Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Interventional ICE Imaging Trial (INTELICE)

2. april 2024 opdateret af: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Det hjerteinterventionsbilleddiagnostiske kliniske forsøg af et intrakardialt ultralydskateter og ultralydssystem

Studiet er et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie. Det har til formål at sammenligne et nyt intrakardialt ekkografi (ICE) kateter og kombineret ultralydssystem med eksisterende kommercielle. Evalueringen vil blive udført på patienter, der gennemgår en planlagt intrakardial interventionsproces.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere voksne patienter, der gennemgår hjerteinterventioner, som vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle enhedsgruppe eller kontrolgruppen.

Hovedendepunktet for INTELICE er billedkvalitetshastigheden for intrakardial ekkokardiografi, som vil blive evalueret af tre erfarne sonografer fra kernelaboratoriet, mens operatørens billedkvalitetsvurdering fungerer som et sekundært endepunkt. Derudover inkluderer sekundære endepunkter klinisk succesrate, teknisk succesrate og evalueringskriterier for eksperimentelle enheder. Det primære sikkerhedsendepunkt er procedurerelaterede komplikationer med opfølgning indtil 3 dage postoperativt. Sekundær sikkerhed omfatter alle uønskede hændelser under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Kina, 100011
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Yang, MD
        • Underforsker:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086 18017638339
        • Ledende efterforsker:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Juan Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ≤90 år, uanset køn.

  • Forsøgspersoner, der anses for egnede til brug af ICE-katetre under hjerteinterventionelle procedurer, som bestemt af efterforskere:

    1. Krav til ICE-billeddannelse af hjertet;
    2. Krav til ICE-billeddannelse af store fartøjer;
    3. Krav til ICE-billeddannelse af andre intrakardiale enheder.
  • Forsøgspersonerne selv eller deres værger skal have evnen til at forstå formålet med denne undersøgelse, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af protokollen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vaskulær adgang (såsom femoral vene, inferior vena cava, subclavia vene, indre halsvene) kan ikke opfylde procedurens behov.
  • PLT <100*109/L eller INR >1,5.
  • Intrakardielle blodpropper eller alvorlig perifer vaskulær sygdom (f.eks. dyb venetrombose, aneurisme, åreforkalkning).
  • Sepsis, pyæmi eller alvorlig systemisk infektion.
  • NYHA klasse IV.
  • Anamnese med en hjerteoperation eller relaterede hjerteoperationer inden for 6 måneder.
  • Manglende evne til at tolerere orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler efter proceduren.
  • Manglende evne til at tolerere eller samarbejde med proceduren.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder med et positivt graviditetstestresultat inden for 7 dage før tilmelding.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 3 måneder før screening.
  • Andre omstændigheder som fastlagt af efterforskere, hvor forsøgspersonen vurderes uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå planlagte intrakardiale interventionsprocedurer ved brug af Arch EchoTM Intracardiac Ultrasound kateter og det kombinerede ultralydssystem.
Enhed: Arch EchoTM Intracardiac Ultrasound kateter og ultralydssystem
Nyt ICE-kateter og kombineret ultralydssystem
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå planlagte intrakardiale interventionsprocedurer ved hjælp af SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter og ACUSON P500-systemet.
Enhed: SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter og ACUSON P500-system
Kommercielt tilgængelige enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Billedkvaliteten vil blive vurderet af tre hjertesonografer. Sonografer vil score baseret på billedparametre som billedklarhed, penetration, tidsmæssig og rumlig opløsning, blodgennemstrømning osv. Evalueringen anvender et 1-5-scoresystem. En score på 5 indikerer, at billederne er fremragende og velegnede til kliniske behov, mens en score på 4 tyder på god kvalitet. 3 angiver, at billedet har fejl, men stadig opfylder de kliniske behov. Score på 1 og 2 betyder dårlig eller dårlig billedkvalitet, hvilket kan påvirke klinisk diagnose og behandling.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: Op til 48 timer
Tilstrækkelig billedkvalitet vil blive vurderet af operatørerne ved hjælp af de samme evalueringskriterier som sonograferne. Operatørens svar er dog forenklet og omfatter ikke alle forskellige ultralydstilstande.
Op til 48 timer
Procedure succes
Tidsramme: Op til 24 timer
Succesrate for interventionsprocedurer.
Op til 24 timer
Teknisk succes
Tidsramme: Op til 24 timer
Succes levering af ICE katetre til målpositionen. Operatøren sigter efter at visualisere en bestemt hjertestruktur og kræver, at ICE-kateteret placeres på et specifikt sted, såsom højre atrium, højre ventrikel inklusive udstrømningskanal eller venstre atrium osv. Afgørelsen af, om kateteret er blevet leveret med succes til målsteder, foretages af operatørerne.
Op til 24 timer
Procedure tid
Tidsramme: Op til 24 timer
Tiden fra vaskulær punktering til færdiggørelse.
Op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Op til 24 timer
Evaluering af enhedens ydeevne af investigator. Vurderingen vil primært fokusere på kateterparametre, herunder leveringsevne, afbøjningsevne, kompatibilitet mv. Der vil blive anvendt et pointsystem, hvor 5 point angiver det højeste niveau af tilfredshed, 3 point angiver opfyldelse af minimumskravene, og 1 eller 2 point indikerer utilfredshed.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTELICE-CTP-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner