Исследование сердечной интервенционной ICE-визуализации (INTELICE)
2 апреля 2024 г. обновлено: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd
Клиническое исследование внутрисердечного ультразвукового катетера и ультразвуковой системы
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с целью выявления не меньшей эффективности.
Целью исследования является сравнение нового катетера внутрисердечной эхографии (ICE) и комбинированной ультразвуковой системы с существующими коммерческими системами.
Оценка будет проводиться на пациентах, перенесших запланированное внутрисердечное интервенционное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены взрослые пациенты, перенесшие кардиологические вмешательства, которые будут случайным образом распределены либо в группу экспериментального устройства, либо в контрольную группу.
Основной конечной точкой INTELICE является показатель качества изображения внутрисердечной эхокардиографии, который будет оцениваться тремя опытными сонографистами из основной лаборатории, а оценка качества изображения оператором служит вторичной конечной точкой. Кроме того, вторичные конечные точки включают уровень клинического успеха, уровень технического успеха и критерии оценки экспериментальных устройств. Первичной конечной точкой безопасности являются осложнения, связанные с процедурой, с последующим наблюдением в течение 3 дней после операции. Вторичная безопасность охватывает все нежелательные явления во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deyong Long, MD, PhD
- Номер телефона: 0086010 64412431
- Электронная почта: dragon2008@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Китай, 100011
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Deyong Long, MD, PhD
- Номер телефона: 0086010 64412431
- Электронная почта: dragon2008@vip.sina.com
-
Младший исследователь:
- Ribo Tang, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Контакт:
- Ling Yang, MD
- Номер телефона: 00860519 68873108
- Электронная почта: Yangling369@czfph.com
-
Главный следователь:
- Ling Yang, MD
-
Младший исследователь:
- Bo Qian, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Shuyan Li, MD, PhD
- Номер телефона: 00860431 88782222
- Электронная почта: shuyanli1992@163.com
-
Главный следователь:
- Shuyan Li, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hongbo Meng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200081
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Songwen Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 0086 18017638339
-
Главный следователь:
- Songwen Chen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Juan Sun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, ≤90 лет, любого пола.
Субъекты, признанные подходящими для использования катетеров ICE во время сердечных интервенционных процедур, по мнению исследователей:
- Требование к ICE-визуализации сердца;
- Требование к ICE-визуализации магистральных сосудов;
- Требование к ICE-визуализации других внутрисердечных устройств.
- Сами субъекты или их опекуны должны обладать способностью понимать цель этого исследования, демонстрировать адекватное соблюдение протокола и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Ожидаемый сосудистый доступ (например, бедренная вена, нижняя полая вена, подключичная вена, внутренняя яремная вена) не может удовлетворить потребности процедуры.
- PLT <100*109/л или МНО >1,5.
- Внутрисердечные тромбы или тяжелые заболевания периферических сосудов (например, тромбоз глубоких вен, аневризма, атеросклероз).
- Сепсис, пиемия или тяжелая системная инфекция.
- Класс IV по NYHA.
- История операций на сердце или связанных с ним областях сердца в течение 6 месяцев.
- Непереносимость пероральных антикоагулянтов или антиагрегантов после процедуры.
- Неспособность терпеть процедуру или сотрудничать с ней.
- Беременные или кормящие женщины, женщины с положительным результатом теста на беременность в течение 7 дней до включения в программу.
- Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств, биологических агентов или устройств в течение 3 месяцев до скрининга.
- Иные обстоятельства, установленные следователями, при которых субъект признан непригодным для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъектам будут проведены запланированные внутрисердечные интервенционные процедуры с использованием катетера для внутрисердечного ультразвукового исследования Arch EchoTM и комбинированной ультразвуковой системы.
|
Новый катетер ICE и комбинированная ультразвуковая система
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъектам будут проведены плановые внутрисердечные интервенционные процедуры с использованием диагностического ультразвукового катетера SOUNDSTAR 3D и системы ACUSON P500.
|
Коммерчески доступные устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Качество изображения будут оценивать три кардиолога.
Сонографы будут оценивать на основе параметров изображения, таких как четкость изображения, проникновение, временное и пространственное разрешение, кровоток и т. д.
Оценка проводится по шкале от 1 до 5.
Оценка 5 означает, что изображения превосходны и подходят для клинических нужд, а оценка 4 означает хорошее качество.
3 указывает на то, что изображение имеет недостатки, но все же соответствует клиническим потребностям.
Оценки 1 и 2 означают плохое или плохое качество изображения, что может повлиять на клиническую диагностику и лечение.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: До 48 часов
|
Адекватное качество изображения будет оцениваться операторами с использованием тех же критериев оценки, что и специалисты по УЗИ.
Однако реакция оператора упрощена и не охватывает все различные режимы ультразвука.
|
До 48 часов
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: До 24 часов
|
Уровень успеха интервенционных процедур.
|
До 24 часов
|
|
Технический успех
Временное ограничение: До 24 часов
|
Успешная доставка катетеров ICE в целевое положение.
Оператор стремится визуализировать конкретную структуру сердца и требует, чтобы катетер ICE был расположен в определенном месте, например, в правом предсердии, правом желудочке, включая выносящий тракт, или левом предсердии и т. д.
Определение того, был ли катетер успешно доставлен в целевые места, производится операторами.
|
До 24 часов
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: До 24 часов
|
Время от пункции сосуда до его завершения.
|
До 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценка производительности устройства исследователем.
Оценка будет в первую очередь сосредоточена на параметрах катетера, включая возможность доставки, возможность отклонения, совместимость и т. д.
Будет использоваться система баллов, где 5 баллов означают самый высокий уровень удовлетворенности, 3 балла означают соответствие минимальным требованиям, а 1 или 2 балла означают неудовлетворенность.
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Дефекты перегородки сердца
- Сердечные заболевания
- Мерцательная аритмия
- Аритмии, Сердечные
- Тахикардия
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Заболевания сердечного клапана
- Овальное отверстие, открытое
- Тахикардия, Наджелудочковая
Другие идентификационные номера исследования
- INTELICE-CTP-2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .