Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen interventionaalinen ICE-kuvantamiskoe (INTELICE)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Sydämen interventiokuvantamisen kliininen tutkimus sydämensisäisestä ultraäänikatetrista ja ultraäänijärjestelmästä

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, 1:1 satunnaistettu kontrolloitu non-alempiarvoisuustutkimus. Sen tarkoituksena on verrata uutta sydämensisäistä kaikututkimusta (ICE) ja yhdistettyä ultraäänijärjestelmää olemassa oleviin kaupallisiin järjestelmiin. Arviointi suoritetaan potilaille, joille tehdään suunniteltu intrakardiaalinen interventioprosessi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia potilaita, joille tehdään sydänleikkauksia ja jotka jaetaan satunnaisesti joko koelaiteryhmään tai kontrolliryhmään.

INTELICEn pääpäätepiste on sydämensisäisen kaikukardiografian kuvanlaatusuhde, jonka arvioi kolme kokenutta sonografia ydinlaboratoriosta, kun taas käyttäjän kuvanlaadun arviointi toimii toissijaisena päätepisteenä. Lisäksi toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kliininen onnistumisprosentti, tekninen onnistumisprosentti ja kokeellisten laitteiden arviointikriteerit. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, joita seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen. Toissijainen turvallisuus kattaa kaikki kokeen aikana ilmenevät haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Kiina, 100011
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling Yang, MD
        • Alatutkija:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0086 18017638339
        • Päätutkija:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Juan Sun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 90 vuotta, mistä tahansa sukupuolesta.

  • Tutkijoiden määrittämät kohteet, joiden katsotaan soveltuvan ICE-katetrien käyttöön sydämen interventiotoimenpiteiden aikana:

    1. Vaatimus sydämen ICE-kuvaukselle;
    2. Vaatimus suurten alusten ICE-kuvaukselle;
    3. Vaatimus muiden intrakardiaalisten laitteiden ICE-kuvaukselle.
  • Tutkittavien itse tai heidän huoltajansa on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen tarkoitus, osoittamaan riittävä protokollan noudattaminen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu vaskulaarinen pääsy (kuten reisilaskimo, onttolaskimo, subclavian laskimo, sisäinen kaulalaskimo) ei voi täyttää toimenpidetarpeita.
  • PLT <100*109/L tai INR >1,5.
  • Sydämensisäiset verihyytymät tai vakava perifeerinen verisuonisairaus (esim. syvä laskimotukos, aneurysma, ateroskleroosi).
  • Sepsis, pyemia tai vakava systeeminen infektio.
  • NYHA luokka IV.
  • Sydänleikkaus tai siihen liittyvä sydänalueen leikkaus 6 kuukauden sisällä.
  • Kyvyttömyys sietää toimenpiteen jälkeisiä oraalisia antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä.
  • Kyvyttömyys sietää toimenpidettä tai tehdä yhteistyötä sen kanssa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, joilla on positiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Osallistuminen muihin lääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muut tutkijoiden määrittämät olosuhteet, joissa tutkittavan katsotaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöille tehdään suunnitellut sydämensisäiset interventiotoimenpiteet Arch EchoTM Intracardiac Ultrasound -katetria ja yhdistettyä ultraäänijärjestelmää käyttäen.
Laite: Arch EchoTM Intracardiac Ultrasound -katetri ja -ultraäänijärjestelmä
Uusi ICE-katetri ja yhdistetty ultraäänijärjestelmä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Koehenkilöille tehdään suunnitellut sydämensisäiset interventiotoimenpiteet käyttämällä SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound -katetria ja ACUSON P500 -järjestelmää.
Laite: SOUNDSTAR 3D diagnostinen ultraäänikatetri ja ACUSON P500 -järjestelmä
Kaupallisesti saatavilla olevat laitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kuvanlaadun arvioi kolme sydänsonografia. Sonographit pisteyttävät kuvan parametrien, kuten kuvan selkeyden, läpäisyn, ajallisen ja spatiaalisen resoluution, verenvirtauksen jne., perusteella. Arvioinnissa käytetään 1-5 asteikon pisteytysjärjestelmää. Arvosana 5 osoittaa, että kuvat ovat erinomaisia ​​ja sopivat kliinisiin tarpeisiin, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa hyvää laatua. 3 osoittaa, että kuvassa on puutteita, mutta se vastaa silti kliinisiä tarpeita. Pisteet 1 ja 2 tarkoittavat huonoa tai huonoa kuvanlaatua, mikä voi vaikuttaa kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Toimijat arvioivat riittävän kuvanlaadun samoilla arviointiperusteilla kuin sonografit. Käyttäjän vastaukset ovat kuitenkin yksinkertaistettuja, eivätkä ne kata kaikkia ultraäänimuotoja.
Jopa 48 tuntia
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Interventiotoimenpiteen onnistumisprosentti.
Jopa 24 tuntia
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
ICE-katetrit onnistuivat toimittamaan kohdeasentoon. Käyttäjä pyrkii visualisoimaan tietyn sydämen rakenteen ja edellyttää, että ICE-katetri sijoitetaan tiettyyn kohtaan, kuten oikeaan eteiseen, oikeaan kammioon, mukaan lukien ulosvirtauskanava tai vasen eteinen jne. Operaattorit päättävät, onko katetri onnistuneesti toimitettu kohdekohteisiin.
Jopa 24 tuntia
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Aika verisuonipunktiosta valmistumiseen.
Jopa 24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Tutkijan suorittama laitteen suorituskyvyn arviointi. Arvioinnissa keskitytään ensisijaisesti katetrin parametreihin, mukaan lukien toimitettavuus, taivutettavuus, yhteensopivuus jne. Käytössä on pisteytysjärjestelmä, jossa 5 pistettä ilmaisee korkeinta tyytyväisyyttä, 3 pistettä vähimmäisvaatimusten täyttämistä ja 1 tai 2 pistettä tyytymättömyyttä.
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTELICE-CTP-2401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa