Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční intervenční ICE Imaging Trial (INTELICE)

2. dubna 2024 aktualizováno: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Srdeční intervenční zobrazovací klinická studie intrakardiálního ultrazvukového katétru a ultrazvukového systému

Studie je prospektivní, multicentrická, 1:1 randomizovaná kontrolovaná non-inferiorní studie. Cílem je porovnat nový intrakardiální echografický (ICE) katétr a kombinovaný ultrazvukový systém se stávajícími komerčními. Hodnocení bude provedeno u pacientů podstupujících plánovaný intrakardiální intervenční proces.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie budou zařazeni dospělí pacienti podstupující srdeční intervence, kteří budou náhodně rozděleni buď do skupiny s experimentálním zařízením, nebo do kontrolní skupiny.

Hlavním koncovým bodem INTELICE je míra kvality obrazu intrakardiální echokardiografie, která bude hodnocena třemi zkušenými sonografy ze základní laboratoře, zatímco hodnocení kvality obrazu operátorem slouží jako sekundární cíl. Kromě toho sekundární koncové body zahrnují míru klinické úspěšnosti, míru technické úspěšnosti a hodnotící kritéria pro experimentální zařízení. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti jsou komplikace související s výkonem s následným sledováním do 3 dnů po operaci. Sekundární bezpečnost zahrnuje všechny nežádoucí účinky během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Čína, 100011
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0086 18017638339
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, ≤ 90 let, jakéhokoli pohlaví.

  • Subjekty považované za vhodné pro použití ICE katétrů během srdečních intervenčních procedur, jak určili výzkumníci:

    1. Požadavek na ICE zobrazení srdce;
    2. Požadavek na ICE zobrazování velkých cév;
    3. Požadavek na ICE zobrazování jiných intrakardiálních zařízení.
  • Samotné subjekty nebo jejich opatrovníci musí mít schopnost porozumět účelu této studie, prokázat adekvátní shodu s protokolem a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaný cévní přístup (jako femorální žíla, dolní dutá žíla, podklíčková žíla, vnitřní jugulární žíla) nemůže splnit potřeby výkonu.
  • PLT <100*109/L nebo INR >1,5.
  • Intrakardiální krevní sraženiny nebo závažné onemocnění periferních cév (např. hluboká žilní trombóza, aneuryzma, ateroskleróza).
  • Sepse, pyémie nebo závažná systémová infekce.
  • Třída NYHA IV.
  • Historie operace srdce nebo souvisejících srdečních oblastí do 6 měsíců.
  • Neschopnost snášet po zákroku perorální antikoagulancia nebo protidestičkové léky.
  • Neschopnost tolerovat nebo spolupracovat s postupem.
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu do 7 dnů před zápisem.
  • Účast na dalších klinických studiích léků, biologických látek nebo zařízení do 3 měsíců před screeningem.
  • Jiné okolnosti stanovené vyšetřovateli, kdy je subjekt považován za nevhodný pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekty podstoupí plánované intrakardiální intervenční výkony s využitím katétru Arch EchoTM Intracardiac Ultrasound a kombinovaného ultrazvukového systému.
Přístroj: Arch EchoTM Intrakardiální ultrazvukový katétr a ultrazvukový systém
Nový ICE katétr a kombinovaný ultrazvukový systém
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty podstoupí plánované intrakardiální intervenční výkony s využitím 3D diagnostického ultrazvukového katétru SOUNDSTAR a systému ACUSON P500.
Přístroj: 3D diagnostický ultrazvukový katétr SOUNDSTAR a systém ACUSON P500
Komerčně dostupná zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalitu obrazu posoudí tři sonografové srdce. Sonografové budou bodovat na základě parametrů obrazu, jako je jasnost obrazu, penetrace, časové a prostorové rozlišení, průtok krve atd. Při hodnocení se využívá bodovací systém na stupnici 1-5. Skóre 5 znamená, že snímky jsou vynikající a vhodné pro klinické potřeby, zatímco skóre 4 znamená dobrou kvalitu. 3 ukazuje, že snímek má vady, ale stále splňuje klinické potřeby. Skóre 1 a 2 znamená špatnou nebo špatnou kvalitu obrazu, která může ovlivnit klinickou diagnózu a léčbu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: Až 48 hodin
Přiměřenou kvalitu obrazu posoudí operátoři za použití stejných hodnotících kritérií jako sonografové. Odezvy operátora jsou však zjednodušené a nezahrnují všechny různé režimy ultrazvuku.
Až 48 hodin
Úspěch postupu
Časové okno: Až 24 hodin
Úspěšnost intervenčního postupu.
Až 24 hodin
Technický úspěch
Časové okno: Až 24 hodin
Úspěšné zavedení ICE katétrů do cílové polohy. Operátor se snaží vizualizovat konkrétní strukturu srdce a vyžaduje, aby byl ICE katetr umístěn na konkrétním místě, jako je pravá síň, pravá komora včetně výtokového traktu nebo levá síň atd. O tom, zda byl katétr úspěšně zaveden do cílových míst, rozhoduje operátoři.
Až 24 hodin
Doba procedury
Časové okno: Až 24 hodin
Doba od punkce cévy po dokončení.
Až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení
Časové okno: Až 24 hodin
Hodnocení výkonu zařízení vyšetřovatelem. Posouzení se primárně zaměří na parametry katétru včetně možnosti dodání, vychylování, kompatibility atd. Bude použit bodovací systém, kde 5 bodů značí nejvyšší míru spokojenosti, 3 body znamenají splnění minimálních požadavků a 1 nebo 2 body značí nespokojenost.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTELICE-CTP-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit