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Ensayo de imágenes ICE de intervención cardíaca (INTELICE)

2 de abril de 2024 actualizado por: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

El ensayo clínico de imágenes de intervención cardíaca de un catéter de ultrasonido intracardíaco y un sistema de ultrasonido

El estudio es un estudio de no inferioridad controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, 1: 1. Su objetivo es comparar un nuevo catéter de ecografía intracardíaca (ICE) y un sistema de ultrasonido combinado con los comerciales existentes. La evaluación se realizará en pacientes sometidos a un proceso intervencionista intracardíaco planificado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio inscribirá a pacientes adultos sometidos a intervenciones cardíacas, que serán asignados aleatoriamente al grupo de dispositivo experimental o al grupo de control.

El criterio de valoración principal de INTELICE es la tasa de calidad de la imagen de la ecocardiografía intracardíaca, que será evaluada por tres ecografistas experimentados del laboratorio central, mientras que la evaluación de la calidad de la imagen por parte del operador sirve como criterio de valoración secundario. Además, los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de éxito clínico, la tasa de éxito técnico y los criterios de evaluación de dispositivos experimentales. El criterio de valoración principal de seguridad son las complicaciones relacionadas con el procedimiento, con seguimiento hasta 3 días después de la operación. La seguridad secundaria abarca todos los eventos adversos durante el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Porcelana, 100011
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ling Yang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Shuyan Li, MD, PhD
          • Número de teléfono: 00860431 88782222
          • Correo electrónico: shuyanli1992@163.com
        • Investigador principal:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086 18017638339
        • Investigador principal:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Juan Sun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, ≤90 años, de cualquier género.

  • Sujetos considerados aptos para la utilización de catéteres ICE durante procedimientos de intervención cardíaca, según lo determinen los investigadores:

    1. Requisito de imágenes ICE del corazón;
    2. Requisito de imágenes ICE de grandes vasos;
    3. Requisito de imágenes ICE de otros dispositivos intracardíacos.
  • Los propios sujetos o sus tutores deben poseer la capacidad de comprender el propósito de este estudio, demostrar un cumplimiento adecuado del protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El acceso vascular esperado (como la vena femoral, la vena cava inferior, la vena subclavia, la vena yugular interna) no puede satisfacer las necesidades del procedimiento.
  • PLT <100*109/L o INR >1,5.
  • Coágulos de sangre intracardíacos o enfermedad vascular periférica grave (p. ej., trombosis venosa profunda, aneurisma, aterosclerosis).
  • Sepsis, piemia o infección sistémica grave.
  • Clase IV de la NYHA.
  • Historia de una cirugía cardíaca o de áreas cardíacas relacionadas dentro de los 6 meses.
  • Incapacidad para tolerar anticoagulantes orales o fármacos antiplaquetarios posteriores al procedimiento.
  • Incapacidad para tolerar o cooperar con el procedimiento.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres con resultado positivo de la prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  • Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos, agentes biológicos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Otras circunstancias determinadas por los investigadores, en las que el sujeto se considera inadecuado para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los sujetos se someterán a procedimientos de intervención intracardíaca planificados utilizando el catéter de ultrasonido intracardíaco Arch EchoTM y un sistema de ultrasonido combinado.
Dispositivo: Catéter de ultrasonido intracardíaco Arch EchoTM y sistema de ultrasonido
Nuevo catéter ICE y sistema de ultrasonido combinado
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos se someterán a procedimientos de intervención intracardíaca planificados utilizando el catéter de ultrasonido de diagnóstico 3D SOUNDSTAR y el sistema ACUSON P500.
Dispositivo: Catéter de ultrasonido de diagnóstico SOUNDSTAR 3D y sistema ACUSON P500
Dispositivos disponibles comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La calidad de la imagen será evaluada por tres ecografistas cardíacos. Los ecografistas calificarán según los parámetros de la imagen, como la claridad de la imagen, la penetración, la resolución temporal y espacial, el flujo sanguíneo, etc. La evaluación utilizará un sistema de puntuación en escala del 1 al 5. Una puntuación de 5 indica que las imágenes son excelentes y adecuadas para las necesidades clínicas, mientras que una puntuación de 4 sugiere buena calidad. 3 indica que la imagen tiene defectos pero aún satisface las necesidades clínicas. Las puntuaciones de 1 y 2 significan una calidad de imagen deficiente o mala, lo que puede afectar el diagnóstico clínico y el tratamiento.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Los operadores evaluarán la calidad de imagen adecuada utilizando los mismos criterios de evaluación que los ecografistas. Sin embargo, las respuestas del operador están simplificadas y no abarcan todos los diferentes modos de ultrasonido.
Hasta 48 horas
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Tasa de éxito del procedimiento intervencionista.
Hasta 24 horas
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Entrega exitosa de catéteres ICE a la posición objetivo. El operador tiene como objetivo visualizar una estructura cardíaca particular y requiere que el catéter ICE se coloque en un sitio específico, como la aurícula derecha, el ventrículo derecho, incluido el tracto de salida o la aurícula izquierda, etc. Los operadores realizan la determinación de si el catéter se ha colocado con éxito en las ubicaciones objetivo.
Hasta 24 horas
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
El tiempo desde la punción vascular hasta su finalización.
Hasta 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluación del rendimiento del dispositivo por parte del investigador. La evaluación se centrará principalmente en los parámetros del catéter, incluida la capacidad de entrega, la desviabilidad, la compatibilidad, etc. Se empleará un sistema de puntuación, donde 5 puntos indican el mayor nivel de satisfacción, 3 puntos significan cumplir con los requisitos mínimos y 1 o 2 puntos indican insatisfacción.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTELICE-CTP-2401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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