczykowa, żyła szyjna wewnętrzna) nie spełnia wymagań zabiegu.
  • PLT <100*109/l lub INR >1,5.
  • Wewnątrzsercowe zakrzepy krwi lub ciężka choroba naczyń obwodowych (np. zakrzepica żył głębokich, tętniak, miażdżyca).
  • Posocznica, ropomica lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa.
  • Klasa IV NYHA.
  • Historia operacji serca lub pokrewnych okolic serca w ciągu 6 miesięcy.
  • Nietolerancja po zabiegu doustnych antykoagulantów lub leków przeciwpłytkowych.
  • Niemożność tolerowania lub współpracy podczas zabiegu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które w ciągu 7 dni przed zapisem uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków, środków biologicznych lub wyrobów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inne okoliczności określone przez badaczy, w przypadku których pacjent zostaje uznany za nieodpowiedniego do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną poddani zaplanowanym wewnątrzsercowym zabiegom interwencyjnym z wykorzystaniem cewnika do ultrasonografii wewnątrzsercowej Arch EchoTM i połączonego systemu ultradźwiękowego.
Urządzenie: Cewnik do ultrasonografii wewnątrzsercowej Arch EchoTM i system ultradźwiękowy
Nowatorski cewnik ICE i połączony system ultradźwiękowy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poddani zaplanowanym zabiegom interwencyjnym wewnątrzsercowym z wykorzystaniem diagnostycznego cewnika ultradźwiękowego SOUNDSTAR 3D i systemu ACUSON P500.
Urządzenie: Cewnik diagnostyczny SOUNDSTAR 3D i system ACUSON P500
Urządzenia dostępne w handlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakość obrazu będzie oceniana przez trzech ultrasonografistów serca. Sonografowie oceniają parametry obrazu, takie jak klarowność obrazu, penetracja, rozdzielczość czasowa i przestrzenna, przepływ krwi itp. Do oceny stosuje się system punktacji w skali 1-5. Wynik 5 oznacza, że ​​obrazy są doskonałe i odpowiadają potrzebom klinicznym, natomiast wynik 4 oznacza dobrą jakość. 3 wskazuje, że obraz ma wady, ale nadal spełnia potrzeby kliniczne. Wyniki 1 i 2 oznaczają słabą lub złą jakość obrazu, która może mieć wpływ na diagnozę kliniczną i leczenie.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Odpowiednia jakość obrazu zostanie oceniona przez operatorów przy użyciu tych samych kryteriów oceny, co ultrasonografowie. Jednakże reakcje operatora są uproszczone i nie obejmują wszystkich różnych trybów ultradźwięków.
Do 48 godzin
Sukces procedury
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Wskaźnik powodzenia procedury interwencyjnej.
Do 24 godzin
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Pomyślne dostarczenie cewników ICE do pozycji docelowej. Operator ma na celu wizualizację określonej struktury serca i wymaga umieszczenia cewnika ICE w określonym miejscu, takim jak prawy przedsionek, prawa komora łącznie z drogą odpływu lub lewy przedsionek itp. O tym, czy cewnik został pomyślnie wprowadzony do docelowych miejsc, decydują operatorzy.
Do 24 godzin
Czas procedury
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas od nakłucia naczyniowego do jego zakończenia.
Do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena działania urządzenia przez badacza. Ocena będzie skupiać się przede wszystkim na parametrach cewnika, w tym dostarczalności, odchylalności, kompatybilności itp. Zastosowany zostanie system punktacji, gdzie 5 punktów oznacza najwyższy poziom satysfakcji, 3 punkty oznaczają spełnienie minimalnych wymagań, a 1 lub 2 punkty oznaczają niezadowolenie.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTELICE-CTP-2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj