심장 중재적 ICE 영상 시험 (INTELICE)
2024년 4월 2일 업데이트: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd
심장 내 초음파 카테터 및 초음파 시스템의 심장 중재 영상 임상 시험
본 연구는 전향적, 다기관, 1:1 무작위 대조 비열등성 연구입니다.
새로운 심장내초음파검사(ICE) 카테터와 결합된 초음파 시스템을 기존 상용 시스템과 비교하는 것을 목표로 합니다.
평가는 계획된 심장내 중재 과정을 겪고 있는 환자에 대해 수행됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 무작위 대조 시험에서는 심장 중재술을 받는 성인 환자를 등록할 예정이며, 이들은 실험 장치 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
INTELICE의 주요 평가변수는 심장내초음파검사의 영상 품질 비율로, 핵심 연구실의 숙련된 초음파검사자 3명이 평가하고, 시술자의 영상 품질 평가는 2차 평가변수로 사용됩니다. 또한 2차 평가변수에는 임상적 성공률, 기술적 성공률, 실험기기 평가 기준 등이 포함된다. 1차 안전성 종료점은 시술 관련 합병증이며, 수술 후 3일까지 추적 관찰됩니다. 2차 안전성에는 임상시험 중 모든 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deyong Long, MD, PhD
- 전화번호: 0086010 64412431
- 이메일: dragon2008@vip.sina.com
연구 장소
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Bejing
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Beijing, Bejing, 중국, 100011
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Deyong Long, MD, PhD
- 전화번호: 0086010 64412431
- 이메일: dragon2008@vip.sina.com
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부수사관:
- Ribo Tang, MD, PhD
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
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연락하다:
- Ling Yang, MD
- 전화번호: 00860519 68873108
- 이메일: Yangling369@czfph.com
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수석 연구원:
- Ling Yang, MD
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부수사관:
- Bo Qian, MD
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Shuyan Li, MD, PhD
- 전화번호: 00860431 88782222
- 이메일: shuyanli1992@163.com
-
수석 연구원:
- Shuyan Li, MD, PhD
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부수사관:
- Hongbo Meng
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200081
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Songwen Chen, MD, PhD
- 전화번호: 0086 18017638339
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수석 연구원:
- Songwen Chen, MD, PhD
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부수사관:
- Juan Sun
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상, 90세 이하, 성별 무관.
연구자가 판단한 바에 따라 심장 중재 시술 중 ICE 카테터를 사용하는 데 적합하다고 판단되는 피험자는 다음과 같습니다.
- 심장의 ICE 영상 촬영에 대한 요구 사항
- 대형 선박의 ICE 영상 촬영 요구 사항
- 기타 심장내 장치의 ICE 영상 촬영 요구 사항.
- 피험자 자신 또는 보호자는 본 연구의 목적을 이해하고, 프로토콜에 대한 적절한 준수를 입증하고, 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력을 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 예상되는 혈관 접근(예: 대퇴 정맥, 하대정맥, 쇄골하 정맥, 내부 경정맥)은 시술 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
- PLT <100*109/L 또는 INR >1.5.
- 심장 내 혈전 또는 심각한 말초 혈관 질환(예: 심부정맥 혈전증, 동맥류, 죽상동맥경화증).
- 패혈증, 농혈 또는 심각한 전신 감염.
- NYHA 클래스 IV.
- 6개월 이내에 심장 또는 관련 심장 부위 수술 이력.
- 시술 후 경구용 항응고제나 항혈소판제를 견딜 수 없습니다.
- 절차를 용인하거나 협조할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 기타 임상시험에 참여합니다.
- 피험자가 등록에 부적합하다고 간주되는 조사관이 결정한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
대상자는 Arch EchoTM 심장내 초음파 카테터와 결합된 초음파 시스템을 활용하여 계획된 심장내 중재 시술을 받게 됩니다.
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새로운 ICE 카테터 및 복합 초음파 시스템
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활성 비교기: 대조군
피험자는 SOUNDSTAR 3D 진단 초음파 카테터 및 ACUSON P500 시스템을 활용하여 계획된 심장내 중재 시술을 받게 됩니다.
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시중에서 판매되는 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 최대 6개월
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영상 품질은 세 명의 심장 초음파 검사자가 평가합니다.
초음파 기사는 이미지 선명도, 투과도, 시간적 및 공간적 해상도, 혈류 등과 같은 이미지 매개변수를 기반으로 점수를 매깁니다.
평가는 1~5점 척도 채점 시스템을 활용합니다.
5점은 이미지가 우수하고 임상적 요구에 적합하다는 것을 의미하며, 4점은 좋은 품질을 의미합니다.
3은 이미지에 결함이 있지만 여전히 임상적 요구를 충족한다는 것을 나타냅니다.
1점과 2점은 이미지 품질이 좋지 않음을 의미하며 이는 임상 진단 및 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 최대 48시간
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적절한 이미지 품질은 초음파 검사자와 동일한 평가 기준을 사용하여 작업자에 의해 평가됩니다.
그러나 작업자의 반응은 단순화되어 있으며 다양한 초음파 모드를 모두 포함하지는 않습니다.
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최대 48시간
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절차 성공
기간: 최대 24시간
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중재시술 성공률.
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최대 24시간
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기술적 성공
기간: 최대 24시간
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ICE 카테터를 목표 위치에 성공적으로 전달했습니다.
시술자는 특정 심장 구조를 시각화하는 것을 목표로 하며 우심방, 유출로를 포함한 우심실 또는 좌심방 등과 같은 특정 부위에 ICE 카테터를 배치해야 합니다.
카테터가 목표 위치에 성공적으로 전달되었는지 여부는 작업자가 결정합니다.
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최대 24시간
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시술시간
기간: 최대 24시간
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혈관 천자부터 완료까지의 시간.
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최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능
기간: 최대 24시간
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조사관에 의한 장치 성능 평가.
평가는 주로 전달성, 편향성, 호환성 등을 포함한 카테터 매개변수에 중점을 둡니다.
채점 시스템이 적용되며, 5점은 가장 높은 만족도, 3점은 최소 요구 사항 충족, 1~2점은 불만족을 나타냅니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTELICE-CTP-2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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